Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoneurologisk symptomklynge i onkologi

18. mars 2025 oppdatert av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Evolusjon og behandling av en psykoneurologisk symptomklynge hos pasienter som hadde brystkreft eller fordøyelseskreft

En psykonevrologisk symptomklynge er i økende grad dokumentert innen onkologi. Den er sammensatt av kreftrelatert tretthet, søvnvansker, smerte, følelsesmessig nød og kognitive vansker. Disse symptomene er knyttet sammen av sterke, men komplekse relasjoner, og forsterker hverandre, og påvirker pasientenes livskvalitet og overlevelse negativt. Konfigurasjonen av denne klyngen (dvs. forholdet mellom symptomene) virker forskjellig i henhold til kreftdiagnosen eller øyeblikket i kreftreisen. Det er imidlertid svært lite studert. Nettverksanalyse er en innovativ metode som gir en dypere forståelse av interaksjonene mellom disse symptomene. Det gjør det også mulig å sammenligne mønstre for gruppering mellom forskjellige populasjoner eller måletider. Til slutt gjør det det mulig å bestemme ett kjernesymptom i en klynge (dvs. den med sterkeste assosiasjoner til de andre symptomene), som kan representere et valgmål for intervensjoner som tar sikte på å forbedre hele symptomklyngen. Dette innovative prosjektet har da to hovedmål. Først vil etterforskerne vurdere utviklingen av den psykoneurologiske symptomklyngen i to populasjoner av pasienter med kreft: kvinner med brystkreft og pasienter med fordøyelseskreft, over ett år. For det andre vil etterforskerne teste gjennomførbarheten og de foreløpige fordelene med en ny sinn-kropp-gruppeintervensjon spesielt designet for å adressere kjernesymptomet til klyngen, bestemt med nettverksanalyse i hver populasjon. Som foreslått av mange forfattere, vil den foreslåtte intervensjonen være basert på sunn fornuftsmodellen for selvregulering utviklet av Leventhal og fokusere på strategier som styrker kognitiv atferd, egenomsorg og sinn-kropp (dvs. hypnose). Målet er å vurdere deltakernes tilfredshet med intervensjonen, samt dens innvirkning på symptomene involvert i klyngen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • University of Liege
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for WP1:

  • Diagnose av ikke-metastatisk brystkreft, eller fordøyelseskreft (dvs. anal-, kolorektal-, mage-, spiserørs-, lever-, bukspyttkjertelkreft).
  • ≥ 18 år gammel.
  • Ingen historie med kreft, og foreløpig ikke i tilbakefall.
  • Etter å ha fullført de aktive behandlingene (dvs. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) i maksimalt 5 år, basert på metodikken og anbefalingene fra studier på symptomklynger i onkologi

Ytterligere inkluderingskriterier for WP2:

  • Ingen historie med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, dissosiative episoder) eller rusmisbruk (for å unngå alvorlig dissosiasjon under hypnose).
  • Poeng ≥ 4 for kjernesymptomet valgt for å designe intervensjonen, som foreslått av tidligere intervensjonsstudier30,47,51, og målt på en visuell analog skala fra 0 til 10.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Disse deltakerne vil dra nytte av en 8-ukers gruppeintervensjon som kombinerer psykoedukasjon, egenomsorgslæring og hypnoseøvelser.
Se armbeskrivelse.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse deltakerne vil ikke ha nytte av noen intervensjon. Etter endt studie vil de ha muligheten til å delta i gruppeintervensjonen hvis de ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med spørreskjema (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 underskalaer, hver med en poengsum mellom 4 og 20, med en høyere poengsum som indikerer høyere tretthet.
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Endring i smerte
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med en visuell analog skala (VAS) (poengsum fra 0 til 10/10, en høyere score indikerer høyere smerte) og med et spørreskjema (McGill Pain Questionnaire).
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Endring i søvnvansker
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med et spørreskjema (Insomnia Severity Index; ISI). Poengsummen varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer høyere søvnvansker.
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Endring i opplevde kognitive vansker
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med et spørreskjema (FACT-Cog), undersøkelse 4 dimensjoner (opplevd kognitiv svekkelse, skårområde 0-72, høyere skår som indikerer mindre svekkelser; innvirkning av kognitive svikt på livskvalitet, skårområde 0-16, med høyere skår som indikerer mindre innvirkning ; Kommentarer fra andre, scoreområde 0-16 med høyere poengsum som indikerer færre kommentarer; opplevde kognitive evner, poengområde 0-28, med høyere poengsum indikerer flere kognitive evner)
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Endring i følelsesmessig nød
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med spørreskjema (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS). Poengsummen varierer fra 0 til 42, med en høyere poengsum som indikerer høyere følelsesmessig nød
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med kjernespørreskjema (EORTC) og spesifikke moduler i henhold til kreftdiagnosen (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). Poengområdet varierer i henhold til modulen. Høyere poengsum indikerer en høyere tilstedeværelse av dimensjonen som er undersøkt.
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med spørreskjema (Selvmedfølelseskala). Poengsummen varierer fra 26 til 130, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmedfølelse.
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Endring i egenomsorgsstrategier
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med spørreskjema (egenomsorgsundersøkelse) bestående av en liste med 24 strategier. For hver av dem angir deltakeren bruksfrekvensen (noen ganger, ganske ofte, veldig ofte) og effektiviteten for å lindre tretthet (noen ganger, ganske ofte, veldig ofte).
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Endring i mestringsstrategier
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurderes med spørreskjema (sjekkliste for mestring). Delt inn i 3 dimensjoner (dvs. problemorientert mestring, emosjonsorientert mestring, forskning på sosial støtte) med poengsum fra 9 til 36. Høyere poengsum indikerer høyere bruk av denne typen mestring.
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Endring i oppfatning om deres tretthet
Tidsramme: WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).
Vurdert med et spørreskjema (Brief Illness Perception Questionnaire) sammensatt av 8 VAS fra 0 til 10.
WP1: ved inkludering (T0), deretter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2 : ved inkludering (T0), deretter etter gruppeøktene (T1, +- 2 måneder etter T0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fullstendige protokollen og anonymiserte data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel via e-post.

IPD-delingstidsramme

Når alle data er samlet inn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

på e-post (ch.gregoire@uliege.be)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere