気管内挿管中の低酸素血症を防ぐための非侵襲的な早期酸素予備量指数 (ORI) の測定 (NESOI-2)
2025年7月31日 更新者：Nantes University Hospital
集中治療室における気管内挿管 (ETI) 中の末梢酸素飽和度 (SpO2) に対する非侵襲的酸素予備力指数 (ORI) と標準治療の影響: ランダム化された優位性、多施設 2 群、オープン試験
この研究の目的は、最初の喉頭鏡検査 (口への喉頭鏡の導入として定義される) と ETI 成功後の 2 分間の終了の間の間隔で、ORI モニタリングが最低酸素飽和度レベルを上昇させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
試験対象者は、ICUに入院中に気管内挿管が必要な成人（18歳以上）となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
950
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Argenteuil、フランス、95100
- CH Argenteuil
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Cherbourg、フランス
- CH du Cotentin
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Cholet、フランス、49300
- Ch Cholet
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Colombes、フランス、92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Dijon、フランス、21033
- CHU de Dijon
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Haguenau、フランス、67500
- CH d'Haguenau
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La Roche-sur-Yon、フランス、85025
- CHD Vendée
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Le Chesnay、フランス、78150
- CH de Versailles
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Lille、フランス、59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lyon、フランス、69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06202
- Chu De Nice
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Orléans、フランス、45100
- CHR d'Orléans
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Roanne、フランス、43200
- CH de Roanne
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU への入院と人工呼吸器を許可するための ETI の必要性
- SpO2 > 97% を得るには酸素補給が必要です (任意のデバイスおよび任意の流量で)
- 患者または近親者が研究について説明を受け、研究への患者の参加に同意していること（昏睡状態の患者は同意することができません）。 患者に能力がなく、研究のスクリーニング中に近親者と連絡が取れない場合、フランスの法律に従って、ICUの医師による緊急手順として試験への参加が完了します。
- 社会保障制度に加入している患者さん
除外基準:
- 酸素化エンドポイントを伴う挿管研究に参加している患者は対象外となる
- 担当医師によると光ファイバー挿管が必要
- 喉頭鏡検査の禁忌（例、不安定な脊椎病変）
- 患者を含めてランダム化するには時間が不十分（例：心停止のため）
- 年齢 <18 歳
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 矯正施設の受刑者
- 後見、保佐、または司法の保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療 (SoC) グループ
麻酔導入の開始を決定するために、患者の事前酸素化中の SpO2 値のみが研究者に提供されます。
麻酔導入は少なくとも 3 分間の事前酸素化を行ってから行われます
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ORI および SpO2 モニタリングは Masimo Rad 7 を使用して実行され、SpO2 値のみが研究者に提供されます。
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実験的：実験グループ（ORI）
患者の事前酸素化中の ORI および SpO2 モニタリング値は、麻酔導入の開始を決定するために研究者に提供されます。
麻酔導入は、ORI > 0.6 で 30 秒後、および少なくとも 2 分 30 分の事前酸素化後に行われます (したがって、全体的には 3 分間の事前酸素化)。
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ORI および SpO2 モニタリングは Masimo Rad 7 を使用して実行され、両方の値が研究者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORI モニタリングにより ETI 中に最低酸素飽和度が上昇するかどうかを判断する
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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最低酸素飽和度は、実験グループと対照グループのETI中にMasimo Rad7酸素濃度計によって監視されます。
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORI モニタリングにより、ローカル酸素濃度計に従って最低酸素飽和レベルが増加するかどうかを判断します。
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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実験群と対照群のETI中に局所酸素濃度計で監視した最低酸素飽和度を、同じ条件でMasimo Rad7で監視した値と比較
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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ORI モニタリングにより、「Body Mass Index (<30 または ≥30)」サブグループにおける ETI 中の最低酸素飽和度が上昇するかどうかを判断します。
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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「Body Mass Index」サブグループの最低酸素飽和度は、ETI 中に Masimo Rad7 酸素濃度計によって監視されます。
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ETIの理由（低酸素血症/その他）」サブグループで、ORIモニタリングによりETI中の最低酸素飽和度が上昇するかどうかを判断する
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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「ETIの理由（低酸素血症/その他）」サブグループでは、ETI中にMasimo Rad7酸素濃度計によって最低酸素飽和度が監視されます。
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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ORI モニタリングにより、「ショック / ショックなし (包含時)」サブグループの ETI 中に最低酸素飽和度が上昇するかどうかを判断します。
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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最低酸素飽和度は、ETI 中に「ショック / ショックなし (包含時)」サブグループで Masimo Rad7 酸素濃度計によって監視されます。
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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「挿管困難（はいまたはいいえ）」サブグループにおいて、ORI モニタリングにより ETI 中の最低酸素飽和度が上昇するかどうかを判断する
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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「挿管困難（はいまたはいいえ）」サブグループでは、ETI 中に Masimo Rad7 酸素濃度計によって最低酸素飽和度が監視されます。
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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ORI モニタリングにより、「ORI 閾値 (<0.6 または ≥0.6)」サブグループにおける ETI 中の最低酸素飽和度レベルが上昇するかどうかを判断します。
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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「ORI 閾値（<0.6 または ≥0.6）」サブグループでは、ETI 中に Masimo Rad7 酸素濃度計によって最低酸素飽和度が監視されます。
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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ORIモニタリングの安全性を評価する
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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少なくとも 1 つの重度の生命を脅かす合併症 (死亡、心停止、動脈収縮期血圧 <90 mmHg、および/または SpO2 <80%) の発生とそれぞれの発生を実験群と対照群で評価します。
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から、ETI 成功後の 2 分間の終了まで
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ICU死亡率に対するORIモニタリングの有効性を評価する
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義）から集中治療室からの退院まで、または最長 28 日間
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ICU死亡率は実験群と対照群で評価される
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義）から集中治療室からの退院まで、または最長 28 日間
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28 日死亡率に対する ORI モニタリングの有効性を評価する
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から28日目まで
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28 日死亡率は実験群と対照群で評価されます。
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義される）から28日目まで
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ICU滞在期間に対するORIモニタリングの有効性を評価する
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義）から集中治療室からの退院まで、または最長 28 日間
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ICU滞在期間は実験群と対照群で評価される
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義）から集中治療室からの退院まで、または最長 28 日間
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入院期間に対するORIモニタリングの有効性を評価する
時間枠：最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義）から退院まで、または最長 28 日間
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入院期間は実験群と対照群で評価される
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最初の喉頭鏡検査（口への喉頭鏡の導入として定義）から退院まで、または最長 28 日間
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28日目の平均認知コアに対するORIモニタリングの有効性を評価する（認知状態に関する電話インタビューを修正）
時間枠：28日目
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認知状態に関する修正電話インタビューを使用した 28 日目の平均認知スコアを実験グループと対照グループで評価します。値の範囲は 0 ～ 43 で、スコアが高いほど認知が良好であることを示します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年5月26日
研究の完了 (実際)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。