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Groupe de symptômes psychoneurologiques en oncologie

18 mars 2024 mis à jour par: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Évolution et prise en charge d'un groupe de symptômes psychoneurologiques chez des patients ayant eu un cancer du sein ou un cancer digestif

Un groupe de symptômes psychoneurologiques est de plus en plus documenté en oncologie. Il est composé de fatigue liée au cancer, de troubles du sommeil, de douleur, de détresse émotionnelle et de difficultés cognitives. Ces symptômes sont liés par des relations fortes mais complexes, et se renforcent mutuellement, impactant négativement la qualité de vie et la survie des patients. La configuration de ce cluster (c'est-à-dire les relations entre les symptômes) semble différente selon le diagnostic de cancer ou le moment du parcours du cancer. Elle a cependant été très peu étudiée. L'analyse de réseau est une méthode innovante qui permet de mieux comprendre les interactions entre ces symptômes. Il permet également de comparer des schémas de regroupement entre des populations ou des temps de mesure distincts. Enfin, cela permet de déterminer un symptôme central dans un cluster (c'est-à-dire celui avec les associations les plus fortes avec les autres symptômes), qui pourrait représenter une cible de choix pour les interventions visant à améliorer l'ensemble du cluster de symptômes. Ce projet innovant a donc deux objectifs principaux. Tout d'abord, les chercheurs évalueront l'évolution du groupe de symptômes psychoneurologiques dans deux populations de patients atteints de cancer : les femmes atteintes d'un cancer du sein et les patients atteints d'un cancer digestif, sur un an. Deuxièmement, les enquêteurs testeront la faisabilité et les avantages préliminaires d'une nouvelle intervention de groupe corps-esprit spécifiquement conçue pour traiter le symptôme central du cluster, déterminé par une analyse de réseau dans chaque population. Comme suggéré par de nombreux auteurs, l'intervention proposée sera basée sur le modèle de bon sens d'autorégulation développé par Leventhal et se concentrera sur les stratégies d'autonomisation cognitivo-comportementale, d'auto-soins et d'esprit-corps (c'est-à-dire l'hypnose). L'objectif est d'évaluer la satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention, ainsi que son impact sur les symptômes impliqués dans le cluster.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • University of Liège
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour WP1 :

  • Diagnostic de cancer du sein non métastatique ou de cancer digestif (c.-à-d. cancer anal, colorectal, gastrique, œsophagien, hépatique, pancréatique).
  • ≥ 18 ans.
  • Aucun antécédent de cancer, et pas actuellement en rechute.
  • Avoir terminé les traitements actifs (c'est-à-dire chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) pendant 5 ans maximum, selon la méthodologie et les recommandations des études sur les groupes de symptômes en oncologie

Critères d'inclusion supplémentaires pour WP2 :

  • Aucun antécédent de troubles psychiatriques sévères (par exemple, schizophrénie, épisodes dissociatifs) ou de toxicomanie (pour éviter une dissociation sévère pendant l'hypnose).
  • Score ≥ 4 pour le symptôme principal sélectionné pour concevoir l'intervention, comme suggéré par des études interventionnelles antérieures30,47,51, et mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ces participants bénéficieront d'une intervention de groupe de 8 semaines combinant psychoéducation, apprentissage des soins personnels et exercices d'hypnose.
Comportemental: groupe de psychoéducation/soins personnels/autohypnose
Voir la description du bras.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces participants ne bénéficieront d'aucune intervention. Après la fin de l'étude, ils auront la possibilité de participer à l'intervention de groupe s'ils le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec un questionnaire (Inventaire de fatigue multidimensionnel ; MFI-20). 5 sous-échelles, chacune avec un score compris entre 4 et 20, un score plus élevé indiquant une fatigue plus élevée.
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Changement de douleur
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) (plage de score de 0 à 10/10, un score plus élevé indiquant une douleur plus élevée) et avec un questionnaire (McGill Pain Questionnaire).
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Modification des difficultés de sommeil
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec un questionnaire (Insomnia Severity Index; ISI). Le score varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant des difficultés de sommeil plus importantes.
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Modification des difficultés cognitives perçues
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec un questionnaire (FACT-Cog), enquête 4 dimensions (déficiences cognitives perçues, plage de scores 0-72, score plus élevé indiquant moins de déficiences ; impact des déficiences cognitives sur la qualité de vie, plage de scores 0-16, avec un score plus élevé indiquant moins de déficiences) impact ; Commentaires des autres, plage de scores de 0 à 16, un score plus élevé indiquant moins de commentaires ; capacités cognitives perçues, plage de scores de 0 à 28, un score plus élevé indiquant plus de capacités cognitives)
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Changement de détresse émotionnelle
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec un questionnaire (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS). Le score varie de 0 à 42, un score plus élevé indiquant une détresse émotionnelle plus élevée
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec un questionnaire de base (EORTC) et des modules spécifiques selon le diagnostic de cancer (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). La plage de scores varie selon le module. Un score plus élevé indique une présence plus élevée de la dimension étudiée.
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Changement dans l'auto-compassion
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec un questionnaire (échelle d'auto-compassion). Les scores vont de 26 à 130, un score plus élevé indiquant une plus grande compassion envers soi-même.
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Changement dans les stratégies de soins personnels
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec un questionnaire (enquête sur les soins personnels) composé d'une liste de 24 stratégies. Pour chacun d'eux, le participant indique sa fréquence d'utilisation (occasionnellement, assez souvent, très souvent) et son efficacité pour soulager la fatigue (occasionnellement, assez souvent, très souvent).
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Changement dans les stratégies d'adaptation
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué à l’aide d’un questionnaire (liste de contrôle des moyens d’adaptation). Divisé en 3 dimensions (c'est-à-dire coping orienté problème, coping orienté émotion, recherche du soutien social) avec un score allant de 9 à 36. Un score plus élevé indique une utilisation plus élevée de ce type de stratégie d’adaptation.
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Changement de perception de leur fatigue
Délai: WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).
Évalué avec un questionnaire (Brief Illness Perception Questionnaire) composé de 8 EVA de 0 à 10.
WP1 : à l'inclusion (T0), puis 6 mois (T1), 12 mois (T2) et 24 mois (T3) plus tard. WP2 : à l'inclusion (T0), puis après les séances collectives (T1, +- 2 mois après T0).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Collaborateurs

CHU of Liège
Fonds pour la Recherche Scientifique (FRS-FNRS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liège

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNSC_onco

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole complet et les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable par e-mail.

Délai de partage IPD

Lorsque toutes les données ont été collectées.

Critères d'accès au partage IPD

par email (ch.gregoire@uliege.be)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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