Hjerterehabilitering for å forbedre brystkreftutfall (CRIBCO)
7. april 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Hjerterehabilitering for å forbedre brystkreftutfall (CRIBCO)
Å utvikle et nytt, proaktivt hjerterehabiliteringsprogram for overlevende brystkreft med økt risiko for kardiovaskulær sykdom.
Tatt i betraktning at dette programmet er sekundært til Michigan Medicine Cardiac Rehabilitation-programmets mål om å håndtere hjertepasienter, er hybridprogrammet designet som begrenser bruken av hjerterehabilitering til 12 besøk i løpet av de første åtte ukene av intervensjonen sammenlignet med 32 besøk for kardiovaskulære pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftdiagnose stadium I-III
- Innen 12 måneder etter fullført behandling (definert som fullføring av alle onkologiske behandlinger forventer endokrin terapi)
- Alder 18 år eller eldre
- Med økt risiko for hjerte- og karsykdommer basert på ett av følgende; a. Behandling med enten antracyklinbasert eller anti-HER2-terapibasert behandlingsregime pluss tilstedeværelse av: >2 risikofaktorer for kardiovaskulær hjertesykdom (røyking, hypertensjon, diabetes mellitus, fedme, dyslipidemi), ELLER Alder (>60 år) ved kreftbehandling, ELLER venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % som bestemt med en klinisk bestilt ekkoskanning innen 6 måneder etter påmelding, b. Behandling med antracyklin etterfulgt av trastuzumab
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operasjon i studieperioden.
- Under kardiologisk behandling for kjent høyrisiko kardiovaskulær sykdom definert som tilstedeværelsen av noen av følgende: alvorlig, ikke-revaskularisert koronararteriesykdom, alvorlig hjerteklaffsykdom, avansert hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %)
- Metastatisk kreft
- Ute av stand til å trene (f.eks. manglende evne til å gjennomføre en modifisert stresstest eller muskel-skjeletttilstand som forhindrer tilstrekkelig deltakelse i trening)
- Voksne som ikke kan gi samtykke, gravide eller ammende kvinner, og fanger er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerterehabilitering for å forbedre brystkreftutfall
12 uker med hjerterehabilitering
|
Hjerterehabilitering 2x pr uke og hjemmetrening 1x pr uke: uke 1-4 Hjerterehabilitering 1x pr uke og hjemmetrening 2x pr uke: uke 5-8, hjemmetrening 3x pr uke: uke 9-12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulær kondisjon (som vurdert ved bruk av VO2max) mellom baseline og etter 12 ukers deltakelse i et nedtrappet 12-ukers hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: inntil 12 uker etter innmelding
|
Endring i kardiovaskulær kondisjon vil være basert på endepunkter relatert til aerobe og anaerobe terskler, inkludert en økning i postmaksimalt oksygenforbruk (VO2max).
VO2max vil bli vurdert ved indirekte kalorimetri (COSMED) under en gradert treningsstresstest ved bruk av Bruce-protokollen.
|
inntil 12 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i overkroppsstyrke mellom baseline og etter et 12-ukers hybrid hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: inntil 12 uker etter innmelding
|
Endring i muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av 5-RM tester.
Testene vil bli utført for benekstensjon, benfleksjon, brystpress, lat pull down og bicep curl.
|
inntil 12 uker etter innmelding
|
|
endringer i underkroppsstyrke mellom baseline og etter et 12-ukers hybrid hjerterehabiliteringsprogram.
Tidsramme: inntil 12 uker etter innmelding
|
Endring i muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av 5-RM tester.
Testene vil bli utført for benekstensjon, benfleksjon, brystpress, lat pull down og bicep curl.
|
inntil 12 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .