- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05867966
Psykoneurologisk symptomklynge i onkologi
18. marts 2024 opdateret af: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Udvikling og håndtering af en psykoneurologisk symptomklynge hos patienter, der havde en brystkræft eller en fordøjelseskræft
En psykoneurologisk symptomklynge er i stigende grad dokumenteret i onkologien.
Det er sammensat af kræftrelateret træthed, søvnbesvær, smerter, følelsesmæssig nød og kognitive vanskeligheder.
Disse symptomer er forbundet af stærke, men komplekse relationer og forstærker hinanden, hvilket påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse negativt.
Konfigurationen af denne klynge (dvs. forholdet mellem symptomerne) ser ud til at være forskellig afhængigt af kræftdiagnosen eller tidspunktet i kræftrejsen.
Det er dog meget lidt undersøgt.
Netværksanalyse er en innovativ metode, der giver mulighed for en dybere forståelse af interaktionerne mellem disse symptomer.
Det giver også mulighed for at sammenligne klyngemønstre mellem forskellige populationer eller måletider.
Endelig giver det mulighed for at bestemme ét kernesymptom i en klynge (dvs. det med de stærkeste associationer med de andre symptomer), som kunne repræsentere et valgmål for interventioner, der sigter mod at forbedre hele symptomklyngen.
Dette innovative projekt har så to hovedmål.
For det første vil efterforskerne vurdere udviklingen af den psykoneurologiske symptomklynge i to populationer af patienter med cancer: kvinder med brystkræft og patienter med fordøjelseskræft over et år.
For det andet vil efterforskerne teste gennemførligheden og de foreløbige fordele ved en ny sind-krop-gruppeintervention, der er specielt designet til at adressere klyngens kernesymptom, bestemt med netværksanalyse i hver population.
Som foreslået af mange forfattere vil den foreslåede intervention være baseret på den sunde fornuftsmodel for selvregulering udviklet af Leventhal og fokusere på strategier, der styrker kognitiv adfærd, egenomsorg og sind-krop (dvs. hypnose).
Formålet er at vurdere deltagernes tilfredshed med interventionen, samt dens indvirkning på de symptomer, der er involveret i klyngen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte GREGOIRE, PhD
- Telefonnummer: +3243662986
- E-mail: ch.gregoire@uliege.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- University of Liege
-
Kontakt:
- Charlotte Grégoire, PhD
- Telefonnummer: +3243662986
- E-mail: ch.gregoire@uliege.ne
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for WP1:
- Diagnose af ikke-metastatisk brystkræft eller fordøjelseskræft (dvs. anal-, kolorektal-, mave-, spiserørs-, lever-, bugspytkirtelkræft).
- ≥ 18 år gammel.
- Ingen historie med kræft og ikke i øjeblikket i tilbagefald.
- Efter at have gennemført de aktive behandlinger (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) i maksimalt 5 år baseret på metodologien og anbefalingerne fra undersøgelser af symptomklynger i onkologi
Yderligere inklusionskriterier for WP2:
- Ingen historie med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, dissociative episoder) eller stofmisbrug (for at undgå alvorlig dissociation under hypnose).
- Score ≥ 4 for det kernesymptom, der er valgt til at designe interventionen, som foreslået af tidligere interventionelle undersøgelser30,47,51, og målt på en visuel analog skala fra 0 til 10.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Disse deltagere vil drage fordel af en 8-ugers gruppeintervention, der kombinerer psykoedukation, egenomsorgslæring og hypnoseøvelser.
|
Se armbeskrivelse.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse deltagere vil ikke have gavn af nogen intervention.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil de have mulighed for at deltage i gruppeinterventionen, hvis de ønsker det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træthed
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et spørgeskema (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 underskalaer, hver med en score på mellem 4 og 20, hvor en højere score indikerer højere træthed.
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Ændring i smerte
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med en visuel analog skala (VAS) (score fra 0 til 10/10, en højere score indikerer en højere smerte) og med et spørgeskema (McGill Pain Questionnaire).
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Ændring i søvnbesvær
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et spørgeskema (Insomnia Severity Index; ISI).
Score varierer fra 0 til 28, med en højere score, der indikerer højere søvnvanskeligheder.
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Ændring i oplevede kognitive vanskeligheder
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et spørgeskema (FACT-Cog), undersøgelse 4 dimensioner (opfattede kognitive svækkelser, scoreområde 0-72, højere score indikerer mindre svækkelse; effekt af kognitive svækkelser på livskvalitet, scoreområde 0-16, med højere score indikerer mindre indvirkning; Kommentarer fra andre, scoreområde 0-16 med højere score, der indikerer færre kommentarer; opfattede kognitive evner, scoreområde 0-28, med højere score angiver flere kognitive evner)
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et spørgeskema (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS).
Score varierer fra 0 til 42, med en højere score, der indikerer højere følelsesmæssig nød
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et kernespørgeskema (EORTC) og specifikke moduler i henhold til kræftdiagnosen (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22).
Resultatintervallet varierer afhængigt af modulet.
Højere score indikerer en højere tilstedeværelse af den undersøgte dimension.
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et spørgeskema (Selv-compassion-skala).
Score varierer fra 26 til 130, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Ændring i egenomsorgsstrategier
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et spørgeskema (selvomsorgsundersøgelse) bestående af en liste med 24 strategier.
For hver af dem angiver deltageren sin brugsfrekvens (lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte) og dens effektivitet til at lindre træthed (lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte).
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Ændring i mestringsstrategier
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et spørgeskema (måder at klare sig på tjekliste).
Opdelt i 3 dimensioner (dvs. problemorienteret mestring, følelsesorienteret mestring, forskning i social støtte) med score fra 9 til 36.
Højere score indikerer en højere brug af denne form for mestring.
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Ændring i opfattelsen af deres træthed
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Vurderet med et spørgeskema (Brief Illness Perception Questionnaire) bestående af 8 VAS fra 0 til 10.
|
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNSC_onco
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fulde protokol og anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning via e-mail.
IPD-delingstidsramme
Når alle data er indsamlet.
IPD-delingsadgangskriterier
via e-mail (ch.gregoire@uliege.be)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med psykoeduc/selvomsorg/selvhypnose gruppe
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuel handicap, mildHong Kong
-
University of ManitobaUkendt