Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wczesne oznaczanie wskaźnika rezerwy tlenu (ORI) w celu zapobiegania hipoksemii podczas intubacji dotchawiczej (NESOI-2)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ nieinwazyjnego wskaźnika rezerwy tlenu (ORI) w porównaniu ze standardową opieką na obwodowe wysycenie tlenem (SpO2) podczas intubacji dotchawiczej (ETI) na oddziale intensywnej terapii: randomizowana przewaga wieloośrodkowa, 2 ramiona, badanie otwarte

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy monitorowanie ORI zwiększa najniższy poziom wysycenia tlenem w okresie między pierwszą laryngoskopią (definiowaną jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) a końcem drugiej minuty po udanym ETI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacją badaną będą osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze), które wymagają intubacji dotchawiczej podczas hospitalizacji na OIT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

950

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Pierre ASFAR
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Rekrutacyjny
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaétan PLANTEFEVE
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arthur ORIEUX
      • Cherbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH du Cotentin
        • Kontakt:
          • Julien CALUS, PH
      • Cholet, Francja, 49300
        • Rekrutacyjny
        • Anthony LEMIEUR
        • Kontakt:
          • Anthony LEMEUR
      • Colombes, Francja, 92700
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Jean-Damien RICARD
      • Dijon, Francja, 21033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • Haguenau, Francja, 67500
        • Rekrutacyjny
        • CH d'Haguenau
        • Kontakt:
          • Asaël BERGER
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Gwenael COLIN
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • CH de Versailles
        • Kontakt:
          • Alexis FERRE
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHR Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
          • Patrick GIRARDIE
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Martin COUR
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Mathieu JOZWIAK
      • Orléans, Francja, 45100
        • Rekrutacyjny
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Grégoire MULLER
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Virginie LEMIALE
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Jean-Paul MIRA
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Quentin QUELVEN
      • Roanne, Francja, 43200
        • Rekrutacyjny
        • CH de Roanne
        • Kontakt:
          • Jean-Charles CHAKARIAN
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Emmanuelle MERCIER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM i potrzeba ETI w celu umożliwienia wentylacji mechanicznej
  • Potrzeba dodatkowego tlenu (za pomocą dowolnego urządzenia i przy dowolnym natężeniu przepływu) w celu uzyskania SpO2>97%
  • Pacjent lub jego najbliższy krewny poinformowany o badaniu i po wyrażeniu zgody na udział pacjenta w badaniu (pacjenci w śpiączce nie mogą wyrazić zgody). Jeśli pacjent nie jest kompetentny i nie można skontaktować się z najbliższymi krewnymi podczas badania przesiewowego, włączenie do badania zostanie zakończone jako procedura awaryjna przez lekarza OIOM, zgodnie z francuskim prawem
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w badaniach nad intubacją z punktem końcowym utlenowania nie będą kwalifikować się do włączenia
  • Według lekarza prowadzącego wymagana intubacja światłowodowa
  • Przeciwwskazania do laryngoskopii (np. niestabilny uraz kręgosłupa)
  • Niewystarczający czas na włączenie i randomizację pacjenta (np. z powodu zatrzymania krążenia)
  • Wiek <18 lat
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Więzień zakładu karnego
  • Pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa standardu opieki (SoC).
Tylko wartości SpO2 podczas preoksygenacji pacjentów zostaną przekazane badaczowi w celu określenia rozpoczęcia indukcji znieczulenia. Indukcja znieczulenia jest zapewniona przez co najmniej 3 minuty preoksygenacji
Inny: Zaślepione wartości ORI
Monitorowanie ORI i SpO2 będzie wykonywane przy użyciu Masimo Rad 7, a badaczowi będą przekazywane tylko wartości SpO2
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (ORI)
Monitorowane wartości ORI i SpO2 podczas preoksygenacji pacjentów zostaną przekazane badaczowi w celu określenia rozpoczęcia indukcji znieczulenia. Indukcja znieczulenia następuje po 30 sekundach przy ORI > 0,6 i co najmniej 2 min 30 preoksygenacji (czyli łącznie 3 min preoksygenacji)
Inny: Niezaślepione wartości ORI
Monitorowanie ORI i SpO2 będzie wykonywane przy użyciu Masimo Rad 7, a obie wartości zostaną przekazane badaczowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy monitorowanie ORI zwiększa najniższy poziom nasycenia tlenem podczas ETI
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Najniższe nasycenie tlenem jest monitorowane przez pulsoksymetr Masimo Rad7 podczas ETI w grupach eksperymentalnej i kontrolnej
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy monitorowanie ORI zwiększa najniższy poziom nasycenia tlenem zgodnie z lokalnym pulsoksymetrem.
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Najniższe nasycenie tlenem monitorowane przez lokalny pulsoksymetr podczas ETI w grupie eksperymentalnej i kontrolnej jest porównywane z wartościami monitorowanymi przez Masimo Rad7 w tych samych warunkach
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Określ, czy monitorowanie ORI zwiększa najniższy poziom nasycenia tlenem podczas ETI w podgrupie „Wskaźnik masy ciała (<30 lub ≥30)”
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Najniższe nasycenie tlenem monitoruje oksymetr Masimo Rad7 podczas ETI w podgrupie „Body Mass Index”
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy monitorowanie ORI zwiększa najniższy poziom nasycenia tlenem podczas ETI w podgrupie „Przyczyna ETI (hipoksemia/inne)”
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Najniższe wysycenie tlenem jest monitorowane przez pulsoksymetr Masimo Rad7 podczas ETI w podgrupie „Przyczyna ETI (hipoksemia/inne)”
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Określ, czy monitorowanie ORI zwiększa najniższy poziom nasycenia tlenem podczas ETI w podgrupie „Wstrząs/Brak wyładowania (przy włączeniu)”
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Najniższe wysycenie tlenem jest monitorowane przez pulsoksymetr Masimo Rad7 podczas ETI w podgrupie „Wstrząs/Brak wstrząsu (przy włączeniu)”
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Określ, czy monitorowanie ORI zwiększa najniższy poziom nasycenia tlenem podczas ETI w podgrupie „Trudna intubacja (tak lub nie)”
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Najniższe wysycenie tlenem jest monitorowane przez pulsoksymetr Masimo Rad7 podczas ETI w podgrupie „Trudna intubacja (tak lub nie)”
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Określ, czy monitorowanie ORI zwiększa najniższy poziom nasycenia tlenem podczas ETI w podgrupie „Próg ORI (<0,6 lub ≥0,6)”
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Najniższe nasycenie tlenem jest monitorowane przez pulsoksymetr Masimo Rad7 podczas ETI w podgrupie „Próg ORI (<0,6 lub ≥0,6)”
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Ocena bezpieczeństwa monitorowania ORI
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Wystąpienie co najmniej jednego ciężkiego, zagrażającego życiu powikłania (zgon, zatrzymanie akcji serca, skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg i/lub SpO2<80%) oraz każde z nich ocenia się w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do końca drugiej minuty po udanym ETI
Ocena skuteczności monitorowania ORI w zakresie śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (rozumianej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 28 dni
Śmiertelność na OIOM ocenia się w grupach eksperymentalnej i kontrolnej
Od pierwszej laryngoskopii (rozumianej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 28 dni
Ocena skuteczności monitorowania ORI w odniesieniu do śmiertelności w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do dnia 28
Śmiertelność po 28 dniach ocenia się w grupach doświadczalnej i kontrolnej
Od pierwszej laryngoskopii (definiowanej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do dnia 28
Ocena skuteczności monitorowania ORI na długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (rozumianej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 28 dni
Długość pobytu na OIT ocenia się w grupach Eksperymentalnej i Kontrolnej
Od pierwszej laryngoskopii (rozumianej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 28 dni
Ocena skuteczności monitorowania ORI na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od pierwszej laryngoskopii (rozumianej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do wypisu ze szpitala lub do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu ocenia się w grupach eksperymentalnej i kontrolnej
Od pierwszej laryngoskopii (rozumianej jako wprowadzenie laryngoskopu do jamy ustnej) do wypisu ze szpitala lub do 28 dni
Ocena skuteczności monitorowania ORI w odniesieniu do średniego rdzenia poznawczego w dniu 28 (zmodyfikowany wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego)
Ramy czasowe: Dzień 28
Średni wynik poznawczy w dniu 28 przy użyciu zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dla stanu poznawczego jest oceniany w grupach eksperymentalnych i kontrolnych. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0506

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii

Badania kliniczne na Niezaślepione wartości ORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj