腫瘍学における精神神経症状群
2025年3月18日 更新者：Audrey Vanhaudenhuyse、University of Liege
乳がんまたは消化器がん患者における精神神経症状群の進展と管理
精神神経症状群は腫瘍学においてますます文書化されています。
これは、がんに関連した疲労、睡眠障害、痛み、精神的苦痛、認知障害で構成されます。
これらの症状は強力だが複雑な関係によって結びついており、互いに強化し合い、患者の生活の質と生存に悪影響を及ぼします。
このクラスターの構成 (つまり、症状間の関係) は、がんの診断やがんの経過の瞬間によって異なるようです。
しかし、それはほとんど研究されていません。
ネットワーク分析は、これらの症状間の相互作用をより深く理解できる革新的な方法です。
また、異なる母集団間または測定時間間のクラスタリングのパターンを比較することもできます。
最後に、クラスター内の 1 つの中核症状 (つまり、他の症状との関連性が最も強い症状) を決定することができます。これは、症状クラスター全体の改善を目的とした介入の選択対象となる可能性があります。
この革新的なプロジェクトには 2 つの主な目標があります。
まず、研究者らは、乳がんの女性と消化器がんの患者という 2 つのがん患者集団における精神神経症状群の進展を 1 年間にわたって評価します。
第二に、研究者らは、各集団のネットワーク分析によって決定された、クラスターの中核症状に対処するために特別に設計された新しい心身グループ介入の実現可能性と予備的な利点をテストします。
多くの著者が示唆しているように、提案されている介入は、レベンタールによって開発された自己調整の常識的なモデルに基づいており、認知行動、セルフケア、心身（催眠）を強化する戦略に焦点を当てています。
目的は、介入に関する参加者の満足度、およびクラスターに関係する症状への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlotte GREGOIRE, PhD
- 電話番号：+3243662986
- メール：ch.gregoire@uliege.be
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- University of Liege
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コンタクト：
- Charlotte Grégoire, PhD
- 電話番号：+3243662986
- メール：ch.gregoire@uliege.ne
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主任研究者：
- Charlotte GREGOIRE, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
WP1 の包含基準:
- 非転移性乳がん、または消化器がん（肛門がん、結腸直腸がん、胃がん、食道がん、肝臓がん、膵臓がんなど）の診断。
- 18歳以上。
- がんの既往歴はなく、現在も再発はしていません。
- 腫瘍学における症状群に関する研究の方法論と推奨事項に基づいて、最長5年間の積極的な治療（すなわち、手術、化学療法、放射線療法）を完了していること
WP2 の追加の包含基準:
- 重度の精神障害（統合失調症、解離性エピソードなど）や薬物乱用（催眠中の重度の解離を避けるため）の病歴がないこと。
- 以前の介入研究 30,47,51 で示唆されているように、介入を設計するために選択された中核症状のスコアが 4 以上で、0 から 10 までの視覚的アナログスケールで測定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
これらの参加者は、心理教育、セルフケア学習、催眠演習を組み合わせた 8 週間のグループ介入から恩恵を受けることになります。
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アームの説明を参照してください。
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介入なし：対照群
これらの参加者はいかなる介入からも利益を得ることはありません。
研究終了後は、希望に応じてグループ介入に参加することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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アンケートによる評価 (多次元疲労インベントリ; MFI-20)。 5 つのサブスケール。それぞれのスコアは 4 ～ 20 であり、スコアが高いほど疲労が高いことを示します。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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痛みの変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）（スコア範囲は0から10/10、スコアが高いほど痛みが強いことを示す）およびアンケート（マギル疼痛アンケート）で評価。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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睡眠困難の変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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アンケートによる評価 (不眠症重症度指数、ISI)。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠困難が高いことを示します。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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知覚される認知的困難の変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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アンケート (FACT-Cog)、調査 4 次元で評価 (認識された認知障害、スコア範囲 0 ～ 72、スコアが高いほど障害が少ないことを示す、認知障害が生活の質に及ぼす影響、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが高いほど障害が少ないことを示す)影響 ; 他の人からのコメント、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが高いほどコメントが少ないことを示す; 認識された認知能力、スコア範囲 0 ～ 28、スコアが高いほど認知能力が高いことを示す)
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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精神的苦痛の変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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アンケートで評価 (病院不安およびうつ病スケール; HADS)。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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核となる質問表（EORTC）とがん診断に応じた特定のモジュール（EORTC - ANL27、BR23、CR29、HCC18、OES18、OG25、PAN26、STO22）で評価されます。
スコア範囲はモジュールによって異なります。
スコアが高いほど、調査された次元がより多く存在することを示します。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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セルフコンパッションの変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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アンケート（セルフ・コンパッション・スケール）で評価します。
スコアの範囲は 26 ～ 130 で、スコアが高いほど自分への思いやりが高いことを示します。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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セルフケア戦略の変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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24 の戦略のリストからなるアンケート (セルフケア調査) で評価されます。
それぞれについて、参加者はその使用頻度 (時々、かなり頻繁、非常に頻繁) と疲労を軽減する効果 (時々、かなり頻繁、非常に頻繁) を示します。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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対処戦略の変更
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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アンケート（対処法チェックリスト）で評価します。
3 つの側面 (つまり、問題指向のコーピング、感情指向のコーピング、社会的サポートの研究) に分けられ、スコアは 9 から 36 の範囲です。
スコアが高いほど、この種の対処法がより頻繁に使用されていることを示します。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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疲労に対する認識の変化
時間枠：WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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0から10までの8つのVASから構成されるアンケート（Brief Illness Perception Questionnaire）で評価されます。
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WP1 : 組み込み時 (T0)、その後 6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、および 24 か月後 (T3)。 WP2 : 参加時 (T0)、その後グループセッション後 (T1、T0 の±2 か月後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlotte GREGOIRE, PhD、University of Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNSC_onco
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全なプロトコルと匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて電子メールで入手できます。
IPD 共有時間枠
すべてのデータが収集されたとき。
IPD 共有アクセス基準
電子メール (ch.gregoire@uliege.be)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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