Ikke-invasiv tidlig oksygenreserveindeks (ORI) bestemmelse for å forhindre hypoksemi under endotrakeal intubasjon (NESOI-2)
31. juli 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital
Effekten av den ikke-invasive oksygenreserveindeksen (ORI) versus omsorgsstandarden på perifer oksygenmetning (SpO2) under endotrakeal intubasjon (ETI) på intensivavdelingen: Randomisert overlegenhet multisenter 2 armer, åpen prøveversjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om ORI-overvåking øker det laveste oksygenmetningsnivået i intervallet mellom første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) og slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspopulasjonen vil være voksne (18 år eller eldre) som trenger endotrakeal intubasjon mens de er innlagt på intensivavdelingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
950
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- CH Argenteuil
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cherbourg, Frankrike
- CH du Cotentin
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Ch Cholet
-
Colombes, Frankrike, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU de Dijon
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- CH d'Haguenau
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85025
- CHD Vendée
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrike, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Roanne, Frankrike, 43200
- CH de Roanne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-innleggelse og behov for ETI for å tillate mekanisk ventilasjon
- Behov for ekstra oksygen (via hvilken som helst enhet og ved enhver strømningshastighet) for å oppnå SpO2>97 %
- Pasient eller pårørende informert om studien og har samtykket til pasientens deltakelse i studien (pasienter med koma kan ikke samtykke). Hvis pasienten ikke er kompetent og ingen pårørende kan kontaktes under screening for studien, vil prøveinkludering bli fullført som en nødprosedyre av ICU-legen, i samsvar med fransk lov
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i intubasjonsforskning med et oksygeneringsendepunkt vil ikke være kvalifisert for inkludering
- Fiberoptisk intubasjon kreves ifølge ansvarlig lege
- Kontraindikasjoner for laryngoskopi (f.eks. ustabil spinal lesjon)
- Utilstrekkelig tid til å inkludere og randomisere pasienten (f.eks. på grunn av hjertestans)
- Alder <18 år
- For tiden gravid eller ammer
- Kriminalomsorgsinnsatt
- Under vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdigheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard of care (SoC) gruppe
Kun SpO2-verdier under preoksygenering av pasienter vil bli gitt til utrederen for å bestemme initiering av anestesiinduksjon.
Anestesi-induksjon gis minst 3 minutter før oksygenering
|
ORI- og SpO2-overvåking vil bli utført med Masimo Rad 7, og kun SpO2-verdier vil bli gitt til etterforskeren
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (ORI)
ORI- og SpO2-overvåkingsverdier under preoksygenering av pasienter vil bli gitt til utrederen for å bestemme initiering av anestesiinduksjon.
Anestesi-induksjon gis etter 30 sekunder ved ORI > 0,6 og minst 2 min 30 med preoksygenering (så globalt 3 minutter med preoksygenering)
|
ORI- og SpO2-overvåking vil bli utført med Masimo Rad 7, og begge verdiene vil bli gitt til etterforsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om ORI-overvåking øker det laveste oksygenmetningsnivået under ETI
Tidsramme: Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Laveste oksygenmetning overvåkes av Masimo Rad7 oksymeter under ETI i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om ORI-overvåking øker det laveste oksygenmetningsnivået i henhold til lokalt oksymeter.
Tidsramme: Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Laveste oksygenmetning overvåket av lokalt oksymeter under ETI i eksperimentelle og kontrollgrupper sammenlignes med verdier overvåket av Masimo Rad7 under samme forhold
|
Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
|
Bestem om ORI-overvåking øker det laveste oksygenmetningsnivået under ETI i "Body Mass Index (<30 eller ≥30)" undergruppe
Tidsramme: Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Laveste oksygenmetning overvåkes av Masimo Rad7 oksymeter under ETI i "Body Mass Index" undergruppe
|
Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om ORI-overvåking øker det laveste oksygenmetningsnivået under ETI i undergruppen "Årsak til ETI (hypoksemi/annet)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Laveste oksygenmetning overvåkes av Masimo Rad7 oksymeter under ETI i undergruppen "Reason for ETI (hypoxaemia/other)"
|
Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
|
Bestem om ORI-overvåking øker det laveste oksygenmetningsnivået under ETI i undergruppen "Sjokk/Ingen sjokk (ved inkludering)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Laveste oksygenmetning overvåkes av Masimo Rad7 oksymeter under ETI i "Sjokk/Ingen sjokk (ved inkludering)" undergruppe
|
Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
|
Bestem om ORI-overvåking øker det laveste oksygenmetningsnivået under ETI i "Vanskelig intubasjon (ja eller nei)" undergruppe
Tidsramme: Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Laveste oksygenmetning overvåkes av Masimo Rad7 oksymeter under ETI i "Vanskelig intubasjon (ja eller nei)" undergruppe
|
Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
|
Bestem om ORI-overvåking øker det laveste oksygenmetningsnivået under ETI i undergruppen "ORI-terskel (<0,6 eller ≥0,6)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Laveste oksygenmetning overvåkes av Masimo Rad7 oksymeter under ETI i "ORI-terskel (<0,6 eller ≥0,6)" undergruppe
|
Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
|
Vurder sikkerheten ved ORI-overvåking
Tidsramme: Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
Forekomst av minst én alvorlig livstruende komplikasjon (død, hjertestans, arterielt systolisk trykk <90 mmHg og/eller SpO2 <80%) og forekomst av hver av dem vurderes i eksperimentell og kontrollgruppe
|
Fra den første laryngoskopien (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til slutten av det andre minuttet etter vellykket ETI
|
|
Vurder effekten av ORI-overvåking på ICU-dødelighet
Tidsramme: Fra første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til utskrivning fra intensivavdeling eller opptil 28 dager
|
ICU-dødelighet vurderes i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fra første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til utskrivning fra intensivavdeling eller opptil 28 dager
|
|
Vurder effekten av ORI-overvåking på 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til dag 28
|
28-dagers dødelighet vurderes i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fra første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til dag 28
|
|
Vurder effekten av ORI-overvåking på ICU-oppholdslengden
Tidsramme: Fra første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til utskrivning fra intensivavdeling eller opptil 28 dager
|
ICU-oppholdslengden vurderes i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fra første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til utskrivning fra intensivavdeling eller opptil 28 dager
|
|
Vurder effekten av ORI-overvåking på sykehusoppholdslengden
Tidsramme: Fra første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager
|
Lengde på sykehusopphold vurderes i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fra første laryngoskopi (definert som innføring av laryngoskopet i munnen) til utskrivning fra sykehus eller opptil 28 dager
|
|
Vurder effektiviteten av ORI-overvåking på gjennomsnittlig kognitiv kjerne på dag 28 (modifisert telefonintervju for kognitiv status)
Tidsramme: Dag 28
|
Gjennomsnittlig kognitiv poengsum på dag 28 ved bruk av modifisert telefonintervju for kognitiv status vurderes i eksperimentelle og kontrollgrupper. Verdiene varierer fra 0 til 43, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC22_0506
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .