기관내 삽관 중 저산소혈증을 예방하기 위한 비침습적 조기 산소 예비 지수(ORI) 결정 (NESOI-2)
2025년 7월 31일 업데이트: Nantes University Hospital
중환자실에서 기관내 삽관(ETI) 중 말초 산소 포화도(SpO2)에 대한 비침습적 산소 보유 지수(ORI) 대 치료 표준의 영향: 무작위 우월성 다중 센터 2 암, 공개 시험
이 연구의 목적은 첫 번째 후두경 검사(입에 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)와 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지의 간격 동안 ORI 모니터링이 가장 낮은 산소 포화도 수준을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 모집단은 ICU에 입원하는 동안 기관내 삽관이 필요한 성인(18세 이상)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
950
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- CH Argenteuil
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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Cherbourg, 프랑스
- CH du Cotentin
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Cholet, 프랑스, 49300
- Ch Cholet
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Colombes, 프랑스, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, 프랑스, 21033
- CHU de Dijon
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Haguenau, 프랑스, 67500
- CH d'Haguenau
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
- CHD Vendée
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- CH de Versailles
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Lille, 프랑스, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lyon, 프랑스, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06202
- Chu De Nice
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Orléans, 프랑스, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Roanne, 프랑스, 43200
- CH de Roanne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICU 입원 및 기계적 환기를 허용하기 위한 ETI의 필요성
- SpO2>97%를 얻기 위해 보충 산소 필요(모든 장치를 통해 모든 유량에서)
- 연구에 대해 알리고 환자의 연구 참여에 동의한 환자 또는 친척(혼수상태 환자는 동의할 수 없음). 환자가 능력이 없고 연구를 위한 스크리닝 중에 연락할 수 있는 친척이 없는 경우 프랑스 법에 따라 ICU 의사가 응급 절차로 시험 포함을 완료합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 산소화 종점이 있는 삽관 연구에 참여하는 환자는 포함 대상이 아닙니다.
- 담당 의사에 따라 광섬유 삽관이 필요함
- 후두경 검사에 대한 금기 사항(예: 불안정한 척추 병변)
- 환자를 포함하고 무작위 배정하기에 시간이 부족함(예: 심정지 때문에)
- 연령 <18세
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 교정시설 수감자
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호 아래
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료(SoC) 그룹
마취 유도 개시를 결정하기 위해 환자의 전산소화 동안 SpO2 값만 조사자에게 제공됩니다.
마취 유도는 최소 3분의 전산소 투여를 제공합니다.
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ORI 및 SpO2 모니터링은 Masimo Rad 7을 사용하여 수행되며 SpO2 값만 조사자에게 제공됩니다.
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실험적: 실험군(ORI)
마취 유도 시작을 결정하기 위해 환자의 전산소화 동안 ORI 및 SpO2 모니터링 값이 조사자에게 제공됩니다.
마취 유도는 ORI > 0.6에서 30초 및 최소 2분 30분의 전산소 투여(따라서 전체적으로 3분의 전산소 주입) 후에 제공됩니다.
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ORI 및 SpO2 모니터링은 Masimo Rad 7을 사용하여 수행되며 두 값 모두 조사자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORI 모니터링이 ETI 동안 최저 산소 포화도 수준을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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실험군과 대조군에서 ETI 동안 Masimo Rad7 산소 농도계로 최저 산소 포화도를 모니터링합니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORI 모니터링이 로컬 산소 농도계에 따라 최저 산소 포화도 수준을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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실험군과 대조군에서 ETI 동안 국소 산소 농도계로 모니터링한 최저 산소 포화도를 동일한 조건에서 Masimo Rad7로 모니터링한 값과 비교
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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ORI 모니터링이 "체질량 지수(<30 또는 ≥30)" 하위 그룹에서 ETI 동안 최저 산소 포화도 수준을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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최저 산소 포화도는 "체질량 지수" 하위 그룹에서 ETI 동안 Masimo Rad7 산소 측정기로 모니터링됩니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORI 모니터링이 "ETI 이유(저산소혈증/기타)" 하위 그룹에서 ETI 동안 최저 산소 포화도 수준을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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최저 산소 포화도는 "ETI(저산소혈증/기타)의 이유" 하위 그룹에서 ETI 동안 Masimo Rad7 산소 측정기로 모니터링됩니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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ORI 모니터링이 "충격/충격 없음(포함 시)" 하위 그룹에서 ETI 동안 최저 산소 포화도 수준을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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최저 산소 포화도는 "충격/충격 없음(포함)" 하위 그룹에서 ETI 동안 Masimo Rad7 산소 측정기로 모니터링됩니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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ORI 모니터링이 "어려운 삽관(예 또는 아니오)" 하위 그룹에서 ETI 동안 최저 산소 포화도 수준을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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가장 낮은 산소 포화도는 "어려운 삽관(예 또는 아니오)" 하위 그룹에서 ETI 동안 Masimo Rad7 산소 측정기로 모니터링됩니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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ORI 모니터링이 "ORI 임계값(<0.6 또는 ≥0.6)" 하위 그룹에서 ETI 동안 최저 산소 포화도 수준을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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가장 낮은 산소 포화도는 "ORI 임계값(<0.6 또는 ≥0.6)" 하위 그룹에서 ETI 동안 Masimo Rad7 산소 측정기로 모니터링됩니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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ORI 모니터링의 안전성 평가
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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생명을 위협하는 중증 합병증(사망, 심정지, 동맥 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 SpO2 <80%)의 발생 및 각각의 발생은 실험군 및 대조군에서 평가됩니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 성공적인 ETI 후 2분이 끝날 때까지
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ICU 사망률에 대한 ORI 모니터링의 효능 평가
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 최대 28일
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ICU 사망률은 실험군과 대조군에서 평가됩니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 최대 28일
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28일 사망률에 대한 ORI 모니터링의 효능 평가
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 28일까지
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실험군과 대조군에서 28일 사망률을 평가합니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 28일까지
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ICU 재원 기간에 대한 ORI 모니터링의 효능 평가
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 최대 28일
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실험군과 대조군에서 ICU 재원 기간을 평가합니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의됨)부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 최대 28일
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입원 기간에 대한 ORI 모니터링의 효능 평가
기간: 첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의)부터 퇴원까지 또는 최대 28일
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입원 기간은 실험군과 대조군에서 평가됩니다.
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첫 번째 후두경 검사(입으로 후두경을 삽입하는 것으로 정의)부터 퇴원까지 또는 최대 28일
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28일째 평균 인지 코어에 대한 ORI 모니터링의 효능 평가(인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰)
기간: 28일
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인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰를 사용하여 28일째에 평균 인지 점수는 실험 그룹과 대조군 그룹에서 평가됩니다. 값 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .