Determinazione precoce non invasiva dell'indice di riserva di ossigeno (ORI) per prevenire l'ipossiemia durante l'intubazione endotracheale (NESOI-2)
31 luglio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital
Impatto dell'indice di riserva di ossigeno (ORI) non invasivo rispetto allo standard di cura sulla saturazione periferica di ossigeno (SpO2) durante l'intubazione endotracheale (ETI) nell'unità di terapia intensiva: superiorità randomizzata multicentrica a 2 bracci, prova aperta
Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio dell'ORI aumenta il livello più basso di saturazione di ossigeno durante l'intervallo tra la prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio nella bocca) e la fine del secondo minuto dopo il successo dell'ETI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà costituita da adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che necessitano di intubazione endotracheale mentre sono ricoverati in terapia intensiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
950
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH Argenteuil
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Cherbourg, Francia
- CH du Cotentin
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Cholet, Francia, 49300
- Ch Cholet
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Colombes, Francia, 92700
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Francia, 21033
- CHU de Dijon
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Haguenau, Francia, 67500
- CH d'Haguenau
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- CHD Vendee
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
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Lille, Francia, 59037
- CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Francia, 69437
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice
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Orléans, Francia, 45100
- Chr D'Orleans
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de RENNES
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Roanne, Francia, 43200
- CH de Roanne
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Strasbourg, Francia, 67091
- Chru de Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva e necessità di ETI per consentire la ventilazione meccanica
- Necessità di ossigeno supplementare (tramite qualsiasi dispositivo e a qualsiasi portata) per ottenere SpO2>97%
- Paziente o parente prossimo informato dello studio e che ha acconsentito alla partecipazione del paziente allo studio (i pazienti con coma non sono in grado di acconsentire). Se il paziente non è competente e nessun parente prossimo può essere contattato durante lo screening per lo studio, l'inclusione nello studio sarà completata come procedura di emergenza dal medico di terapia intensiva, in conformità con la legge francese
- Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- I pazienti che partecipano alla ricerca sull'intubazione con un endpoint di ossigenazione non saranno idonei per l'inclusione
- Intubazione con fibre ottiche richiesta secondo il medico responsabile
- Controindicazioni alla laringoscopia (ad esempio, lesione spinale instabile)
- Tempo insufficiente per includere e randomizzare il paziente (ad esempio, a causa di un arresto cardiaco)
- Età <18 anni
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Detenuto penitenziario
- Sotto tutela, curatela o sotto tutela della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo standard di cura (SoC).
Solo i valori di SpO2 durante la preossigenazione dei pazienti saranno forniti allo sperimentatore per determinare l'inizio dell'induzione dell'anestesia.
L'induzione dell'anestesia prevede almeno 3 minuti di preossigenazione
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Il monitoraggio di ORI e SpO2 verrà eseguito utilizzando Masimo Rad 7 e allo sperimentatore verranno forniti solo i valori di SpO2
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (ORI)
I valori di monitoraggio ORI e SpO2 durante la preossigenazione dei pazienti saranno forniti allo sperimentatore per determinare l'inizio dell'induzione dell'anestesia.
L'induzione dell'anestesia viene fornita dopo 30 secondi a ORI > 0.6 e almeno 2 min 30 di preossigenazione (quindi globalmente 3 minuti di preossigenazione)
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Il monitoraggio di ORI e SpO2 verrà eseguito utilizzando Masimo Rad 7 ed entrambi i valori verranno forniti allo sperimentatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se il monitoraggio ORI aumenta il livello di saturazione dell'ossigeno più basso durante l'ETI
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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La minima saturazione di ossigeno viene monitorata dall'ossimetro Masimo Rad7 durante l'ETI nei gruppi sperimentali e di controllo
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se il monitoraggio ORI aumenta il livello di saturazione dell'ossigeno più basso in base all'ossimetro locale.
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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La saturazione di ossigeno più bassa monitorata dall'ossimetro locale durante l'ETI nei gruppi Sperimentale e di Controllo viene confrontata con i valori monitorati da Masimo Rad7 nelle stesse condizioni
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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Determinare se il monitoraggio ORI aumenta il livello di saturazione di ossigeno più basso durante l'ETI nel sottogruppo "Indice di massa corporea (<30 o ≥30)"
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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La minima saturazione di ossigeno è monitorata dall'ossimetro Masimo Rad7 durante l'ETI nel sottogruppo "Indice di massa corporea"
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se il monitoraggio ORI aumenta il livello di saturazione di ossigeno più basso durante l'ETI nel sottogruppo "Motivo dell'ETI (ipossiemia/altro)"
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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La minima saturazione di ossigeno viene monitorata dall'ossimetro Masimo Rad7 durante l'ETI nel sottogruppo "Motivo dell'ETI (ipossiemia/altro)"
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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Determinare se il monitoraggio ORI aumenta il livello di saturazione di ossigeno più basso durante l'ETI nel sottogruppo "Shock/No shock (all'inclusione)"
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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La minima saturazione di ossigeno è monitorata dall'ossimetro Masimo Rad7 durante l'ETI nel sottogruppo "Shock/No shock (all'inclusione)"
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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Determinare se il monitoraggio ORI aumenta il livello di saturazione di ossigeno più basso durante l'ETI nel sottogruppo "Intubazione difficile (sì o no)"
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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La minima saturazione di ossigeno viene monitorata dall'ossimetro Masimo Rad7 durante l'ETI nel sottogruppo "Intubazione difficile (sì o no)"
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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Determinare se il monitoraggio ORI aumenta il livello di saturazione di ossigeno più basso durante l'ETI nel sottogruppo "Soglia ORI (<0,6 o ≥0,6)"
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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La minima saturazione di ossigeno viene monitorata dall'ossimetro Masimo Rad7 durante l'ETI nel sottogruppo "Soglia ORI (<0,6 o ≥0,6)"
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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Valutare la sicurezza del monitoraggio ORI
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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L'occorrenza di almeno una grave complicanza pericolosa per la vita (morte, arresto cardiaco, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o SpO2<80%) e l'occorrenza di ciascuna di esse sono valutate nel gruppo sperimentale e di controllo
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla fine del secondo minuto dopo l'esito positivo dell'ETI
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Valutare l'efficacia del monitoraggio ORI sulla mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 28 giorni
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La mortalità in terapia intensiva è valutata in gruppi sperimentali e di controllo
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 28 giorni
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Valutare l'efficacia del monitoraggio ORI sulla mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino al giorno 28
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La mortalità a 28 giorni è valutata nei gruppi Sperimentali e di Controllo
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino al giorno 28
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Valutare l'efficacia del monitoraggio ORI sulla durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 28 giorni
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La durata della degenza in UTI è valutata nei gruppi Sperimentali e di Controllo
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 28 giorni
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Valutare l'efficacia del monitoraggio ORI sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni
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La durata della degenza ospedaliera è valutata in gruppi sperimentali e di controllo
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Dalla prima laringoscopia (definita come introduzione del laringoscopio in bocca) fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni
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Valutare l'efficacia del monitoraggio ORI su Mean Cognitive Core al giorno 28 (intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il punteggio cognitivo medio al giorno 28 utilizzando l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo viene valutato nei gruppi sperimentali e di controllo I valori vanno da 0 a 43, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità cognitiva
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC22_0506
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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