Неинвазивное раннее определение индекса резерва кислорода (ORI) для предотвращения гипоксемии во время эндотрахеальной интубации (NESOI-2)
31 июля 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital
Влияние неинвазивного индекса резерва кислорода (ORI) по сравнению со стандартом лечения на периферическое насыщение кислородом (SpO2) во время эндотрахеальной интубации (ETI) в отделении интенсивной терапии: рандомизированное превосходство, многоцентровое, 2 группы, открытое исследование
Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли мониторирование ORI самый низкий уровень насыщения кислородом в течение интервала между первой ларингоскопией (определяемой как введение ларингоскопа в рот) и концом второй минуты после успешной ETI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (18 лет и старше), которым требуется эндотрахеальная интубация во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
950
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Франция, 95100
- CH Argenteuil
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cherbourg, Франция
- CH du Cotentin
-
Cholet, Франция, 49300
- Ch Cholet
-
Colombes, Франция, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Франция, 21033
- CHU de Dijon
-
Haguenau, Франция, 67500
- CH d'Haguenau
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
- CHD Vendée
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Франция, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Франция, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция, 06202
- Chu De Nice
-
Orléans, Франция, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Roanne, Франция, 43200
- CH de Roanne
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии и потребность в ETI для проведения искусственной вентиляции легких
- Потребность в дополнительном кислороде (через любое устройство и с любой скоростью потока) для получения SpO2>97%
- Пациент или его ближайшие родственники проинформированы об исследовании и дали согласие на участие пациента в исследовании (пациенты в коме не могут дать согласие). Если пациент некомпетентен и с ближайшими родственниками невозможно связаться во время скрининга для участия в исследовании, включение в исследование будет завершено врачом отделения интенсивной терапии в экстренном порядке в соответствии с французским законодательством.
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в исследовании интубации с конечной точкой оксигенации, не будут допущены к включению.
- По назначению лечащего врача требуется волоконно-оптическая интубация.
- Противопоказания к ларингоскопии (например, нестабильное поражение позвоночника)
- Недостаточно времени для включения и рандомизации пациента (например, из-за остановки сердца)
- Возраст <18 лет
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Заключенный исправительного учреждения
- Под опекой, попечительством или под защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа стандартов медицинской помощи (SoC)
Исследователю будут предоставлены только значения SpO2 во время преоксигенации пациентов для определения начала индукции анестезии.
Введение в наркоз проводят не менее чем через 3 мин после преоксигенации.
|
Мониторинг ORI и SpO2 будет выполняться с помощью Masimo Rad 7, и исследователю будут предоставлены только значения SpO2.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ОРИ)
Значения мониторинга ORI и SpO2 во время преоксигенации пациентов будут предоставлены исследователю для определения начала индукции анестезии.
Индукция анестезии обеспечивается через 30 секунд при ORI > 0,6 и не менее 2 мин 30 преоксигенации (т.е. в целом 3 минуты преоксигенации)
|
Мониторинг ORI и SpO2 будет выполняться с помощью Masimo Rad 7, и оба значения будут предоставлены исследователю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, увеличивает ли мониторинг ORI самый низкий уровень насыщения кислородом во время ETI.
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Самое низкое насыщение кислородом отслеживается оксиметром Masimo Rad7 во время ETI в экспериментальной и контрольной группах.
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, увеличивает ли мониторинг ORI самый низкий уровень насыщения кислородом по данным местного оксиметра.
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Самая низкая сатурация кислорода, отслеживаемая локальным оксиметром во время ETI в экспериментальной и контрольной группах, сравнивается со значениями, отслеживаемыми Masimo Rad7 в тех же условиях.
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
|
Определите, увеличивает ли мониторинг ORI самый низкий уровень насыщения кислородом во время ETI в подгруппе «Индекс массы тела (<30 или ≥30)».
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Самая низкая сатурация кислорода контролируется оксиметром Masimo Rad7 во время ETI в подгруппе «Индекс массы тела».
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, увеличивает ли мониторинг ORI самый низкий уровень насыщения кислородом во время ETI в подгруппе «Причина ETI (гипоксемия/другое)»
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Самая низкая сатурация кислорода отслеживается с помощью оксиметра Masimo Rad7 во время ETI в подгруппе «Причина ETI (гипоксемия/другое)».
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
|
Определить, увеличивает ли мониторинг ORI самый низкий уровень насыщения кислородом во время ЭТИ в подгруппе «Разряд/Нет разряда (при включении)»
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Самая низкая сатурация кислорода определяется оксиметром Masimo Rad7 во время ЭТИ в подгруппе «Разряд/Нет разряда (при включении)».
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
|
Определите, увеличивает ли мониторинг ORI самый низкий уровень насыщения кислородом во время ETI в подгруппе «Трудная интубация (да или нет)»
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Самая низкая сатурация кислорода контролируется оксиметром Masimo Rad7 во время ETI в подгруппе «Трудная интубация (да или нет)».
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
|
Определите, увеличивает ли мониторинг ORI самый низкий уровень насыщения кислородом во время ETI в подгруппе «Порог ORI (<0,6 или ≥0,6)».
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Самая низкая сатурация кислорода контролируется оксиметром Masimo Rad7 во время ETI в подгруппе «порог ORI (<0,6 или ≥0,6)».
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
|
Оценить безопасность мониторинга ORI
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
Возникновение по крайней мере одного тяжелого опасного для жизни осложнения (смерть, остановка сердца, артериальное систолическое давление <90 мм рт.ст. и/или SpO2<80%) и возникновение каждого из них оценивается в экспериментальной и контрольной группах.
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до конца второй минуты после успешной ЭТИ
|
|
Оценить эффективность мониторинга ORI в отношении смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней
|
Смертность в отделении интенсивной терапии оценивается в экспериментальной и контрольной группах.
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней
|
|
Оценить эффективность мониторинга ORI в отношении 28-дневной смертности
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до 28-го дня
|
28-дневная смертность оценивается в экспериментальной и контрольной группах.
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до 28-го дня
|
|
Оценить эффективность мониторинга ORI в отношении продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается в экспериментальной и контрольной группах.
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней
|
|
Оценить эффективность мониторинга ORI в отношении продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до выписки из стационара или до 28 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре оценивается в экспериментальной и контрольной группах.
|
От первой ларингоскопии (определяемой как введение ларингоскопа в рот) до выписки из стационара или до 28 дней
|
|
Оценить эффективность мониторинга ORI среднего когнитивного ядра на 28-й день (модифицированное телефонное интервью для когнитивного статуса)
Временное ограничение: День 28
|
Средний когнитивный балл на 28-й день с использованием модифицированного телефонного интервью для определения когнитивного статуса оценивается в экспериментальной и контрольной группах. Значения варьируются от 0 до 43, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное развитие.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0506
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .