Ei-invasiivinen varhainen happireserviindeksi (ORI) -määritykset hypoksemian estämiseksi endotrakeaalisen intuboinnin aikana (NESOI-2)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital
Non-invasiivisen happivarantoindeksin (ORI) vaikutus hoidon standardiin verrattuna perifeeriseen happisaturaatioon (SpO2) endotrakeaalisen intubaation (ETI) aikana tehohoitoyksikössä: satunnaistettu ylivoimainen monikeskus-2 käsivarret, avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö ORI-monitorointi alinta happisaturaatiotasoa ensimmäisen laryngoskoopin (määritelty laryngoskoopin suuhun viemisenä) ja onnistuneen ETI:n jälkeisen toisen minuutin välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koepopulaatio on aikuisia (18-vuotiaita tai vanhempia), jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota sairaalahoidossa teho-osastolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
950
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- CH Argenteuil
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux
-
Cherbourg, Ranska
- CH du Cotentin
-
Cholet, Ranska, 49300
- Ch Cholet
-
Colombes, Ranska, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Ranska, 21033
- CHU de Dijon
-
Haguenau, Ranska, 67500
- CH d'Haguenau
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85025
- CHD Vendée
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Ranska, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Ranska, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- Chu De Nice
-
Orléans, Ranska, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Roanne, Ranska, 43200
- CH de Roanne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy ja ETI:n tarve koneellisen ilmanvaihdon mahdollistamiseksi
- Lisähapen tarve (millä tahansa laitteella ja millä tahansa virtausnopeudella) SpO2:n saamiseksi > 97 %
- Potilas tai omainen, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on suostunut potilaan osallistumiseen tutkimukseen (koomapotilaat eivät voi suostua siihen). Jos potilas ei ole pätevä eikä lähisukulaisia voida ottaa yhteyttä tutkimuksen seulonnan aikana, teho-osaston lääkäri suorittaa tutkimukseen sisällyttämisen kiireellisenä menettelynä Ranskan lain mukaisesti.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat intubaatiotutkimukseen hapetuspäätepisteen kanssa, eivät ole oikeutettuja mukaan
- Kuituoptinen intubaatio vaaditaan vastaavan lääkärin mukaan
- Kurkunpään tähystyksen vasta-aiheet (esim. epävakaa selkärangan vaurio)
- Riittämätön aika potilaan sisällyttämiseen ja satunnaistamiseen (esim. sydämenpysähdyksen vuoksi)
- Ikä <18 vuotta
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Rangaistuslaitoksen vanki
- Huoltajana, huoltajana tai oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi (SoC) -ryhmä
Vain SpO2-arvot potilaiden esihapetuksen aikana toimitetaan tutkijalle anestesian induktion aloituksen määrittämiseksi.
Anestesian induktio suoritetaan vähintään 3 minuutin esihapetuksen ajan
|
ORI- ja SpO2-valvonta suoritetaan Masimo Rad 7:llä ja vain SpO2-arvot toimitetaan tutkijalle
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (ORI)
ORI- ja SpO2-monitorointiarvot potilaiden esihapetuksen aikana toimitetaan tutkijalle anestesian induktion aloituksen määrittämiseksi.
Anestesian induktio saadaan aikaan 30 sekunnin kuluttua, kun ORI > 0,6, ja vähintään 2 min 30 esihapetuksen jälkeen (eli yleisesti 3 minuuttia esihapetusta)
|
ORI- ja SpO2-valvonta suoritetaan Masimo Rad 7:llä ja molemmat arvot toimitetaan tutkijalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, lisääkö ORI-valvonta alinta happisaturaatiotasoa ETI:n aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Alhaisinta happisaturaatiota seurataan Masimo Rad7 -oksimetrillä ETI:n aikana kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, lisääkö ORI-valvonta alinta happisaturaatiotasoa paikallisen oksimetrin mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Alhaisinta paikallisella oksimetrillä tarkkailtavaa happisaturaatiota ETI:n aikana kokeellisissa ja kontrolliryhmissä verrataan Masimo Rad7:n samoissa olosuhteissa tarkkailemiin arvoihin.
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
|
Selvitä, lisääkö ORI-valvonta alinta happisaturaatiotasoa ETI:n aikana "Body Mass Index (<30 tai ≥30)" -alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Alhaisinta happisaturaatiota seurataan Masimo Rad7 -oksimetrillä ETI:n aikana "Body Mass Index" -alaryhmässä
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, lisääkö ORI-seuranta alinta happisaturaatiotasoa ETI:n aikana alaryhmässä "ETI:n syy (hypoksemia/muu)"
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Alhaisinta happisaturaatiota seurataan Masimo Rad7 -oksimetrillä ETI:n aikana "ETI:n syy (hypoksemia/muu)" -alaryhmässä.
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
|
Selvitä, lisääkö ORI-seuranta alhaisinta happisaturaatiotasoa ETI:n aikana "Shock/No shokki (inkluusiossa)" -alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Alhaisinta happisaturaatiota seurataan Masimo Rad7 -oksimetrillä ETI:n aikana "Shock/No shokki (inclusion)" -alaryhmässä.
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
|
Selvitä, lisääkö ORI-valvonta alinta happisaturaatiotasoa ETI:n aikana "Vaikea intubaatio (kyllä tai ei)" -alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Alhaisinta happisaturaatiota seurataan Masimo Rad7 -oksimetrillä ETI:n aikana "Vaikea intubaatio (kyllä tai ei)" -alaryhmässä.
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
|
Selvitä, lisääkö ORI-valvonta alinta happisaturaatiotasoa ETI:n aikana "ORI-kynnys (<0,6 tai ≥0,6)" -alaryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Alhaisinta happisaturaatiota seurataan Masimo Rad7 -oksimetrillä ETI:n aikana "ORI-kynnys (<0,6 tai ≥0,6)" -alaryhmässä.
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
|
Arvioi ORI-valvonnan turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
Vähintään yhden vakavan hengenvaarallisen komplikaation (kuolema, sydämenpysähdys, valtimoiden systolinen paine < 90 mmHg ja/tai SpO2 < 80 %) esiintyminen ja kunkin esiintyminen arvioidaan kokeellisessa ja kontrolliryhmässä.
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) toisen minuutin loppuun onnistuneen ETI:n jälkeen
|
|
Arvioi ORI-seurannan tehokkuus tehohoitokuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskooppitutkimuksesta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) tehohoidosta kotiuttamiseen asti tai 28 päivään
|
ICU-kuolleisuus arvioidaan kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Ensimmäisestä laryngoskooppitutkimuksesta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) tehohoidosta kotiuttamiseen asti tai 28 päivään
|
|
Arvioi ORI-seurannan tehokkuus 28 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) päivään 28
|
28 päivän kuolleisuus arvioidaan kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) päivään 28
|
|
Arvioi ORI-valvonnan tehokkuus teho-osaston oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskooppitutkimuksesta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) tehohoidosta kotiuttamiseen asti tai 28 päivään
|
Tehoosaston oleskelun pituus arvioidaan kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Ensimmäisestä laryngoskooppitutkimuksesta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) tehohoidosta kotiuttamiseen asti tai 28 päivään
|
|
Arvioi ORI-seurannan tehokkuutta sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) sairaalasta kotiuttamiseen tai 28 päivään
|
Sairaalahoidon pituus arvioidaan kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta (määritelty laryngoskoopin viemiseksi suuhun) sairaalasta kotiuttamiseen tai 28 päivään
|
|
Arvioi ORI-seurannan tehokkuus keskimääräisessä kognitiivisessa ytimessä päivänä 28 (muokattu puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Keskimääräinen kognitiivinen pistemäärä päivänä 28 käyttämällä kognitiivisen tilan muokattua puhelinhaastattelua arvioidaan kokeellisissa ja kontrolliryhmissä. Arvot vaihtelevat välillä 0-43, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0506
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .