Cluster de Síntomas Psiconeurológicos en Oncología
18 de marzo de 2025 actualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Evolución y Manejo de un Cluster de Síntomas Psiconeurológicos en Pacientes que Tuvieron un Cáncer de Mama o un Cáncer Digestivo
Un grupo de síntomas psiconeurológicos está cada vez más documentado en oncología.
Se compone de fatiga relacionada con el cáncer, dificultades para dormir, dolor, angustia emocional y dificultades cognitivas.
Estos síntomas están vinculados por relaciones fuertes pero complejas y se refuerzan entre sí, lo que afecta negativamente la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes.
La configuración de este grupo (es decir, las relaciones entre los síntomas) parece diferente según el diagnóstico de cáncer o el momento del proceso del cáncer.
Sin embargo, ha sido muy poco estudiado.
El análisis de redes es un método innovador que permite una comprensión más profunda de las interacciones entre estos síntomas.
También permite comparar patrones de agrupamiento entre distintas poblaciones o tiempos de medición.
Finalmente, permite determinar un síntoma central en un grupo (es decir, el que tiene las asociaciones más fuertes con los otros síntomas), que podría representar un objetivo de elección para las intervenciones destinadas a mejorar todo el grupo de síntomas.
Este proyecto innovador tiene entonces dos objetivos principales.
Primero, los investigadores evaluarán la evolución del grupo de síntomas psiconeurológicos en dos poblaciones de pacientes con cáncer: mujeres con cáncer de mama y pacientes con cáncer digestivo, durante un año.
En segundo lugar, los investigadores probarán la viabilidad y los beneficios preliminares de una nueva intervención grupal de mente y cuerpo diseñada específicamente para abordar el síntoma central del grupo, determinado con análisis de red en cada población.
Como sugieren muchos autores, la intervención propuesta se basará en el modelo de autorregulación de sentido común desarrollado por Leventhal y se centrará en estrategias de empoderamiento cognitivo-conductual, de autocuidado y de mente-cuerpo (es decir, hipnosis).
El objetivo es evaluar la satisfacción de los participantes con respecto a la intervención, así como su impacto en los síntomas involucrados en el clúster.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte GREGOIRE, PhD
- Número de teléfono: +3243662986
- Correo electrónico: ch.gregoire@uliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- University of Liege
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Contacto:
- Charlotte Grégoire, PhD
- Número de teléfono: +3243662986
- Correo electrónico: ch.gregoire@uliege.ne
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Investigador principal:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para WP1:
- Diagnóstico de cáncer de mama no metastásico o cáncer digestivo (es decir, cáncer anal, colorrectal, gástrico, esofágico, hepático, pancreático).
- ≥ 18 años.
- Sin antecedentes de cáncer, y actualmente no en recaída.
- Haber completado los tratamientos activos (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia) durante un máximo de 5 años, en base a la metodología y recomendaciones de estudios sobre clusters de síntomas en oncología
Criterios de inclusión adicionales para WP2:
- Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia, episodios disociativos) o abuso de sustancias (para evitar una disociación grave durante la hipnosis).
- Puntuación ≥ 4 para el síntoma central seleccionado para diseñar la intervención, como sugieren estudios intervencionistas previos30,47,51, y medido en una escala analógica visual de 0 a 10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Estos participantes se beneficiarán de una intervención grupal de 8 semanas que combina psicoeducación, aprendizaje de autocuidado y ejercicios de hipnosis.
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Ver descripción del brazo.
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Sin intervención: Grupo de control
Estos participantes no se beneficiarán de ninguna intervención.
Tras la finalización del estudio, tendrán la posibilidad de participar en la intervención grupal si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Evaluado con un cuestionario (Inventario de Fatiga Multidimensional; MFI-20). 5 subescalas, cada una con una puntuación comprendida entre 4 y 20, donde una puntuación más alta indica mayor fatiga.
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Evaluado con una escala visual analógica (EVA) (rango de puntuación de 0 a 10/10, una puntuación más alta indica un mayor dolor) y con un cuestionario (McGill Pain Questionnaire).
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Cambio en las dificultades para dormir.
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Evaluado con un cuestionario (Insomnia Severity Index; ISI).
La puntuación varía de 0 a 28, y una puntuación más alta indica mayores dificultades para dormir.
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Cambio en las dificultades cognitivas percibidas.
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Evaluado con un cuestionario (FACT-Cog), investigación de 4 dimensiones (deterioros cognitivos percibidos, rango de puntuación de 0 a 72, una puntuación más alta indica menos deterioros; impacto de los deterioros cognitivos en la calidad de vida, rango de puntuación de 0 a 16, un puntaje más alto indica menos impacto; comentarios de otros, rango de puntuación 0-16, donde la puntuación más alta indica menos comentarios; habilidades cognitivas percibidas, rango de puntuación 0-28, donde la puntuación más alta indica más habilidades cognitivas)
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Evaluado con un cuestionario (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; HADS).
La puntuación varía de 0 a 42; una puntuación más alta indica mayor angustia emocional
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Evaluado con un cuestionario básico (EORTC) y módulos específicos según el diagnóstico de cáncer (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22).
El rango de puntuación varía según el módulo.
Una puntuación más alta indica una mayor presencia de la dimensión investigada.
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Se evalúa con un cuestionario (escala de autocompasión).
La puntuación oscila entre 26 y 130, y una puntuación más alta indica una mayor autocompasión.
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Cambio en las estrategias de autocuidado
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Se evalúa con un cuestionario (encuesta de autocuidado) compuesto por una lista de 24 estrategias.
Para cada uno de ellos, el participante indica su frecuencia de uso (ocasionalmente, con bastante frecuencia, muy a menudo) y su eficacia para aliviar la fatiga (ocasionalmente, con bastante frecuencia, muy a menudo).
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Cambio en las estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Se evalúa con un cuestionario (lista de verificación de formas de afrontamiento).
Dividido en 3 dimensiones (es decir, afrontamiento orientado a problemas, afrontamiento orientado a emociones, investigación de apoyo social) con una puntuación que oscila entre 9 y 36.
Una puntuación más alta indica un mayor uso de este tipo de afrontamiento.
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Cambio de percepción sobre su fatiga.
Periodo de tiempo: WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Se evalúa con un cuestionario (Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad) compuesto por 8 EVA de 0 a 10.
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WP1: en el momento de la inclusión (T0), luego 6 meses (T1), 12 meses (T2) y 24 meses (T3) después. WP2: en el momento de la inclusión (T0), luego después de las sesiones grupales (T1, +- 2 meses después de T0).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNSC_onco
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo completo y los datos anonimizados estarán disponibles previa solicitud razonable por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se han recopilado todos los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
por correo electrónico (ch.gregoire@uliege.be)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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