Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychoneurologische symptoomcluster in de oncologie

18 maart 2025 bijgewerkt door: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Evolutie en beheer van een psychoneurologisch symptoomcluster bij patiënten met borstkanker of spijsverteringskanker

In de oncologie wordt steeds vaker een psychoneurologisch symptoomcluster gedocumenteerd. Het is samengesteld uit aan kanker gerelateerde vermoeidheid, slaapproblemen, pijn, emotionele stress en cognitieve problemen. Deze symptomen zijn verbonden door sterke maar complexe relaties en versterken elkaar, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en overleving van patiënten. De configuratie van dit cluster (d.w.z. de relaties tussen de symptomen) lijkt te verschillen naargelang de kankerdiagnose of het moment in de kankerreis. Het is echter zeer weinig bestudeerd. Netwerkanalyse is een innovatieve methode die een beter begrip van de interacties tussen deze symptomen mogelijk maakt. Het maakt het ook mogelijk om patronen van clustering tussen verschillende populaties of meettijden te vergelijken. Ten slotte maakt het het mogelijk om één kernsymptoom in een cluster te bepalen (d.w.z. degene met de sterkste associaties met de andere symptomen), wat een voorkeursdoelwit zou kunnen zijn voor interventies die gericht zijn op het verbeteren van het hele symptoomcluster. Dit innovatieve project heeft dan ook twee hoofddoelen. Ten eerste zullen de onderzoekers gedurende een jaar de evolutie van het psychoneurologische symptoomcluster beoordelen in twee populaties van patiënten met kanker: vrouwen met borstkanker en patiënten met spijsverteringskanker. Ten tweede zullen de onderzoekers de haalbaarheid en voorlopige voordelen testen van een nieuwe mind-body-groepsinterventie die specifiek is ontworpen om het kernsymptoom van het cluster aan te pakken, bepaald met netwerkanalyse in elke populatie. Zoals door veel auteurs wordt gesuggereerd, zal de voorgestelde interventie gebaseerd zijn op het gezond verstand-model van zelfregulatie dat is ontwikkeld door Leventhal en gericht zijn op cognitieve gedrags-, zelfzorg- en geest-lichaam (d.w.z. hypnose) versterkende strategieën. Het doel is om de tevredenheid van de deelnemers over de interventie te beoordelen, evenals de impact ervan op de symptomen die bij het cluster betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • University of Liege
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor WP1:

  • Diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker of spijsverteringskanker (d.w.z. anale, colorectale, maag-, slokdarm-, lever-, alvleesklierkanker).
  • ≥ 18 jaar oud.
  • Geen geschiedenis van kanker, en momenteel niet in terugval.
  • De actieve behandelingen (d.w.z. chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) gedurende maximaal 5 jaar hebben voltooid, op basis van de methodologie en aanbevelingen van onderzoeken naar symptoomclusters in de oncologie

Aanvullende opnamecriteria voor WP2:

  • Geen voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, dissociatieve episodes) of middelenmisbruik (om ernstige dissociatie tijdens hypnose te voorkomen).
  • Score ≥ 4 voor het kernsymptoom dat is geselecteerd om de interventie te ontwerpen, zoals gesuggereerd door eerdere interventiestudies30,47,51, en gemeten op een visueel analoge schaal van 0 tot 10.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deze deelnemers zullen baat hebben bij een groepsinterventie van 8 weken waarin psycho-educatie, zelfzorgleren en hypnose-oefeningen worden gecombineerd.
Gedragsmatig: groep psycho-educatie/zelfzorg/zelfhypnose
Zie armbeschrijving.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze deelnemers hebben geen baat bij enige tussenkomst. Na het einde van de studie krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen aan de groepsinterventie als ze dat willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een vragenlijst (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 subschalen, elk met een score tussen 4 en 20, waarbij een hogere score een hogere vermoeidheid aangeeft.
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Verandering in pijn
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) (scorebereik van 0 tot 10/10, een hogere score duidt op meer pijn) en met een vragenlijst (McGill Pain Questionnaire).
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Verandering in slaapproblemen
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een vragenlijst (Insomnia Severity Index; ISI). De score varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score duidt op hogere slaapproblemen.
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Verandering in waargenomen cognitieve problemen
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een vragenlijst (FACT-Cog), onderzoek 4 dimensies (ervaren cognitieve stoornissen, scorebereik 0-72, hogere score duidt op minder stoornissen; impact van cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven, scorebereik 0-16, waarbij een hogere score minder stoornissen aangeeft impact; Opmerkingen van anderen, scorebereik 0-16, waarbij een hogere score duidt op minder opmerkingen; waargenomen cognitieve vaardigheden, scorebereik 0-28, waarbij een hogere score duidt op meer cognitieve vaardigheden)
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS). De score varieert van 0 tot 42, waarbij een hogere score wijst op meer emotioneel leed
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een kernvragenlijst (EORTC) en specifieke modules volgens de kankerdiagnose (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). Het scorebereik varieert afhankelijk van de module. Een hogere score duidt op een hogere aanwezigheid van de onderzochte dimensie.
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een vragenlijst (Zelfcompassieschaal). De score varieert van 26 tot 130, waarbij een hogere score duidt op meer zelfcompassie.
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Verandering in zelfzorgstrategieën
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een vragenlijst (zelfzorgonderzoek) bestaande uit een lijst van 24 strategieën. Voor elk ervan geeft de deelnemer de gebruiksfrequentie aan (af en toe, redelijk vaak, heel vaak) en de effectiviteit ervan om vermoeidheid te verlichten (af en toe, redelijk vaak, heel vaak).
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Verandering in copingstrategieën
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een vragenlijst (checklist manieren om ermee om te gaan). Verdeeld in 3 dimensies (d.w.z. probleemgerichte coping, emotiegerichte coping, onderzoek naar sociale steun) met een score variërend van 9 tot 36. Een hogere score duidt op een hoger gebruik van dit soort coping.
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Verandering in perceptie over hun vermoeidheid
Tijdsspanne: WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).
Beoordeeld met een vragenlijst (Brief Illness Perception Questionnaire), bestaande uit 8 VAS van 0 tot 10.
WP1: bij inclusie (T0), daarna 6 maanden (T1), 12 maanden (T2) en 24 maanden (T3) later. WP2: bij inclusie (T0), daarna na de groepssessies (T1, +- 2 maanden na T0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fonds pour la Recherche Scientifique (FRS-FNRS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNSC_onco

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol en de geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek per e-mail beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Als alle gegevens zijn verzameld.

IPD-toegangscriteria voor delen

per e-mail (ch.gregoire@uliege.be)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren