Ikke-invasiv tidlig iltreserveindeks (ORI) bestemmelse for at forhindre hypoxæmi under endotracheal intubation (NESOI-2)
31. juli 2025 opdateret af: Nantes University Hospital
Indvirkning af det ikke-invasive iltreserveindeks (ORI) versus standardbehandling på perifer iltmætning (SpO2) under endotracheal intubation (ETI) på intensivafdelingen: Randomiseret overlegenhed multicenter 2 arme, åbent forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ORI-monitorering øger det laveste iltmætningsniveau i intervallet mellem den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) og slutningen af det andet minut efter vellykket ETI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspopulationen vil være voksne (18 år eller ældre), som har behov for endotracheal intubation, mens de er indlagt på intensivafdeling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
950
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- CH Argenteuil
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cherbourg, Frankrig
- CH du Cotentin
-
Cholet, Frankrig, 49300
- Ch Cholet
-
Colombes, Frankrig, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrig, 21033
- CHU de Dijon
-
Haguenau, Frankrig, 67500
- CH d'Haguenau
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
- CHD Vendee
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrig, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU de Nice
-
Orléans, Frankrig, 45100
- Chr D'Orleans
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrig, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de RENNES
-
Roanne, Frankrig, 43200
- CH de Roanne
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Chru de Strasbourg
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-indlæggelse og behov for ETI for at tillade mekanisk ventilation
- Behov for supplerende ilt (via enhver enhed og ved enhver flowhastighed) for at opnå SpO2>97 %
- Patient eller pårørende informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen (patienter med koma kan ikke give samtykke). Hvis patienten ikke er kompetent, og ingen pårørende kan kontaktes under screening for undersøgelsen, vil forsøgsinkludering blive gennemført som en nødprocedure af ICU-lægen i overensstemmelse med fransk lov
- Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i intubationsforskning med et iltningsendepunkt, vil ikke være berettiget til inklusion
- Fiberoptisk intubation påkrævet ifølge ansvarlig læge
- Kontraindikationer til laryngoskopi (f.eks. ustabil spinal læsion)
- Utilstrækkelig tid til at inkludere og randomisere patienten (f.eks. på grund af hjertestop)
- Alder <18 år
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Kriminalforsorgsindsat
- Under værgemål, kuratur eller under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard of care (SoC) gruppe
Kun SpO2-værdier under præoxygenering af patienter vil blive givet til investigator for at bestemme påbegyndelse af anæstesiinduktion.
Anæstesi-induktion gives mindst 3 min præoxygenering
|
ORI- og SpO2-monitorering vil blive udført ved brug af Masimo Rad 7, og kun SpO2-værdier vil blive givet til investigator
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (ORI)
ORI- og SpO2-monitoreringsværdier under præoxygenering af patienter vil blive givet til investigator for at bestemme påbegyndelse af anæstesi-induktion.
Anæstesi-induktion gives efter 30 sekunder ved ORI > 0,6 og mindst 2 min 30 præoxygenering (så globalt 3 minutters præoxygenering)
|
ORI- og SpO2-monitorering vil blive udført ved hjælp af Masimo Rad 7, og begge værdier vil blive givet til investigator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i eksperimentelle og kontrolgrupper
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau i henhold til det lokale oximeter.
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Laveste iltmætning overvåget af lokalt oximeter under ETI i eksperimentelle og kontrolgrupper sammenlignes med værdier overvåget af Masimo Rad7 under samme forhold
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
|
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i "Body Mass Index (<30 eller ≥30)" undergruppe
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Body Mass Index" undergruppe
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Årsag til ETI (hypoxæmi/andet)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i undergruppen "Årsag til ETI (hypoxæmi/andet)"
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
|
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Stød/Intet stød (ved inklusion)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Stød/Intet stød (ved inklusion)" undergruppe
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
|
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "Svær intubation (ja eller nej)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "Difficult Intubation (ja eller nej)" undergruppe
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
|
Bestem, om ORI-overvågning øger det laveste iltmætningsniveau under ETI i undergruppen "ORI-tærskel (<0,6 eller ≥0,6)"
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Laveste iltmætning overvåges af Masimo Rad7 oximeter under ETI i "ORI-tærskel (<0,6 eller ≥0,6)" undergruppe
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
|
Vurder sikkerheden ved ORI-overvågning
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
Forekomst af mindst én alvorlig livstruende komplikation (død, hjertestop, arterielt systolisk tryk <90 mmHg og/eller SpO2 <80%) og forekomst af hver af dem vurderes i forsøgs- og kontrolgruppen
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) indtil slutningen af det andet minut efter vellykket ETI
|
|
Vurder effektiviteten af ORI-overvågning på ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
|
ICU-dødelighed vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
|
|
Vurder effektiviteten af ORI-monitorering på 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til dag 28
|
28-dages dødelighed vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til dag 28
|
|
Vurder effektiviteten af ORI-overvågning på ICU-opholdslængden
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
|
ICU-opholdslængden vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra intensivafdeling eller op til 28 dage
|
|
Vurder effektiviteten af ORI-overvågning på hospitalsopholdslængden
Tidsramme: Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra hospitalet eller op til 28 dage
|
Indlæggelseslængden vurderes i forsøgs- og kontrolgrupper
|
Fra den første laryngoskopi (defineret som indføring af laryngoskopet i munden) til udskrivelse fra hospitalet eller op til 28 dage
|
|
Vurder effektiviteten af ORI-monitorering på gennemsnitlig kognitiv kerne på dag 28 (modificeret telefoninterview for kognitiv status)
Tidsramme: Dag 28
|
Gennemsnitlig kognitiv score på dag 28 ved hjælp af modificeret telefoninterview for kognitiv status vurderes i eksperimentelle og kontrolgrupper. Værdier spænder fra 0 til 43, med højere score, der indikerer bedre kognition
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0506
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .