Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering for at forbedre resultaterne af brystkræft (CRIBCO)

25. marts 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Hjerterehabilitering for at forbedre resultaterne af brystkræft (CRIBCO)

At udvikle et nyt proaktivt hjerterehabiliteringsprogram for brystkræftoverlevere med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. I betragtning af at dette program er sekundært i forhold til Michigan Medicine Cardiac Rehabilitation-programmets mål om at håndtere hjertepatienter, er hybridprogrammet designet, der begrænser udnyttelsen af ​​hjerterehabilitering til 12 besøg i løbet af de første otte uger af interventionen sammenlignet med 32 besøg for hjerte-kar-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Lipps, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdiagnose stadium I-III
  • Inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen (defineret som afslutning af alle onkologiske behandlinger forventes endokrin behandling)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Med øget risiko for hjerte-kar-sygdom baseret på en af ​​følgende; a. Behandling med enten antracyklin-baseret eller anti-HER2-terapi-baseret behandlingsregime plus tilstedeværelsen af: >2 kardiovaskulære hjertesygdomsrisikofaktorer (rygning, hypertension, diabetes mellitus, fedme, dyslipidæmi), ELLER Alder (>60 år) ved cancerbehandling, ELLER venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % som bestemt med en klinisk bestilt ekkoscanning inden for 6 måneder efter tilmelding, b. Behandling med antracyklin efterfulgt af trastuzumab
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation i studieperioden.
  • Under kardiologisk behandling for kendt højrisiko-kardiovaskulær sygdom defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende: alvorlig, ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, alvorlig hjerteklapsygdom, fremskreden hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 %)
  • Metastatisk cancer
  • Ude af stand til at træne (f.eks. manglende evne til at gennemføre en ændret stresstest eller muskel-skelettilstand, der forhindrer tilstrækkelig deltagelse i træning)
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, gravide eller ammende kvinder og fanger er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerterehabilitering for at forbedre resultaterne af brystkræft
12 ugers hjerterehabilitering
Andet: Hjerte genoptræning
Hjerterehabilitering 2x om ugen og hjemmetræning 1x om ugen: uge 1-4 Hjerterehab 1x om ugen og hjemmetræning 2x om ugen: uge 5-8, hjemmetræning 3x om ugen: uge 9-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær kondition (som vurderet ved hjælp af VO2max) mellem baseline og efter 12 ugers deltagelse i et nedtrappet 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: op til 12 uger efter tilmelding
Ændring i kardiovaskulær kondition vil være baseret på endepunkter relateret til aerobe og anaerobe tærskler, herunder en stigning i post maksimalt iltforbrug (VO2max). VO2max vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri (COSMED) under en gradueret træningsstresstest ved brug af Bruce-protokollen.
op til 12 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i overkroppens styrke mellem baseline og efter et 12-ugers hybridt hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: op til 12 uger efter tilmelding
Ændring i muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 5-RM test. Testene vil blive udført for benudvidelse, benfleksion, brystpres, lat pull down og bicep curl.
op til 12 uger efter tilmelding
ændringer i underkroppens styrke mellem baseline og efter et 12-ugers hybridt hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: op til 12 uger efter tilmelding
Ændring i muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 5-RM test. Testene vil blive udført for benudvidelse, benfleksion, brystpres, lat pull down og bicep curl.
op til 12 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2023.010
  • HUM00230386 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hjerte genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner