Rehabilitación cardíaca para mejorar los resultados del cáncer de mama (CRIBCO)
7 de abril de 2025 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Rehabilitación cardíaca para mejorar los resultados del cáncer de mama (CRIBCO)
Desarrollar un programa novedoso y proactivo de rehabilitación cardíaca para sobrevivientes de cáncer de mama con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Teniendo en cuenta que este programa es secundario al objetivo del programa de Rehabilitación Cardíaca de Michigan Medicine de controlar a los pacientes cardíacos, se diseñó el programa híbrido que limita la utilización de la rehabilitación cardíaca a 12 visitas durante las primeras ocho semanas de la intervención en comparación con las 32 visitas para pacientes cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama estadio I-III
- Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento (definido como la finalización de todos los tratamientos oncológicos excepto la terapia endocrina)
- 18 años o más
- En mayor riesgo de enfermedad cardiovascular basado en uno de los siguientes; a. Tratamiento con un régimen de tratamiento basado en antraciclinas o terapia anti-HER2 más la presencia de: >2 factores de riesgo de cardiopatía cardiovascular (tabaquismo, hipertensión, diabetes mellitus, obesidad, dislipidemia), O Edad (>60 años) al tratamiento contra el cáncer, O fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% según lo determinado con una ecografía ordenada clínicamente dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, b. Tratamiento con antraciclina seguido de trastuzumab
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía planificada durante el período de estudio.
- Bajo atención de cardiología por enfermedad cardiovascular conocida de alto riesgo definida como la presencia de cualquiera de los siguientes: enfermedad arterial coronaria grave no revascularizada, enfermedad cardíaca valvular grave, insuficiencia cardíaca avanzada con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 %
- Cáncer metastásico
- Incapacidad para hacer ejercicio (p. ej., incapacidad para completar una prueba de esfuerzo modificada o condición musculoesquelética que impide la participación adecuada en el ejercicio)
- Los adultos que no pueden dar su consentimiento, las mujeres embarazadas o lactantes y los presos están excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación cardíaca para mejorar los resultados del cáncer de mama
12 semanas de rehabilitación cardíaca
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Rehabilitación cardíaca 2 veces por semana y ejercicio en casa 1 vez por semana: semanas 1 a 4 Rehabilitación cardíaca 1 vez por semana y ejercicio en casa 2 veces por semana: semanas 5 a 8, Ejercicio en casa 3 veces por semana: semanas 9 a 12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado físico cardiovascular (evaluado usando el VO2max) entre el inicio y después de 12 semanas de participación en un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inscripción
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El cambio en la aptitud cardiovascular se basará en criterios de valoración relacionados con los umbrales aeróbico y anaeróbico, incluido un aumento en el consumo de oxígeno posmáximo (VO2max).
El VO2max se evaluará mediante calorimetría indirecta (COSMED) durante una prueba de esfuerzo de ejercicio gradual utilizando el protocolo de Bruce.
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hasta 12 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la fuerza de la parte superior del cuerpo entre el inicio y después de un programa híbrido de rehabilitación cardíaca de 12 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inscripción
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El cambio en la fuerza muscular se evaluará mediante pruebas de 5-RM.
Las pruebas se realizarán para extensión de piernas, flexión de piernas, prensa de pecho, jalón hacia abajo y curl de bíceps.
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hasta 12 semanas después de la inscripción
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cambios en la fuerza de la parte inferior del cuerpo entre el inicio y después de un programa híbrido de rehabilitación cardíaca de 12 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la inscripción
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El cambio en la fuerza muscular se evaluará mediante pruebas de 5-RM.
Las pruebas se realizarán para extensión de piernas, flexión de piernas, prensa de pecho, jalón hacia abajo y curl de bíceps.
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hasta 12 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .