Determinación no invasiva del índice de reserva temprana de oxígeno (ORI) para prevenir la hipoxemia durante la intubación endotraqueal (NESOI-2)
31 de julio de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital
Impacto del índice de reserva de oxígeno no invasivo (ORI) versus el estándar de atención en la saturación de oxígeno periférico (SpO2) durante la intubación endotraqueal (ETI) en la unidad de cuidados intensivos: ensayo abierto multicéntrico de superioridad aleatorizado de 2 brazos
El propósito de este estudio es determinar si el monitoreo de ORI aumenta el nivel más bajo de saturación de oxígeno durante el intervalo entre la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) y el final del segundo minuto después de una ETI exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del ensayo serán adultos (18 años de edad o mayores) que necesitan intubación endotraqueal mientras están hospitalizados en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
950
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH Argenteuil
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Cherbourg, Francia
- CH du Cotentin
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Cholet, Francia, 49300
- Ch Cholet
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Colombes, Francia, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Francia, 21033
- CHU de Dijon
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Haguenau, Francia, 67500
- CH d'Haguenau
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- CHD Vendée
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
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Lille, Francia, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Francia, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 06202
- Chu De Nice
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Orléans, Francia, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Roanne, Francia, 43200
- CH de Roanne
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCI y necesidad de ETI para permitir la ventilación mecánica
- Necesidad de oxígeno suplementario (a través de cualquier dispositivo y a cualquier caudal) para obtener SpO2>97%
- Paciente o familiar más cercano informado sobre el estudio y haber dado su consentimiento para la participación del paciente en el estudio (los pacientes en coma no pueden dar su consentimiento). Si el paciente no es competente y no se puede contactar a ningún pariente más cercano durante la selección para el estudio, el médico de la UCI completará la inclusión del ensayo como un procedimiento de emergencia, de conformidad con la ley francesa.
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que participen en investigaciones de intubación con un punto final de oxigenación no serán elegibles para su inclusión.
- Se requiere intubación con fibra óptica según médico a cargo
- Contraindicaciones para la laringoscopia (por ejemplo, lesión espinal inestable)
- Tiempo insuficiente para incluir y aleatorizar al paciente (p. ej., debido a un paro cardíaco)
- Edad <18 años
- Actualmente embarazada o amamantando
- recluso de un centro penitenciario
- Bajo tutela, curatela o al amparo de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de atención estándar (SoC)
Solo se proporcionarán al investigador los valores de SpO2 durante la preoxigenación de los pacientes para determinar el inicio de la inducción de la anestesia.
La inducción anestésica se proporciona al menos 3 min de preoxigenación
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El monitoreo de ORI y SpO2 se realizará con Masimo Rad 7 y solo se proporcionarán valores de SpO2 al investigador
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Experimental: Grupo Experimental (ORI)
Los valores de monitorización de ORI y SpO2 durante la preoxigenación de los pacientes se proporcionarán al investigador para determinar el inicio de la inducción de la anestesia.
La inducción anestésica se proporciona después de 30 segundos a ORI > 0,6 y al menos 2 min 30 de preoxigenación (es decir, globalmente 3 minutos de preoxigenación)
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La monitorización de ORI y SpO2 se realizará mediante Masimo Rad 7 y ambos valores se proporcionarán al investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el monitoreo de ORI aumenta el nivel de saturación de oxígeno más bajo durante la ETI
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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El oxímetro Masimo Rad7 monitorea la saturación de oxígeno más baja durante la ETI en los grupos experimental y de control
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine si la monitorización de ORI aumenta el nivel de saturación de oxígeno más bajo según el oxímetro local.
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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La saturación de oxígeno más baja monitoreada por el oxímetro local durante la ETI en los grupos experimental y de control se compara con los valores monitoreados por Masimo Rad7 en las mismas condiciones
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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Determinar si la monitorización de ORI aumenta el nivel de saturación de oxígeno más bajo durante ETI en el subgrupo "Índice de masa corporal (<30 o ≥30)"
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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La saturación de oxígeno más baja es monitoreada por el oxímetro Masimo Rad7 durante ETI en el subgrupo "Índice de masa corporal"
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la monitorización de ORI aumenta el nivel de saturación de oxígeno más bajo durante la ETI en el subgrupo "Motivo de la ETI (hipoxemia/otro)"
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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El oxímetro Masimo Rad7 monitorea la saturación de oxígeno más baja durante la ETI en el subgrupo "Motivo de la ETI (hipoxemia/otro)"
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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Determinar si la monitorización de ORI aumenta el nivel de saturación de oxígeno más bajo durante ETI en el subgrupo "Descarga/Sin descarga (en la inclusión)"
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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El oxímetro Masimo Rad7 monitorea la saturación de oxígeno más baja durante la ETI en el subgrupo "Descarga/Sin descarga (en la inclusión)"
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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Determinar si la monitorización de ORI aumenta el nivel de saturación de oxígeno más bajo durante ETI en el subgrupo "Intubación difícil (sí o no)"
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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El oxímetro Masimo Rad7 monitorea la saturación de oxígeno más baja durante la ETI en el subgrupo "Intubación difícil (sí o no)"
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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Determinar si la monitorización de ORI aumenta el nivel de saturación de oxígeno más bajo durante ETI en el subgrupo "umbral de ORI (<0,6 o ≥0,6)"
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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La saturación de oxígeno más baja es monitoreada por el oxímetro Masimo Rad7 durante ETI en el subgrupo "umbral ORI (<0.6 o ≥0.6)"
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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Evaluar la seguridad de la monitorización ORI
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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La aparición de al menos una complicación grave que pone en peligro la vida (muerte, paro cardíaco, presión arterial sistólica <90 mmHg y/o SpO2<80%) y la aparición de cada una se evalúan en el grupo experimental y de control
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el final del segundo minuto después de una ETI exitosa
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Evaluar la eficacia de la monitorización ORI en la mortalidad de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 28 días
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La mortalidad en la UCI se evalúa en los grupos Experimental y Control
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 28 días
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Evaluar la eficacia de la monitorización ORI en la mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el día 28
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La mortalidad a los 28 días se evalúa en los grupos Experimental y Control
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el día 28
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Evaluar la eficacia de la monitorización ORI en la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 28 días
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La duración de la estancia en la UCI se evalúa en los grupos Experimental y Control
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 28 días
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Evaluar la eficacia de la monitorización ORI en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días
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La duración de la estancia hospitalaria se evalúa en los grupos Experimental y Control
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Desde la primera laringoscopia (definida como la introducción del laringoscopio en la boca) hasta el alta hospitalaria o hasta 28 días
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Evaluar la eficacia de la monitorización ORI en el Núcleo cognitivo medio en el día 28 (entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo)
Periodo de tiempo: Día 28
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La puntuación cognitiva media en el día 28 mediante una entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo se evalúa en grupos experimentales y de control. Los valores varían de 0 a 43, y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0506
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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