Nicht-invasive frühe Bestimmung des Sauerstoffreserveindex (ORI) zur Verhinderung von Hypoxämie während der endotrachealen Intubation (NESOI-2)
31. Juli 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Einfluss des nicht-invasiven Sauerstoffreserveindex (ORI) im Vergleich zum Pflegestandard auf die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) während der endotrachealen Intubation (ETI) auf der Intensivstation: Randomisierte Überlegenheit, multizentrisch, 2 Arme, offene Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die ORI-Überwachung den niedrigsten Sauerstoffsättigungsgrad während des Intervalls zwischen der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) und dem Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Versuchspopulation besteht aus Erwachsenen (18 Jahre oder älter), die während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation eine endotracheale Intubation benötigen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
950
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, Frankreich, 95100
- CH Argenteuil
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU Bordeaux
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Cherbourg, Frankreich
- CH du Cotentin
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Cholet, Frankreich, 49300
- Ch Cholet
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Colombes, Frankreich, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Frankreich, 21033
- CHU de Dijon
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Haguenau, Frankreich, 67500
- CH d'Haguenau
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
- CHD Vendée
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
- CH de Versailles
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Lille, Frankreich, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Frankreich, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, Frankreich, 06202
- CHU de Nice
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Orléans, Frankreich, 45100
- Chr D'Orleans
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Frankreich, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes
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Roanne, Frankreich, 43200
- CH de Roanne
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation und Notwendigkeit einer ETI, um eine mechanische Beatmung zu ermöglichen
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (über jedes Gerät und bei jeder Flussrate), um SpO2>97 % zu erreichen
- Der Patient oder seine nächsten Angehörigen sind über die Studie informiert und haben der Teilnahme des Patienten an der Studie zugestimmt (Patienten im Koma können nicht einwilligen). Wenn der Patient nicht kompetent ist und während des Screenings für die Studie keine nächsten Angehörigen kontaktiert werden können, wird die Aufnahme in die Studie als Notfallmaßnahme durch den Arzt auf der Intensivstation gemäß französischem Recht durchgeführt
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Intubationsstudien mit einem Oxygenierungsendpunkt teilnehmen, haben keinen Anspruch auf Aufnahme
- Nach Angaben des behandelnden Arztes ist eine faseroptische Intubation erforderlich
- Kontraindikationen für eine Laryngoskopie (z. B. instabile Wirbelsäulenläsion)
- Unzureichende Zeit für die Einbeziehung und Randomisierung des Patienten (z. B. aufgrund eines Herzstillstands)
- Alter <18 Jahre
- Derzeit schwanger oder stillend
- Insasse einer Justizvollzugsanstalt
- Unter Vormundschaft, Kuratorium oder unter dem Schutz der Justiz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standard-of-Care-Gruppe (SoC).
Dem Prüfer werden nur SpO2-Werte während der Präoxygenierung von Patienten zur Verfügung gestellt, um den Beginn der Anästhesieeinleitung zu bestimmen.
Die Anästhesieeinleitung erfolgt mit einer Präoxygenierung von mindestens 3 Minuten
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Die ORI- und SpO2-Überwachung wird mit Masimo Rad 7 durchgeführt und dem Prüfer werden nur SpO2-Werte zur Verfügung gestellt
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Experimental: Experimentelle Gruppe (ORI)
ORI- und SpO2-Überwachungswerte während der Präoxygenierung von Patienten werden dem Prüfer zur Verfügung gestellt, um den Beginn der Anästhesieeinleitung zu bestimmen.
Die Anästhesieeinleitung erfolgt nach 30 Sekunden bei einem ORI > 0,6 und mindestens 2 Minuten 30 Präoxygenierung (also insgesamt 3 Minuten Präoxygenierung).
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Die ORI- und SpO2-Überwachung wird mit Masimo Rad 7 durchgeführt und beide Werte werden dem Prüfer zur Verfügung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob die ORI-Überwachung den niedrigsten Sauerstoffsättigungsgrad während der ETI erhöht
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung wird während der ETI in Versuchs- und Kontrollgruppen mit dem Masimo Rad7-Oximeter überwacht
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen Sie fest, ob die ORI-Überwachung den niedrigsten Sauerstoffsättigungsgrad laut lokalem Oximeter erhöht.
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung, die während der ETI in Versuchs- und Kontrollgruppen durch ein lokales Oximeter überwacht wurde, wird mit den Werten verglichen, die von Masimo Rad7 unter denselben Bedingungen überwacht wurden
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Bestimmen Sie, ob die ORI-Überwachung den niedrigsten Sauerstoffsättigungspegel während der ETI in der Untergruppe „Body-Mass-Index (<30 oder ≥30)“ erhöht
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung wird während der ETI in der Untergruppe „Body Mass Index“ vom Masimo Rad7-Oximeter überwacht
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob die ORI-Überwachung den niedrigsten Sauerstoffsättigungsgrad während der ETI in der Untergruppe „Grund für ETI (Hypoxämie/andere)“ erhöht
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung wird während der ETI in der Untergruppe „Grund für ETI (Hypoxämie/andere)“ mit dem Masimo Rad7-Oximeter überwacht
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Bestimmen Sie, ob die ORI-Überwachung den niedrigsten Sauerstoffsättigungspegel während der ETI in der Untergruppe „Schock/Kein Schock (bei Aufnahme)“ erhöht
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung wird während der ETI in der Untergruppe „Schock/Kein Schock (bei Einschluss)“ vom Masimo Rad7-Oximeter überwacht
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Bestimmen Sie, ob die ORI-Überwachung den niedrigsten Sauerstoffsättigungspegel während der ETI in der Untergruppe „Schwierige Intubation (ja oder nein)“ erhöht
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung wird während der ETI in der Untergruppe „Schwierige Intubation (ja oder nein)“ mit dem Masimo Rad7-Oximeter überwacht
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Bestimmen Sie, ob die ORI-Überwachung den niedrigsten Sauerstoffsättigungspegel während der ETI in der Untergruppe „ORI-Schwellenwert (<0,6 oder ≥0,6)“ erhöht
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung wird während der ETI in der Untergruppe „ORI-Schwellenwert (<0,6 oder ≥0,6)“ vom Masimo Rad7-Oximeter überwacht
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Bewerten Sie die Sicherheit der ORI-Überwachung
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Das Auftreten von mindestens einer schweren lebensbedrohlichen Komplikation (Tod, Herzstillstand, arterieller systolischer Druck <90 mmHg und/oder SpO2 <80 %) und das Auftreten jeder dieser Komplikationen werden in der Versuchs- und Kontrollgruppe bewertet
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum Ende der zweiten Minute nach erfolgreicher ETI
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der ORI-Überwachung auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage
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Die Sterblichkeit auf der Intensivstation wird in Versuchs- und Kontrollgruppen bewertet
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der ORI-Überwachung hinsichtlich der 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum 28. Tag
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Die 28-Tage-Mortalität wird in Versuchs- und Kontrollgruppen bewertet
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zum 28. Tag
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der ORI-Überwachung auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird in Versuchs- und Kontrollgruppen bewertet
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der ORI-Überwachung hinsichtlich der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tagen
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Versuchs- und Kontrollgruppen bewertet
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Von der ersten Laryngoskopie (definiert als Einführung des Laryngoskops in den Mund) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 28 Tagen
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der ORI-Überwachung des mittleren kognitiven Kerns am 28. Tag (modifiziertes Telefoninterview zum kognitiven Status).
Zeitfenster: Tag 28
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Der mittlere kognitive Wert am 28. Tag unter Verwendung eines modifizierten Telefoninterviews zum kognitiven Status wird in der Versuchs- und Kontrollgruppe bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 43, wobei höhere Werte auf eine bessere Kognition hinweisen
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC22_0506
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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