Herzrehabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse bei Brustkrebs (CRIBCO)
7. April 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Herzrehabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse bei Brustkrebs (CRIBCO)
Entwicklung eines neuartigen, proaktiven Herzrehabilitationsprogramms für Brustkrebsüberlebende mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Da dieses Programm dem Ziel des Herzrehabilitationsprogramms von Michigan Medicine, Herzpatienten zu behandeln, untergeordnet ist, wurde das Hybridprogramm so konzipiert, dass die Inanspruchnahme der Herzrehabilitation in den ersten acht Wochen der Intervention auf 12 Besuche beschränkt ist, verglichen mit 32 Besuchen bei Herz-Kreislauf-Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebsdiagnose Stadium I-III
- Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung (definiert als Abschluss aller onkologischen Behandlungen außer endokriner Therapie)
- Alter 18 Jahre oder älter
- Ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund einer der folgenden Ursachen: a. Behandlung entweder mit einem auf Anthrazyklin basierenden oder auf einer Anti-HER2-Therapie basierenden Behandlungsschema plus dem Vorhandensein von: >2 Risikofaktoren für kardiovaskuläre Herzerkrankungen (Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Dyslipidämie) ODER Alter (>60 Jahre) bei Krebsbehandlung, ODER linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %, bestimmt mit einem klinisch angeordneten Echoscan innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, b. Behandlung mit Anthracyclin, gefolgt von Trastuzumab
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation während des Studienzeitraums.
- Unter kardiologischer Betreuung werden bekannte Hochrisiko-Herz-Kreislauf-Erkrankungen verstanden, die als Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen definiert sind: schwere, nicht revaskularisierte koronare Herzkrankheit, schwere Herzklappenerkrankung, fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <35 %.
- Metastasierter Krebs
- Unfähig, Sport zu treiben (z. B. Unfähigkeit, einen modifizierten Stresstest zu absolvieren, oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine angemessene Teilnahme am Training verhindert)
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, schwangere oder stillende Frauen und Gefangene sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herzrehabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse bei Brustkrebs
12 Wochen Herzrehabilitation
|
Herz-Reha 2x pro Woche und Heimtraining 1x pro Woche: Woche 1-4. Herz-Reha 1x pro Woche und Heimtraining 2x pro Woche: Woche 5-8, Heimtraining 3x pro Woche: Woche 9-12
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kardiovaskulären Fitness (bewertet anhand von VO2max) zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Teilnahme an einem auslaufenden 12-wöchigen Herzrehabilitationsprogramm.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Die Veränderung der kardiovaskulären Fitness basiert auf Endpunkten im Zusammenhang mit aeroben und anaeroben Schwellenwerten, einschließlich eines Anstiegs des postmaximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max).
VO2max wird durch indirekte Kalorimetrie (COSMED) während eines abgestuften Belastungstests unter Verwendung des Bruce-Protokolls bewertet.
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bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Oberkörperkraft zwischen dem Ausgangswert und nach einem 12-wöchigen Hybrid-Herzrehabilitationsprogramm.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Die Veränderung der Muskelkraft wird anhand von 5-RM-Tests beurteilt.
Die Tests werden für Beinstreckung, Beinbeugung, Brustpresse, Latzug nach unten und Bizepscurl durchgeführt.
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bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Veränderungen der Unterkörperkraft zwischen dem Ausgangswert und nach einem 12-wöchigen Hybrid-Herzrehabilitationsprogramm.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Die Veränderung der Muskelkraft wird anhand von 5-RM-Tests beurteilt.
Die Tests werden für Beinstreckung, Beinbeugung, Brustpresse, Latzug nach unten und Bizepscurl durchgeführt.
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bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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