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Détermination précoce non invasive de l'indice de réserve d'oxygène (ORI) pour prévenir l'hypoxémie pendant l'intubation endotrachéale (NESOI-2)

12 octobre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Impact de l'indice de réserve d'oxygène non invasif (ORI) par rapport à la norme de soins sur la saturation périphérique en oxygène (SpO2) pendant l'intubation endotrachéale (ITE) en unité de soins intensifs : supériorité randomisée multicentrique à 2 bras, essai ouvert

Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'intervalle entre la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) et la fin de la deuxième minute après une ETI réussie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'essai sera composée d'adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ont besoin d'une intubation endotrachéale pendant leur hospitalisation en soins intensifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

950

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Pierre ASFAR
      • Argenteuil, France, 95100
        • Recrutement
        • CH Argenteuil
        • Contact:
          • Gaétan PLANTEFEVE
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Arthur ORIEUX
      • Cholet, France, 49300
        • Recrutement
        • Anthony LEMIEUR
        • Contact:
          • Anthony LEMEUR
      • Colombes, France, 92700
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
          • Jean-Damien RICARD
      • Dijon, France, 21033
        • Recrutement
        • CHU de Dijon
        • Contact:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Haguenau, France, 67500
        • Recrutement
        • CH d'Haguenau
        • Contact:
          • Asaël BERGER
      • La Roche-sur-Yon, France, 85025
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
          • Gwenael COLIN
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Recrutement
        • CH de Versailles
        • Contact:
          • alexis Ferre
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
          • Patrick GIRARDIE
      • Lyon, France, 69437
        • Recrutement
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Martin COUR
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • CHU de Nice
        • Contact:
          • Mathieu JOZWIAK
      • Orléans, France, 45100
        • Recrutement
        • CHR d'Orléans
        • Contact:
          • Grégoire MULLER
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hopital Saint-Louis
        • Contact:
          • Virginie LEMIALE
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Jean-Paul MIRA
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Quentin QUELVEN
      • Roanne, France, 43200
        • Recrutement
        • CH de Roanne
        • Contact:
          • Jean-Charles CHAKARIAN
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • CHRU de Strasbourg
        • Contact:
          • Hamid MERDJI
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • CHRU de Tours
        • Contact:
          • Emmanuelle MERCIER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en USI et nécessité d'une IET pour permettre la ventilation mécanique
  • Besoin d'oxygène supplémentaire (via n'importe quel appareil et à n'importe quel débit) pour obtenir SpO2> 97%
  • Patient ou proche parent informé de l'étude et ayant consenti à la participation du patient à l'étude (les patients atteints de coma ne peuvent pas consentir). Si le patient n'est pas compétent et qu'aucun parent proche ne peut être contacté lors de la sélection pour l'étude, l'inclusion dans l'essai sera effectuée en urgence par le médecin de l'USI, conformément à la loi française
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Les patients participant à la recherche sur l'intubation avec un critère d'évaluation de l'oxygénation ne seront pas éligibles pour l'inclusion
  • Intubation par fibre optique requise selon le médecin responsable
  • Contre-indications à la laryngoscopie (par exemple, lésion vertébrale instable)
  • Temps insuffisant pour inclure et randomiser le patient (par exemple, en raison d'un arrêt cardiaque)
  • Âge <18 ans
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Détenu de l'établissement correctionnel
  • Sous tutelle, curatelle ou sous protection de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de normes de soins (SoC)
Seules les valeurs de SpO2 pendant la préoxygénation des patients seront fournies à l'investigateur pour déterminer le début de l'induction de l'anesthésie. L'induction anesthésique est assurée au moins 3 min de préoxygénation
Autre: Valeurs ORI en aveugle
La surveillance de l'ORI et de la SpO2 sera effectuée à l'aide de Masimo Rad 7 et seules les valeurs de SpO2 seront fournies à l'investigateur
Expérimental: Groupe expérimental (ORI)
Les valeurs de surveillance ORI et SpO2 pendant la préoxygénation des patients seront fournies à l'investigateur pour déterminer le début de l'induction de l'anesthésie. L'induction anesthésique est assurée après 30 secondes à ORI > 0,6 et au moins 2 min 30 de préoxygénation (soit globalement 3 minutes de préoxygénation)
Autre: Valeurs ORI non masquées
La surveillance de l'ORI et de la SpO2 sera effectuée à l'aide de Masimo Rad 7 et les deux valeurs seront fournies à l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'ETI
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'ETI dans les groupes expérimentaux et témoins
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas selon l'oxymètre local.
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
La saturation en oxygène la plus basse surveillée par l'oxymètre local pendant l'ETI dans les groupes expérimental et témoin est comparée aux valeurs surveillées par Masimo Rad7 dans les mêmes conditions
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe "Indice de masse corporelle (<30 ou ≥30)"
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'ETI dans le sous-groupe "Indice de masse corporelle"
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe « Raison de l'IET (hypoxémie/autre) »
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'IET dans le sous-groupe « Raison de l'IET (hypoxémie/autre) »
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe « Choc/Pas de choc (à l'inclusion) »
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'IET dans le sous-groupe « Choc/Pas de choc (à l'inclusion) »
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe « Intubation difficile (oui ou non) »
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'IET dans le sous-groupe « Intubation difficile (oui ou non) »
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
Déterminer si la surveillance ORI augmente le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant l'IET dans le sous-groupe "Seuil ORI (<0,6 ou ≥0,6)"
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
La saturation en oxygène la plus basse est surveillée par l'oxymètre Masimo Rad7 pendant l'IET dans le sous-groupe "Seuil ORI (<0,6 ou ≥0,6)"
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
Évaluer la sécurité de la surveillance ORI
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
La survenue d'au moins une complication grave menaçant le pronostic vital (décès, arrêt cardiaque, pression artérielle systolique <90 mmHg et/ou SpO2<80 %) et la survenue de chacune sont évaluées dans le groupe expérimental et le groupe témoin
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la fin de la deuxième minute après une ETI réussie
Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur la mortalité en USI
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 28 jours
La mortalité en USI est évaluée dans les groupes expérimental et témoin
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 28 jours
Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur la mortalité à 28 jours
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'au jour 28
La mortalité à 28 jours est évaluée dans les groupes expérimental et témoin
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'au jour 28
Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur la durée du séjour en USI
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 28 jours
La durée du séjour en soins intensifs est évaluée dans les groupes expérimental et témoin
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 28 jours
Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur la durée d'hospitalisation
Délai: De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours
La durée du séjour à l'hôpital est évaluée dans les groupes expérimental et témoin
De la première laryngoscopie (définie comme l'introduction du laryngoscope dans la bouche) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours
Évaluer l'efficacité de la surveillance ORI sur le noyau cognitif moyen au jour 28 (entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif)
Délai: Jour 28
Le score cognitif moyen au jour 28 à l'aide d'un entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif est évalué dans les groupes expérimental et témoin. Les valeurs vont de 0 à 43, les scores les plus élevés indiquant une meilleure cognition.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC22_0506

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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