Détermination précoce non invasive de l'indice de réserve d'oxygène (ORI) pour prévenir l'hypoxémie pendant l'intubation endotrachéale (NESOI-2)
31 juillet 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital
Impact de l'indice de réserve d'oxygène non invasif (ORI) par rapport à la norme de soins sur la saturation périphérique en oxygène (SpO2) pendant l'intubation endotrachéale (ITE) en unité de soins intensifs : supériorité randomisée multicentrique à 2 bras, essai ouvert
Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'intervalle entre la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) et la fin de la deuxième minute après une ETI réussie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'essai sera composée d'adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ont besoin d'une intubation endotrachéale pendant leur hospitalisation en soins intensifs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
950
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, France, 95100
- CH Argenteuil
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Bordeaux, France, 33076
- CHU Bordeaux
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Cherbourg, France
- CH du Cotentin
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Cholet, France, 49300
- Ch Cholet
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Colombes, France, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, France, 21033
- CHU de Dijon
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Haguenau, France, 67500
- CH d'Haguenau
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La Roche-sur-Yon, France, 85025
- CHD Vendée
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Le Chesnay, France, 78150
- CH de Versailles
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Lille, France, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lyon, France, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, France, 06202
- Chu De Nice
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Orléans, France, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Roanne, France, 43200
- CH de Roanne
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Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, France, 37044
- CHRU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admission en USI et nécessité d'une IET pour permettre la ventilation mécanique
- Besoin d'oxygène supplémentaire (via n'importe quel appareil et à n'importe quel débit) pour obtenir SpO2> 97%
- Patient ou proche parent informé de l'étude et ayant consenti à la participation du patient à l'étude (les patients atteints de coma ne peuvent pas consentir). Si le patient n'est pas compétent et qu'aucun parent proche ne peut être contacté lors de la sélection pour l'étude, l'inclusion dans l'essai sera effectuée en urgence par le médecin de l'USI, conformément à la loi française
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Les patients participant à la recherche sur l'intubation avec un critère d'évaluation de l'oxygénation ne seront pas éligibles pour l'inclusion
- Intubation par fibre optique requise selon le médecin responsable
- Contre-indications à la laryngoscopie (par exemple, lésion vertébrale instable)
- Temps insuffisant pour inclure et randomiser le patient (par exemple, en raison d'un arrêt cardiaque)
- Âge <18 ans
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Détenu de l'établissement correctionnel
- Sous tutelle, curatelle ou sous protection de justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de normes de soins (SoC)
Seules les valeurs de SpO2 pendant la préoxygénation des patients seront fournies à l'investigateur pour déterminer le début de l'induction de l'anesthésie.
L'induction anesthésique est assurée au moins 3 min de préoxygénation
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La surveillance de l'ORI et de la SpO2 sera effectuée à l'aide de Masimo Rad 7 et seules les valeurs de SpO2 seront fournies à l'investigateur
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Expérimental: Groupe expérimental (ORI)
Les valeurs de surveillance ORI et SpO2 pendant la préoxygénation des patients seront fournies à l'investigateur pour déterminer le début de l'induction de l'anesthésie.
L'induction anesthésique est assurée après 30 secondes à ORI > 0,6 et au moins 2 min 30 de préoxygénation (soit globalement 3 minutes de préoxygénation)
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La surveillance de l'ORI et de la SpO2 sera effectuée à l'aide de Masimo Rad 7 et les deux valeurs seront fournies à l'investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'ETI
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'ETI dans les groupes expérimentaux et témoins
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas selon l'oxymètre local.
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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La saturation en oxygène la plus basse surveillée par l'oxymètre local pendant l'ETI dans les groupes expérimental et témoin est comparée aux valeurs surveillées par Masimo Rad7 dans les mêmes conditions
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe "Indice de masse corporelle (<30 ou ≥30)"
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'ETI dans le sous-groupe "Indice de masse corporelle"
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe « Raison de l'IET (hypoxémie/autre) »
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'IET dans le sous-groupe « Raison de l'IET (hypoxémie/autre) »
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe « Choc/Pas de choc (à l'inclusion) »
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'IET dans le sous-groupe « Choc/Pas de choc (à l'inclusion) »
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe « Intubation difficile (oui ou non) »
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'IET dans le sous-groupe « Intubation difficile (oui ou non) »
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe "Seuil ORI (<0,6 ou ≥0,6)"
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'IET dans le sous-groupe "Seuil ORI (<0,6 ou ≥0,6)"
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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Évaluer la sécurité de la surveillance ORI
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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La survenue d'au moins une complication grave menaçant le pronostic vital (décès, arrêt cardiaque, pression artérielle systolique <90 mmHg et/ou SpO2<80 %) et la survenue de chacune sont évaluées dans le groupe expérimental et le groupe témoin
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
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Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur la mortalité en USI
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 28 jours
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La mortalité en USI est évaluée dans les groupes expérimental et témoin
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur la mortalité à 28 jours
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'au jour 28
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La mortalité à 28 jours est évaluée dans les groupes expérimental et témoin
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'au jour 28
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Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur la durée du séjour en USI
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 28 jours
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La durée du séjour en soins intensifs est évaluée dans les groupes expérimental et témoin
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur la durée d'hospitalisation
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours
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La durée du séjour à l'hôpital est évaluée dans les groupes expérimental et témoin
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De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur le noyau cognitif moyen au jour 28 (entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif)
Délai: Jour 28
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Le score cognitif moyen au jour 28 à l'aide d'un entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif est évalué dans les groupes expérimental et témoin. Les valeurs vont de 0 à 43, les scores les plus élevés indiquant une meilleure cognition.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0506
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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