Riabilitazione cardiaca per migliorare i risultati del cancro al seno (CRIBCO)
7 aprile 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Riabilitazione cardiaca per migliorare gli esiti del cancro al seno (CRIBCO)
Sviluppare un nuovo programma proattivo di riabilitazione cardiaca per le sopravvissute al cancro al seno ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
Considerando che questo programma è secondario rispetto all'obiettivo del programma Michigan Medicine Cardiac Rehabilitation di gestire i pazienti cardiopatici, è stato progettato il programma ibrido che limita l'utilizzo della riabilitazione cardiaca a 12 visite nelle prime otto settimane dell'intervento rispetto alle 32 visite per i pazienti cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro al seno stadio I-III
- Entro 12 mesi dal completamento del trattamento (definito come il completamento di tutti i trattamenti oncologici esclusa la terapia endocrina)
- Età 18 anni o più
- Ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari in base a uno dei seguenti criteri; a.Trattamento con regime terapeutico a base di antracicline o terapia anti-HER2 più la presenza di: >2 fattori di rischio di malattie cardiache cardiovascolari (fumo, ipertensione, diabete mellito, obesità, dislipidemia), O Età (>60 anni) a trattamento del cancro, OPPURE frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% come determinato con un'ecografia clinicamente ordinata entro 6 mesi dall'arruolamento, b.Trattamento con antraciclina seguito da trastuzumab
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia pianificata durante il periodo di studio.
- In cura cardiologica per malattia cardiovascolare nota ad alto rischio definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: malattia coronarica grave non rivascolarizzata, malattia cardiaca valvolare grave, insufficienza cardiaca avanzata con frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%)
- Cancro metastatico
- Incapace di esercitare (ad esempio, incapacità di completare uno stress test modificato o condizione muscoloscheletrica che impedisce un'adeguata partecipazione all'esercizio)
- Gli adulti incapaci di dare il consenso, le donne in gravidanza o in allattamento e i detenuti sono esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca per migliorare i risultati del cancro al seno
12 settimane di riabilitazione cardiaca
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Riabilitazione cardiaca 2 volte a settimana e ginnastica a casa 1 volta a settimana: settimane 1-4 Riabilitazione cardiaca 1 volta a settimana e ginnastica a casa 2 volte a settimana: settimane 5-8, ginnastica a casa 3 volte a settimana: settimane 9-12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forma fisica cardiovascolare (valutata utilizzando il VO2max) tra il basale e dopo 12 settimane di partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca ridotto di 12 settimane.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
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La variazione della forma fisica cardiovascolare si baserà sugli endpoint relativi alle soglie aerobiche e anaerobiche, compreso un aumento del consumo di ossigeno post-massimo (VO2max).
Il VO2max sarà valutato mediante calorimetria indiretta (COSMED) durante un test da sforzo graduato utilizzando il protocollo Bruce.
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fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella forza della parte superiore del corpo tra il basale e dopo un programma di riabilitazione cardiaca ibrida di 12 settimane.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
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La variazione della forza muscolare sarà valutata utilizzando i test 5-RM.
I test verranno eseguiti per l'estensione della gamba, la flessione della gamba, la pressa per il petto, il lat pull down e l'arricciatura del bicipite.
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fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
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cambiamenti nella forza della parte inferiore del corpo tra il basale e dopo un programma di riabilitazione cardiaca ibrida di 12 settimane.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
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La variazione della forza muscolare sarà valutata utilizzando i test 5-RM.
I test verranno eseguiti per l'estensione della gamba, la flessione della gamba, la pressa per il petto, il lat pull down e l'arricciatura del bicipite.
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fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Lipps, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2023.010
- HUM00230386 (Altro identificatore: University of Michigan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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