Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoneurologisk symptomklynge i onkologi

18. marts 2024 opdateret af: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Udvikling og håndtering af en psykoneurologisk symptomklynge hos patienter, der havde en brystkræft eller en fordøjelseskræft

En psykoneurologisk symptomklynge er i stigende grad dokumenteret i onkologien. Det er sammensat af kræftrelateret træthed, søvnbesvær, smerter, følelsesmæssig nød og kognitive vanskeligheder. Disse symptomer er forbundet af stærke, men komplekse relationer og forstærker hinanden, hvilket påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse negativt. Konfigurationen af ​​denne klynge (dvs. forholdet mellem symptomerne) ser ud til at være forskellig afhængigt af kræftdiagnosen eller tidspunktet i kræftrejsen. Det er dog meget lidt undersøgt. Netværksanalyse er en innovativ metode, der giver mulighed for en dybere forståelse af interaktionerne mellem disse symptomer. Det giver også mulighed for at sammenligne klyngemønstre mellem forskellige populationer eller måletider. Endelig giver det mulighed for at bestemme ét kernesymptom i en klynge (dvs. det med de stærkeste associationer med de andre symptomer), som kunne repræsentere et valgmål for interventioner, der sigter mod at forbedre hele symptomklyngen. Dette innovative projekt har så to hovedmål. For det første vil efterforskerne vurdere udviklingen af ​​den psykoneurologiske symptomklynge i to populationer af patienter med cancer: kvinder med brystkræft og patienter med fordøjelseskræft over et år. For det andet vil efterforskerne teste gennemførligheden og de foreløbige fordele ved en ny sind-krop-gruppeintervention, der er specielt designet til at adressere klyngens kernesymptom, bestemt med netværksanalyse i hver population. Som foreslået af mange forfattere vil den foreslåede intervention være baseret på den sunde fornuftsmodel for selvregulering udviklet af Leventhal og fokusere på strategier, der styrker kognitiv adfærd, egenomsorg og sind-krop (dvs. hypnose). Formålet er at vurdere deltagernes tilfredshed med interventionen, samt dens indvirkning på de symptomer, der er involveret i klyngen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • University of Liege
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for WP1:

  • Diagnose af ikke-metastatisk brystkræft eller fordøjelseskræft (dvs. anal-, kolorektal-, mave-, spiserørs-, lever-, bugspytkirtelkræft).
  • ≥ 18 år gammel.
  • Ingen historie med kræft og ikke i øjeblikket i tilbagefald.
  • Efter at have gennemført de aktive behandlinger (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) i maksimalt 5 år baseret på metodologien og anbefalingerne fra undersøgelser af symptomklynger i onkologi

Yderligere inklusionskriterier for WP2:

  • Ingen historie med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, dissociative episoder) eller stofmisbrug (for at undgå alvorlig dissociation under hypnose).
  • Score ≥ 4 for det kernesymptom, der er valgt til at designe interventionen, som foreslået af tidligere interventionelle undersøgelser30,47,51, og målt på en visuel analog skala fra 0 til 10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Disse deltagere vil drage fordel af en 8-ugers gruppeintervention, der kombinerer psykoedukation, egenomsorgslæring og hypnoseøvelser.
Se armbeskrivelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse deltagere vil ikke have gavn af nogen intervention. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de have mulighed for at deltage i gruppeinterventionen, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 underskalaer, hver med en score på mellem 4 og 20, hvor en højere score indikerer højere træthed.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i smerte
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med en visuel analog skala (VAS) (score fra 0 til 10/10, en højere score indikerer en højere smerte) og med et spørgeskema (McGill Pain Questionnaire).
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i søvnbesvær
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Insomnia Severity Index; ISI). Score varierer fra 0 til 28, med en højere score, der indikerer højere søvnvanskeligheder.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i oplevede kognitive vanskeligheder
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (FACT-Cog), undersøgelse 4 dimensioner (opfattede kognitive svækkelser, scoreområde 0-72, højere score indikerer mindre svækkelse; effekt af kognitive svækkelser på livskvalitet, scoreområde 0-16, med højere score indikerer mindre indvirkning; Kommentarer fra andre, scoreområde 0-16 med højere score, der indikerer færre kommentarer; opfattede kognitive evner, scoreområde 0-28, med højere score angiver flere kognitive evner)
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS). Score varierer fra 0 til 42, med en højere score, der indikerer højere følelsesmæssig nød
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et kernespørgeskema (EORTC) og specifikke moduler i henhold til kræftdiagnosen (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). Resultatintervallet varierer afhængigt af modulet. Højere score indikerer en højere tilstedeværelse af den undersøgte dimension.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Selv-compassion-skala). Score varierer fra 26 til 130, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i egenomsorgsstrategier
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (selvomsorgsundersøgelse) bestående af en liste med 24 strategier. For hver af dem angiver deltageren sin brugsfrekvens (lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte) og dens effektivitet til at lindre træthed (lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte).
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i mestringsstrategier
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (måder at klare sig på tjekliste). Opdelt i 3 dimensioner (dvs. problemorienteret mestring, følelsesorienteret mestring, forskning i social støtte) med score fra 9 til 36. Højere score indikerer en højere brug af denne form for mestring.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i opfattelsen af ​​deres træthed
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Brief Illness Perception Questionnaire) bestående af 8 VAS fra 0 til 10.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol og anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Når alle data er indsamlet.

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail (ch.gregoire@uliege.be)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med psykoeduc/selvomsorg/selvhypnose gruppe

3
Abonner