Determinação não invasiva do índice de reserva precoce de oxigênio (ORI) para prevenir a hipoxemia durante a intubação endotraqueal (NESOI-2)
31 de julho de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
Impacto do índice de reserva de oxigênio (ORI) não invasivo versus padrão de atendimento na saturação periférica de oxigênio (SpO2) durante a intubação endotraqueal (ETI) na unidade de terapia intensiva: superioridade randomizada Multicêntrico 2 braços, ensaio aberto
O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento de ORI aumenta o nível mais baixo de saturação de oxigênio durante o intervalo entre a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) e o final do segundo minuto após a IET bem-sucedida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será de adultos (18 anos de idade ou mais) que precisam de intubação endotraqueal durante a internação na UTI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
950
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, França, 95100
- CH Argenteuil
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux
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Cherbourg, França
- CH du Cotentin
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Cholet, França, 49300
- Ch Cholet
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Colombes, França, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, França, 21033
- CHU de Dijon
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Haguenau, França, 67500
- CH d'Haguenau
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La Roche-sur-Yon, França, 85025
- CHD Vendée
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Le Chesnay, França, 78150
- CH de Versailles
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Lille, França, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lyon, França, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, França, 06202
- Chu De Nice
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Orléans, França, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Roanne, França, 43200
- CH de Roanne
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em UTI e necessidade de IET para permitir ventilação mecânica
- Necessidade de oxigênio suplementar (através de qualquer dispositivo e em qualquer taxa de fluxo) para obter SpO2>97%
- Paciente ou familiar informado sobre o estudo e tendo consentido a participação do paciente no estudo (pacientes em coma não podem consentir). Se o paciente não for competente e nenhum parente próximo puder ser contatado durante a triagem para o estudo, a inclusão no estudo será concluída como um procedimento de emergência pelo médico da UTI, em conformidade com a lei francesa
- Doentes inscritos num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Os pacientes que participam da pesquisa de intubação com um endpoint de oxigenação não serão elegíveis para inclusão
- Intubação com fibra óptica necessária de acordo com o médico responsável
- Contra-indicações para laringoscopia (por exemplo, lesão espinhal instável)
- Tempo insuficiente para incluir e randomizar o paciente (por exemplo, por causa de parada cardíaca)
- Idade <18 anos
- Atualmente grávida ou amamentando
- Presidiário de estabelecimento correcional
- Sob tutela, curatela ou proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo padrão de atendimento (SoC)
Apenas os valores de SpO2 durante a pré-oxigenação dos pacientes serão fornecidos ao investigador para determinar o início da indução da anestesia.
A indução anestésica é fornecida com pelo menos 3 min de pré-oxigenação
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O monitoramento de ORI e SpO2 será realizado usando Masimo Rad 7 e apenas os valores de SpO2 serão fornecidos ao investigador
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Experimental: Grupo experimental (ORI)
Os valores de monitoramento de ORI e SpO2 durante a pré-oxigenação dos pacientes serão fornecidos ao investigador para determinar o início da indução da anestesia.
A indução anestésica é fornecida após 30 segundos em ORI > 0,6 e pelo menos 2 min 30 de pré-oxigenação (portanto, globalmente 3 minutos de pré-oxigenação)
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O monitoramento de ORI e SpO2 será realizado usando Masimo Rad 7 e ambos os valores serão fornecidos ao investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine se o monitoramento ORI aumenta o nível mais baixo de saturação de oxigênio durante a ETI
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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A saturação de oxigênio mais baixa é monitorada pelo oxímetro Masimo Rad7 durante ETI nos grupos Experimental e Controle
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se o monitoramento ORI aumenta o nível mais baixo de saturação de oxigênio de acordo com o oxímetro local.
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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A saturação de oxigênio mais baixa monitorada pelo oxímetro local durante ETI nos grupos Experimental e Controle é comparada aos valores monitorados pelo Masimo Rad7 nas mesmas condições
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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Determinar se o monitoramento de ORI aumenta o nível de saturação de oxigênio mais baixo durante ETI no subgrupo "Índice de Massa Corporal (<30 ou ≥30)"
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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A saturação de oxigênio mais baixa é monitorada pelo oxímetro Masimo Rad7 durante ETI no subgrupo "Índice de Massa Corporal"
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o monitoramento de ORI aumenta o nível mais baixo de saturação de oxigênio durante IET no subgrupo "Razão para IET (hipoxemia/outro)"
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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A saturação de oxigênio mais baixa é monitorada pelo oxímetro Masimo Rad7 durante ETI no subgrupo "Motivo para ETI (hipoxemia/outro)"
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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Determinar se o monitoramento ORI aumenta o nível mais baixo de saturação de oxigênio durante ETI no subgrupo "Choque/Sem choque (na inclusão)"
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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A saturação de oxigênio mais baixa é monitorada pelo oxímetro Masimo Rad7 durante ETI no subgrupo "Choque/sem choque (na inclusão)"
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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Determinar se o monitoramento de ORI aumenta o nível mais baixo de saturação de oxigênio durante IET no subgrupo "Intubação difícil (sim ou não)"
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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A saturação de oxigênio mais baixa é monitorada pelo oxímetro Masimo Rad7 durante ETI no subgrupo "Intubação difícil (sim ou não)"
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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Determinar se o monitoramento de ORI aumenta o nível de saturação de oxigênio mais baixo durante ETI no subgrupo "limiar de ORI (<0,6 ou ≥0,6)"
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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A saturação de oxigênio mais baixa é monitorada pelo oxímetro Masimo Rad7 durante ETI no subgrupo "limiar ORI (<0,6 ou ≥0,6)"
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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Avalie a segurança do monitoramento ORI
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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A ocorrência de pelo menos uma complicação grave com risco de vida (morte, parada cardíaca, pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou SpO2<80%) e a ocorrência de cada uma são avaliadas no grupo Experimental e Controle
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o final do segundo minuto após IET bem-sucedida
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Avaliar a eficácia do monitoramento de ORI na mortalidade na UTI
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 28 dias
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A mortalidade na UTI é avaliada nos grupos Experimental e Controle
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 28 dias
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Avaliar a eficácia do monitoramento de ORI na mortalidade em 28 dias
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o dia 28
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A mortalidade em 28 dias é avaliada nos grupos Experimental e Controle
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até o dia 28
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Avaliar a eficácia do monitoramento de ORI no tempo de internação na UTI
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 28 dias
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O tempo de permanência na UTI é avaliado nos grupos Experimental e Controle
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 28 dias
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Avaliar a eficácia do monitoramento de ORI no tempo de internação
Prazo: Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até a alta hospitalar ou até 28 dias
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O tempo de internação é avaliado nos grupos Experimental e Controle
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Desde a primeira laringoscopia (definida como a introdução do laringoscópio na boca) até a alta hospitalar ou até 28 dias
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Avaliar a eficácia do monitoramento de ORI no Núcleo Cognitivo Médio no dia 28 (Entrevista por Telefone modificada para Status Cognitivo)
Prazo: Dia 28
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A Pontuação Cognitiva Média no dia 28 usando Entrevista por Telefone modificada para Status Cognitivo é avaliada nos grupos Experimental e de Controle Os valores variam de 0 a 43, com pontuações mais altas indicando melhor cognição
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0506
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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