Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластер психоневрологических симптомов в онкологии

18 марта 2025 г. обновлено: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Эволюция и лечение кластера психоневрологических симптомов у пациентов с раком молочной железы или раком пищеварительного тракта

Кластер психоневрологических симптомов все чаще документируется в онкологии. Он состоит из связанной с раком усталости, проблем со сном, боли, эмоционального стресса и когнитивных трудностей. Эти симптомы связаны сильными, но сложными взаимосвязями и усиливают друг друга, отрицательно влияя на качество жизни и выживаемость пациентов. Конфигурация этого кластера (то есть взаимосвязь между симптомами) кажется разной в зависимости от диагноза рака или момента на пути к раку. Однако он очень мало изучен. Сетевой анализ — это инновационный метод, который позволяет глубже понять взаимосвязь между этими симптомами. Это также позволяет сравнивать модели кластеризации между отдельными популяциями или временем измерения. Наконец, это позволяет определить один основной симптом в кластере (т. е. тот, который наиболее тесно связан с другими симптомами), который может представлять собой цель выбора для вмешательств, направленных на улучшение всего кластера симптомов. Этот инновационный проект преследует две основные цели. Во-первых, исследователи оценят эволюцию кластера психоневрологических симптомов у двух групп пациентов с раком: женщин с раком молочной железы и пациентов с раком пищеварительного тракта в течение одного года. Во-вторых, исследователи проверят осуществимость и предварительные преимущества нового группового вмешательства «разум-тело», специально разработанного для устранения основного симптома кластера, определенного с помощью сетевого анализа в каждой популяции. Как предполагают многие авторы, предлагаемое вмешательство будет основано на модели саморегуляции здравого смысла, разработанной Левенталем, и сосредоточится на когнитивно-поведенческих стратегиях, способах заботы о себе и разума и тела (например, гипнозе). Цель состоит в том, чтобы оценить удовлетворенность участников вмешательством, а также его влияние на симптомы, связанные с кластером.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlotte GREGOIRE, PhD
  • Номер телефона: +3243662986
  • Электронная почта: ch.gregoire@uliege.be

Места учебы

      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • University of Liege
        • Контакт:
          • Charlotte Grégoire, PhD
          • Номер телефона: +3243662986
          • Электронная почта: ch.gregoire@uliege.ne
        • Главный следователь:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для WP1:

  • Диагностика неметастатического рака молочной железы или рака пищеварительного тракта (например, анального, колоректального, желудка, пищевода, печени, поджелудочной железы).
  • ≥ 18 лет.
  • Рака в анамнезе нет, рецидивов в настоящее время нет.
  • После завершения активного лечения (т.е. хирургии, химиотерапии, лучевой терапии) в течение максимум 5 лет, на основании методологии и рекомендаций исследований кластеров симптомов в онкологии.

Дополнительные критерии включения для WP2:

  • Отсутствие в анамнезе тяжелых психических расстройств (например, шизофрении, диссоциативных эпизодов) или злоупотребления психоактивными веществами (во избежание тяжелой диссоциации во время гипноза).
  • Оценка ≥ 4 для основного симптома, выбранного для разработки вмешательства, согласно предыдущим интервенционным исследованиям30, 47, 51, и измеренному по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Этим участникам будет полезно 8-недельное групповое вмешательство, сочетающее психообразование, обучение самообслуживанию и упражнения по гипнозу.
См. описание руки.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эти участники не выиграют от какого-либо вмешательства. После окончания исследования у них будет возможность принять участие в групповом вмешательстве, если они захотят.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивалось с помощью анкеты (Многомерный опросник усталости; MFI-20). 5 подшкал, каждая из которых имеет оценку от 4 до 20, причем более высокий балл указывает на более высокую утомляемость.
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Изменение боли
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон оценок от 0 до 10/10, более высокий балл указывает на более сильную боль) и с помощью опросника (опросник МакГилла по боли).
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Изменение проблем со сном
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивалось с помощью анкеты (индекс тяжести бессонницы; ISI). Диапазон баллов варьируется от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на более серьезные проблемы со сном.
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Изменение воспринимаемых когнитивных трудностей
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценено с помощью анкеты (FACT-Cog), исследование по 4 параметрам (воспринимаемые когнитивные нарушения, диапазон баллов от 0 до 72, более высокий балл указывает на меньшее количество нарушений; влияние когнитивных нарушений на качество жизни, диапазон баллов от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на меньшее количество нарушений). влияние; комментарии других, диапазон баллов от 0 до 16, где более высокий балл указывает на меньшее количество комментариев; воспринимаемые когнитивные способности, диапазон баллов от 0 до 28, где более высокий балл указывает на большее количество когнитивных способностей)
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Изменение эмоционального стресса
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивалось с помощью анкеты (Больничная шкала тревоги и депрессии; HADS). Диапазон баллов от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на более высокий эмоциональный стресс.
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивается с помощью основного опросника (EORTC) и конкретных модулей в соответствии с диагнозом рака (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). Диапазон баллов варьируется в зависимости от модуля. Более высокий балл указывает на большее присутствие исследуемого параметра.
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Изменение самосострадания
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивается с помощью анкеты (шкала самосострадания). Диапазон баллов варьируется от 26 до 130, причем более высокий балл указывает на более высокое самосострадание.
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Изменение стратегий ухода за собой
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивается с помощью анкеты (опрос по уходу за собой), состоящей из списка из 24 стратегий. Для каждого из них участник указывает частоту его использования (иногда, довольно часто, очень часто) и эффективность для снятия усталости (иногда, довольно часто, очень часто).
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Изменение стратегий преодоления трудностей
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивается с помощью анкеты (контрольный список способов преодоления трудностей). Разделен на 3 измерения (т. е. проблемно-ориентированный копинг, эмоционально-ориентированный копинг, исследование социальной поддержки) с оценкой от 9 до 36. Более высокий балл указывает на более активное использование этого вида копинга.
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Изменение восприятия усталости
Временное ограничение: WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).
Оценивалось с помощью анкеты (краткий опросник восприятия болезни), состоящей из 8 ВАШ от 0 до 10.
WP1: при включении (Т0), затем через 6 месяцев (Т1), 12 месяцев (Т2) и 24 месяца (Т3). WP2: при включении (Т0), затем после групповых занятий (Т1, +- 2 месяца после Т0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол и анонимные данные будут доступны по обоснованному запросу по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Когда все данные собраны.

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте (ch.gregoire@uliege.be)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться