- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867966
Agrupamento de Sintomas Psiconeurológicos em Oncologia
18 de março de 2025 atualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Evolução e manejo de um grupo de sintomas psiconeurológicos em pacientes com câncer de mama ou câncer digestivo
Um conjunto de sintomas psiconeurológicos é cada vez mais documentado na oncologia.
É composto por fadiga relacionada ao câncer, dificuldades de sono, dor, sofrimento emocional e dificuldades cognitivas.
Esses sintomas estão ligados por relações fortes, mas complexas, e se reforçam mutuamente, impactando negativamente a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes.
A configuração desse cluster (ou seja, as relações entre os sintomas) parece diferente de acordo com o diagnóstico de câncer ou o momento da jornada do câncer.
No entanto, tem sido muito pouco estudado.
A análise de rede é um método inovador que permite uma compreensão mais profunda das interações entre esses sintomas.
Também permite comparar padrões de agrupamento entre populações distintas ou tempos de medição.
Por fim, permite determinar um sintoma central em um cluster (ou seja, aquele com as associações mais fortes com os outros sintomas), o que pode representar um alvo de escolha para intervenções com o objetivo de melhorar todo o cluster de sintomas.
Este projeto inovador tem então dois objetivos principais.
Primeiro, os pesquisadores avaliarão a evolução do grupo de sintomas psiconeurológicos em duas populações de pacientes com câncer: mulheres com câncer de mama e pacientes com câncer digestivo, ao longo de um ano.
Em segundo lugar, os investigadores testarão a viabilidade e os benefícios preliminares de uma nova intervenção de grupo mente-corpo especificamente projetada para abordar o sintoma central do cluster, determinado com análise de rede em cada população.
Conforme sugerido por muitos autores, a intervenção proposta será baseada no modelo de senso comum de autorregulação desenvolvido por Leventhal e focará em estratégias de fortalecimento cognitivo-comportamental, autocuidado e mente-corpo (ou seja, hipnose).
Pretende-se avaliar a satisfação dos participantes relativamente à intervenção, bem como o seu impacto nos sintomas envolvidos no cluster.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte GREGOIRE, PhD
- Número de telefone: +3243662986
- E-mail: ch.gregoire@uliege.be
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- University of Liege
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Contato:
- Charlotte Grégoire, PhD
- Número de telefone: +3243662986
- E-mail: ch.gregoire@uliege.ne
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Investigador principal:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para WP1:
- Diagnóstico de câncer de mama não metastático ou câncer digestivo (isto é, câncer anal, colorretal, gástrico, esofágico, hepático, pancreático).
- ≥ 18 anos.
- Sem histórico de câncer e sem recidiva no momento.
- Ter concluído os tratamentos ativos (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia) por no máximo 5 anos, com base na metodologia e recomendações de estudos sobre grupos de sintomas em oncologia
Critérios de inclusão adicionais para WP2:
- Sem história de transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, episódios dissociativos) ou abuso de substâncias (para evitar dissociação grave durante a hipnose).
- Pontuação ≥ 4 para o sintoma central selecionado para projetar a intervenção, conforme sugerido por estudos intervencionistas anteriores30,47,51, e medido em uma escala visual analógica de 0 a 10.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Esses participantes se beneficiarão de uma intervenção em grupo de 8 semanas, combinando psicoeducação, aprendizado de autocuidado e exercícios de hipnose.
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Veja a descrição do braço.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Esses participantes não se beneficiarão de nenhuma intervenção.
Após o término do estudo, eles terão a possibilidade de participar da intervenção em grupo se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado com questionário (Inventário Multidimensional de Fadiga; MFI-20). 5 subescalas, cada uma com pontuação compreendida entre 4 e 20, sendo que uma pontuação mais alta indica maior fadiga.
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Mudança na dor
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado com uma escala visual analógica (EVA) (pontuação variando de 0 a 10/10, uma pontuação mais alta indica maior dor) e com um questionário (Questionário de Dor McGill).
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Mudança nas dificuldades do sono
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado com questionário (Insomnia Severity Index; ISI).
A pontuação varia de 0 a 28, sendo que uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades para dormir.
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Mudança nas dificuldades cognitivas percebidas
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado com um questionário (FACT-Cog), investigação de 4 dimensões (deficiências cognitivas percebidas, faixa de pontuação de 0 a 72, pontuação mais alta indicando menos deficiências; impacto das deficiências cognitivas na qualidade de vida, faixa de pontuação de 0 a 16, com pontuação mais alta indicando menos impacto; Comentários de outras pessoas, faixa de pontuação de 0 a 16, com pontuação mais alta indicando menos comentários; habilidades cognitivas percebidas, faixa de pontuação de 0 a 28, com pontuação mais alta indicando mais habilidades cognitivas)
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Mudança no sofrimento emocional
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado por meio de questionário (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; HADS).
A pontuação varia de 0 a 42, com uma pontuação mais alta indicando maior sofrimento emocional
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado com questionário básico (EORTC) e módulos específicos de acordo com o diagnóstico de câncer (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22).
A faixa de pontuação varia de acordo com o módulo.
Maior pontuação indica maior presença da dimensão investigada.
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Mudança na autocompaixão
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado com questionário (escala de autocompaixão).
A pontuação varia de 26 a 130, sendo que pontuação mais alta indica maior autocompaixão.
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Mudança nas estratégias de autocuidado
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado por meio de questionário (pesquisa de autocuidado) composto por uma lista de 24 estratégias.
Para cada um deles, o participante indica a frequência de uso (ocasionalmente, bastante frequentemente, muito frequentemente) e a sua eficácia no alívio da fadiga (ocasionalmente, bastante frequentemente, muito frequentemente).
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Mudança nas estratégias de enfrentamento
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado com um questionário (lista de verificação de formas de lidar com a situação).
Dividido em 3 dimensões (ou seja, enfrentamento orientado para o problema, enfrentamento orientado para a emoção, pesquisa de apoio social) com pontuação variando de 9 a 36.
Pontuação mais alta indica maior utilização desse tipo de enfrentamento.
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Mudança na percepção sobre o cansaço
Prazo: WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Avaliado com questionário (Brief Illness Perception Questionnaire) composto por 8 VAS de 0 a 10.
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WP1: na inclusão (T0), depois 6 meses (T1), 12 meses (T2) e 24 meses (T3) depois. WP2: na inclusão (T0), depois após as sessões de grupo (T1, +- 2 meses após T0).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNSC_onco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo completo e os dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável por e-mail.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando todos os dados tiverem sido coletados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por e-mail (ch.gregoire@uliege.be)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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