Niet-invasieve vroege bepaling van de zuurstofreserve-index (ORI) ter voorkoming van hypoxemie tijdens endotracheale intubatie (NESOI-2)
31 juli 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Impact van de niet-invasieve zuurstofreserve-index (ORI) versus standaardzorg op perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens endotracheale intubatie (ETI) op de intensive care: gerandomiseerde superioriteit Multicenter 2 armen, open trial
Het doel van deze studie is om te bepalen of ORI-monitoring het laagste zuurstofverzadigingsniveau verhoogt tijdens het interval tussen de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) en het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpopulatie zal bestaan uit volwassenen (18 jaar of ouder) die endotracheale intubatie nodig hebben terwijl ze op de IC zijn opgenomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
950
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- CH Argenteuil
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cherbourg, Frankrijk
- CH du Cotentin
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Ch Cholet
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- CHU de Dijon
-
Haguenau, Frankrijk, 67500
- CH d'Haguenau
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85025
- CHD Vendée
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
Roanne, Frankrijk, 43200
- CH de Roanne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-opname en behoefte aan ETI om mechanische ventilatie mogelijk te maken
- Behoefte aan aanvullende zuurstof (via elk apparaat en met elk debiet) om SpO2>97% te verkrijgen
- Patiënt of naaste familie is geïnformeerd over het onderzoek en heeft ingestemd met deelname van de patiënt aan het onderzoek (patiënten met coma kunnen geen toestemming geven). Als de patiënt niet bekwaam is en er geen naaste familie kan worden gecontacteerd tijdens de screening voor het onderzoek, zal de opname in het onderzoek als een noodprocedure worden uitgevoerd door de IC-arts, in overeenstemming met de Franse wetgeving
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan intubatieonderzoek met een oxygenatie-eindpunt komen niet in aanmerking voor opname
- Glasvezelintubatie vereist volgens de behandelend arts
- Contra-indicaties voor laryngoscopie (bijv. onstabiele spinale laesie)
- Onvoldoende tijd om de patiënt op te nemen en te randomiseren (bijvoorbeeld vanwege een hartstilstand)
- Leeftijd <18 jaar
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Correctionele faciliteit gevangene
- Onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standard of care (SoC) groep
Alleen SpO2-waarden tijdens preoxygenatie van patiënten zullen aan de onderzoeker worden verstrekt om te bepalen of anesthesie-inductie kan worden gestart.
Anesthesie-inductie wordt geleverd met ten minste 3 minuten preoxygenatie
|
ORI- en SpO2-bewaking wordt uitgevoerd met Masimo Rad 7 en alleen SpO2-waarden worden aan de onderzoeker verstrekt
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (ORI)
ORI- en SpO2-bewakingswaarden tijdens pre-oxygenatie van patiënten zullen aan de onderzoeker worden verstrekt om te bepalen of anesthesie-inductie kan worden gestart.
Anesthesie-inductie wordt gegeven na 30 seconden bij ORI > 0,6 en ten minste 2 min 30 preoxygenatie (dus globaal 3 minuten preoxygenatie)
|
ORI- en SpO2-monitoring wordt uitgevoerd met Masimo Rad 7 en beide waarden worden aan de onderzoeker verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of ORI-bewaking het laagste zuurstofverzadigingsniveau verhoogt tijdens ETI
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
De laagste zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door de Masimo Rad7-oximeter tijdens ETI in experimentele en controlegroepen
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of ORI-bewaking het laagste zuurstofverzadigingsniveau verhoogt volgens de lokale oximeter.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
Laagste zuurstofverzadiging gemeten door lokale oximeter tijdens ETI in experimentele en controlegroepen wordt vergeleken met waarden gemeten door Masimo Rad7 onder dezelfde omstandigheden
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
|
Bepaal of ORI-bewaking het laagste zuurstofverzadigingsniveau verhoogt tijdens ETI in de subgroep "Body Mass Index (<30 of ≥30)"
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
De laagste zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door de Masimo Rad7-oximeter tijdens ETI in de subgroep "Body Mass Index"
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of ORI-bewaking het laagste zuurstofverzadigingsniveau verhoogt tijdens ETI in de subgroep "Reden voor ETI (hypoxemie/anders)"
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
De laagste zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door de Masimo Rad7-oximeter tijdens ETI in de subgroep "Reden voor ETI (hypoxemie/anders)"
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
|
Bepaal of ORI-bewaking het laagste zuurstofverzadigingsniveau verhoogt tijdens ETI in de subgroep "Schok/Geen schok (bij opname)"
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
De laagste zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door de Masimo Rad7-oximeter tijdens ETI in de subgroep "Schok/Geen schok (bij opname)"
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
|
Bepaal of ORI-bewaking het laagste zuurstofverzadigingsniveau verhoogt tijdens ETI in de subgroep "Moeilijke intubatie (ja of nee)"
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
De laagste zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door de Masimo Rad7-oximeter tijdens ETI in de subgroep "Moeilijke intubatie (ja of nee)"
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
|
Bepaal of ORI-bewaking het laagste zuurstofverzadigingsniveau verhoogt tijdens ETI in de subgroep "ORI-drempel (<0,6 of ≥0,6)"
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
De laagste zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd door de Masimo Rad7-oximeter tijdens ETI in de subgroep "ORI-drempel (<0,6 of ≥0,6)"
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
|
Beoordeel de veiligheid van ORI-monitoring
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
Het optreden van ten minste één ernstige levensbedreigende complicatie (overlijden, hartstilstand, arteriële systolische druk <90 mmHg en/of SpO2<80%) en het optreden van elk wordt beoordeeld in de experimentele en controlegroep
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot het einde van de tweede minuut na succesvolle ETI
|
|
Beoordeel de effectiviteit van ORI-monitoring op ICU-mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot ontslag uit de intensive care of tot 28 dagen
|
ICU-mortaliteit wordt beoordeeld in experimentele en controlegroepen
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot ontslag uit de intensive care of tot 28 dagen
|
|
Beoordeel de effectiviteit van ORI-monitoring op mortaliteit na 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot dag 28
|
De mortaliteit na 28 dagen wordt beoordeeld in experimentele en controlegroepen
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot dag 28
|
|
Beoordeel de effectiviteit van ORI-monitoring op de verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot ontslag uit de intensive care of tot 28 dagen
|
De verblijfsduur op de IC wordt beoordeeld in experimentele en controlegroepen
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot ontslag uit de intensive care of tot 28 dagen
|
|
Beoordeel de effectiviteit van ORI-monitoring op de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt beoordeeld in experimentele en controlegroepen
|
Vanaf de eerste laryngoscopie (gedefinieerd als het inbrengen van de laryngoscoop in de mond) tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen
|
|
Evalueer de effectiviteit van ORI-monitoring op Mean Cognitive Core op dag 28 (aangepast telefonisch interview voor cognitieve status)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gemiddelde cognitieve score op dag 28 met behulp van aangepast telefonisch interview voor cognitieve status wordt beoordeeld in experimentele en controlegroepen Waarden variëren van 0 tot 43, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0506
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .