Hjerterehabilitering for at forbedre resultaterne af brystkræft (CRIBCO)
7. april 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hjerterehabilitering for at forbedre resultaterne af brystkræft (CRIBCO)
At udvikle et nyt proaktivt hjerterehabiliteringsprogram for brystkræftoverlevere med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
I betragtning af at dette program er sekundært i forhold til Michigan Medicine Cardiac Rehabilitation-programmets mål om at håndtere hjertepatienter, er hybridprogrammet designet, der begrænser udnyttelsen af hjerterehabilitering til 12 besøg i løbet af de første otte uger af interventionen sammenlignet med 32 besøg for hjerte-kar-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftdiagnose stadium I-III
- Inden for 12 måneder efter afslutning af behandlingen (defineret som afslutning af alle onkologiske behandlinger forventes endokrin behandling)
- Alder 18 år eller ældre
- Med øget risiko for hjerte-kar-sygdom baseret på en af følgende; a. Behandling med enten antracyklin-baseret eller anti-HER2-terapi-baseret behandlingsregime plus tilstedeværelsen af: >2 kardiovaskulære hjertesygdomsrisikofaktorer (rygning, hypertension, diabetes mellitus, fedme, dyslipidæmi), ELLER Alder (>60 år) ved cancerbehandling, ELLER venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % som bestemt med en klinisk bestilt ekkoscanning inden for 6 måneder efter tilmelding, b. Behandling med antracyklin efterfulgt af trastuzumab
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operation i studieperioden.
- Under kardiologisk behandling for kendt højrisiko-kardiovaskulær sygdom defineret som tilstedeværelsen af et af følgende: alvorlig, ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, alvorlig hjerteklapsygdom, fremskreden hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 %)
- Metastatisk cancer
- Ude af stand til at træne (f.eks. manglende evne til at gennemføre en ændret stresstest eller muskel-skelettilstand, der forhindrer tilstrækkelig deltagelse i træning)
- Voksne, der ikke kan give samtykke, gravide eller ammende kvinder og fanger er udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerterehabilitering for at forbedre resultaterne af brystkræft
12 ugers hjerterehabilitering
|
Hjerterehabilitering 2x om ugen og hjemmetræning 1x om ugen: uge 1-4 Hjerterehab 1x om ugen og hjemmetræning 2x om ugen: uge 5-8, hjemmetræning 3x om ugen: uge 9-12
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiovaskulær kondition (som vurderet ved hjælp af VO2max) mellem baseline og efter 12 ugers deltagelse i et nedtrappet 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: op til 12 uger efter tilmelding
|
Ændring i kardiovaskulær kondition vil være baseret på endepunkter relateret til aerobe og anaerobe tærskler, herunder en stigning i post maksimalt iltforbrug (VO2max).
VO2max vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri (COSMED) under en gradueret træningsstresstest ved brug af Bruce-protokollen.
|
op til 12 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i overkroppens styrke mellem baseline og efter et 12-ugers hybridt hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: op til 12 uger efter tilmelding
|
Ændring i muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 5-RM test.
Testene vil blive udført for benudvidelse, benfleksion, brystpres, lat pull down og bicep curl.
|
op til 12 uger efter tilmelding
|
|
ændringer i underkroppens styrke mellem baseline og efter et 12-ugers hybridt hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: op til 12 uger efter tilmelding
|
Ændring i muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 5-RM test.
Testene vil blive udført for benudvidelse, benfleksion, brystpres, lat pull down og bicep curl.
|
op til 12 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .