Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv tidlig iltreserveindeks (ORI) bestemmelse for at forhindre hypoxæmi under endotracheal intubation (NESOI-2)

7. maj 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Indvirkning af det ikke-invasive iltreserveindeks (ORI) versus standardbehandling på perifer iltmætning (SpO2) under endotracheal intubation (ETI) på intensivafdelingen: Randomiseret overlegenhed multicenter 2 arme, åbent forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ORI-monitorering øger det laveste iltmætningsniveau i intervallet mellem den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) og slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspopulationen vil være voksne (18 år eller ældre), som har behov for endotracheal intubation, mens de er indlagt på intensivafdeling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

950

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Pierre ASFAR
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Rekruttering
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaétan PLANTEFEVE
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Chu Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arthur ORIEUX
      • Cherbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH du Cotentin
        • Kontakt:
          • Julien CALUS, PH
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Rekruttering
        • Anthony LEMIEUR
        • Kontakt:
          • Anthony LEMEUR
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Jean-Damien RICARD
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Rekruttering
        • Chu de Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Rekruttering
        • CH d'Haguenau
        • Kontakt:
          • Asaël BERGER
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Gwenael COLIN
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • CH de Versailles
        • Kontakt:
          • Alexis FERRE
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Patrick GIRARDIE
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Martin COUR
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Mathieu JOZWIAK
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Grégoire MULLER
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Virginie LEMIALE
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Jean-Paul MIRA
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Quentin QUELVEN
      • Roanne, Frankrig, 43200
        • Rekruttering
        • CH de Roanne
        • Kontakt:
          • Jean-Charles CHAKARIAN
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de TOURS
        • Kontakt:
          • Emmanuelle MERCIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-indlæggelse og behov for ETI for at tillade mekanisk ventilation
  • Behov for supplerende ilt (via enhver enhed og ved enhver flowhastighed) for at opnå SpO2>97 %
  • Patient eller pårørende informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen (patienter med koma kan ikke give samtykke). Hvis patienten ikke er kompetent, og ingen pårørende kan kontaktes under screening for undersøgelsen, vil forsøgsinkludering blive gennemført som en nødprocedure af ICU-lægen i overensstemmelse med fransk lov
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i intubationsforskning med et iltningsendepunkt, vil ikke være berettiget til inklusion
  • Fiberoptisk intubation påkrævet ifølge ansvarlig læge
  • Kontraindikationer til laryngoskopi (f.eks. ustabil spinal læsion)
  • Utilstrækkelig tid til at inkludere og randomisere patienten (f.eks. på grund af hjertestop)
  • Alder <18 år
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kriminalforsorgsindsat
  • Under værgemål, kuratur eller under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of care (SoC) gruppe
Kun SpO2-værdier under præoxygenering af patienter vil blive givet til investigator for at bestemme påbegyndelse af anæstesiinduktion. Anæstesi-induktion gives mindst 3 min præoxygenering
Andet: Blindede ORI-værdier
ORI- og SpO2-monitorering vil blive udført ved brug af Masimo Rad 7, og kun SpO2-værdier vil blive givet til investigator
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (ORI)
ORI- og SpO2-monitoreringsværdier under præoxygenering af patienter vil blive givet til investigator for at bestemme påbegyndelse af anæstesi-induktion. Anæstesi-induktion gives efter 30 sekunder ved ORI > 0,6 og mindst 2 min 30 præoxygenering (så globalt 3 minutters præoxygenering)
Andet: Ublindede ORI-værdier
ORI- og SpO2-monitorering vil blive udført ved hjælp af Masimo Rad 7, og begge værdier vil blive givet til investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i eksperimentelle og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau i henhold til det lokale oximeter.
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåget af lokalt oximeter under ETI i eksperimentelle og kontrolgrupper sammenlignes med værdier overvåget af Masimo Rad7 under samme forhold
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i "Body Mass Index (<30 eller ≥30)" undergruppe
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Body Mass Index" undergruppe
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Årsag til ETI (hypoxæmi/andet)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i undergruppen "Årsag til ETI (hypoxæmi/andet)"
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Stød/Intet stød (ved inklusion)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Stød/Intet stød (ved inklusion)" undergruppe
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Svær intubation (ja eller nej)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Difficult Intubation (ja eller nej)" undergruppe
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "ORI-tærskel (<0,6 eller ≥0,6)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "ORI-tærskel (<0,6 eller ≥0,6)" undergruppe
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Vurder sikkerheden ved ORI-overvågning
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Forekomst af mindst én alvorlig livstruende komplikation (død, hjertestop, arterielt systolisk tryk <90 mmHg og/eller SpO2 <80%) og forekomst af hver af dem vurderes i forsøgs- og kontrolgruppen
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af ​​det andet minut efter vellykket ETI
Vurder effektiviteten af ​​ORI-overvågning på ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
ICU-dødelighed vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
Vurder effektiviteten af ​​ORI-monitorering på 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til dag 28
28-dages dødelighed vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til dag 28
Vurder effektiviteten af ​​ORI-overvågning på ICU-opholdslængden
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
ICU-opholdslængden vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
Vurder effektiviteten af ​​ORI-overvågning på hospitalsopholdslængden
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra hospitalet eller op til 28 dage
Indlæggelseslængden vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra hospitalet eller op til 28 dage
Vurder effektiviteten af ​​ORI-monitorering på gennemsnitlig kognitiv kerne på dag 28 (modificeret telefoninterview for kognitiv status)
Tidsramme: Dag 28
Gennemsnitlig kognitiv score på dag 28 ved hjælp af modificeret telefoninterview for kognitiv status vurderes i eksperimentelle og kontrolgrupper. Værdier spænder fra 0 til 43, med højere score, der indikerer bedre kognition
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivafdeling

Kliniske forsøg med Ublindede ORI-værdier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner