Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół objawów psychoneurologicznych w onkologii

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Ewolucja i zarządzanie zespołem objawów psychoneurologicznych u pacjentek z rakiem piersi lub rakiem przewodu pokarmowego

Zespół objawów psychoneurologicznych jest coraz częściej dokumentowany w onkologii. Składa się ze zmęczenia związanego z rakiem, trudności ze snem, bólu, stresu emocjonalnego i trudności poznawczych. Objawy te są połączone silnymi, ale złożonymi zależnościami i wzajemnie się wzmacniają, negatywnie wpływając na jakość życia i przeżywalność pacjentów. Konfiguracja tego klastra (tj. relacje między objawami) wydaje się różna w zależności od rozpoznania raka lub momentu w podróży raka. Został on jednak bardzo słabo zbadany. Analiza sieci jest innowacyjną metodą, która pozwala na głębsze zrozumienie interakcji między tymi symptomami. Pozwala również na porównanie wzorców grupowania między różnymi populacjami lub czasami pomiaru. Wreszcie pozwala określić jeden główny objaw w grupie (tj. ten, który ma najsilniejsze powiązania z innymi objawami), który może stanowić cel z wyboru dla interwencji mających na celu poprawę całego skupienia objawów. Ten innowacyjny projekt ma zatem dwa główne cele. Najpierw badacze ocenią ewolucję zespołu objawów psychoneurologicznych w dwóch populacjach pacjentów z rakiem: kobiet z rakiem piersi i pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego w ciągu jednego roku. Po drugie, badacze przetestują wykonalność i wstępne korzyści nowej grupowej interwencji umysł-ciało zaprojektowanej specjalnie w celu rozwiązania głównego objawu klastra, określonego za pomocą analizy sieci w każdej populacji. Jak sugeruje wielu autorów, proponowana interwencja będzie oparta na zdroworozsądkowym modelu samoregulacji opracowanym przez Leventhala i będzie koncentrować się na strategiach wzmacniających poznawczo-behawioralne, dbanie o siebie i umysł-ciało (tj. hipnoza). Celem jest ocena satysfakcji uczestników z przeprowadzonej interwencji, a także jej wpływu na objawy występujące w klastrze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • University of Liege
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do WP1:

  • Rozpoznanie raka piersi bez przerzutów lub raka przewodu pokarmowego (tj. raka odbytu, jelita grubego, żołądka, przełyku, wątroby, trzustki).
  • ≥ 18 lat.
  • Brak historii raka, a obecnie nie ma nawrotu.
  • Po zakończeniu aktywnego leczenia (tj. chirurgii, chemioterapii, radioterapii) przez maksymalnie 5 lat, w oparciu o metodologię i zalecenia badań zespołów objawów w onkologii

Dodatkowe kryteria włączenia do WP2:

  • Brak historii poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, epizodów dysocjacyjnych) lub nadużywania substancji (aby uniknąć poważnej dysocjacji podczas hipnozy).
  • Wynik ≥ 4 dla głównego objawu wybranego do zaprojektowania interwencji, zgodnie z sugestią wcześniejszych badań interwencyjnych30,47,51, mierzony w wizualnej skali analogowej od 0 do 10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy ci skorzystają z 8-tygodniowej interwencji grupowej łączącej psychoedukację, naukę samoopieki i ćwiczenia hipnozy.
Behawioralne: psychoedukacja/samoopieka/autohipnoza
Zobacz opis ramienia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ci uczestnicy nie odniosą korzyści z żadnej interwencji. Po zakończeniu badania będą mieli możliwość udziału w interwencji grupowej, jeśli zechcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Oceniane za pomocą kwestionariusza (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia; MFI-20). 5 podskal, każda o punktacji od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Zmiana bólu
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (zakres punktacji od 0 do 10/10, wyższy wynik oznacza większy ból) i kwestionariuszem (kwestionariusz McGill Pain).
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Zmiana w trudnościach ze snem
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Oceniano za pomocą kwestionariusza (Insomnia Severity Index; ISI). Zakres punktacji od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe problemy ze snem.
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Zmiana w postrzeganych trudnościach poznawczych
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Oceniane za pomocą kwestionariusza (FACT-Cog), badanie 4 wymiarów (postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych, zakres punktacji 0-72, wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie; wpływ zaburzeń poznawczych na jakość życia, zakres punktacji 0-16, przy czym wyższa punktacja oznacza mniejsze upośledzenie) wpływ ; Komentarze innych, zakres punktacji 0-16, przy czym wyższy wynik oznacza mniej komentarzy; postrzegane zdolności poznawcze, zakres punktacji 0-28, przy czym wyższy wynik oznacza większe zdolności poznawcze)
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Zmiana niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Oceniano za pomocą kwestionariusza (Szpitalna Skala Lęku i Depresji; HADS). Zakres punktacji od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza większe cierpienie emocjonalne
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Oceniane za pomocą podstawowego kwestionariusza (EORTC) i szczegółowych modułów zgodnie z diagnozą raka (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). Zakres punktacji różni się w zależności od modułu. Wyższy wynik wskazuje na większą obecność badanego wymiaru.
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Zmiana współczucia dla siebie
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Ocenia się za pomocą kwestionariusza (skala współczucia dla siebie). Zakres wyników od 26 do 130, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe współczucie dla siebie.
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Zmiana strategii samoopieki
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Ocenia się za pomocą kwestionariusza (ankieta dotycząca samoopieki) składającego się z listy 24 strategii. Dla każdego z nich uczestnik wskazuje częstotliwość jego stosowania (czasami, dość często, bardzo często) i skuteczność w łagodzeniu zmęczenia (czasami, dość często, bardzo często).
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Zmiana strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Ocenia się za pomocą kwestionariusza (lista kontrolna sposobów radzenia sobie). Podzielone na 3 wymiary (tj. radzenie sobie zorientowane na problem, radzenie sobie zorientowane na emocje, badanie wsparcia społecznego) z punktacją od 9 do 36. Wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie tego rodzaju radzenia sobie.
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Zmiana postrzegania zmęczenia
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
Ocenia się za pomocą kwestionariusza (Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby) składającego się z 8 VAS od 0 do 10.
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fonds pour la Recherche Scientifique (FRS-FNRS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNSC_onco

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół i zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie pocztą elektroniczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy wszystkie dane zostały zebrane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem (ch.gregoire@uliege.be)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj