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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05867966
Psychoneurologischer Symptomcluster in der Onkologie
18. März 2025 aktualisiert von: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Entwicklung und Management eines psychoneurologischen Symptomclusters bei Patienten mit Brustkrebs oder Verdauungskrebs
In der Onkologie wird zunehmend ein psychoneurologisches Symptomcluster dokumentiert.
Es besteht aus krebsbedingter Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen, emotionalem Stress und kognitiven Schwierigkeiten.
Diese Symptome sind durch starke, aber komplexe Zusammenhänge miteinander verbunden und verstärken sich gegenseitig, was sich negativ auf die Lebensqualität und das Überleben der Patienten auswirkt.
Die Konfiguration dieses Clusters (d. h. die Beziehungen zwischen den Symptomen) scheint je nach Krebsdiagnose oder Zeitpunkt der Krebsreise unterschiedlich zu sein.
Es wurde jedoch nur sehr wenig untersucht.
Die Netzwerkanalyse ist eine innovative Methode, die ein tieferes Verständnis der Wechselwirkungen zwischen diesen Symptomen ermöglicht.
Es ermöglicht auch den Vergleich von Clustermustern zwischen verschiedenen Populationen oder Messzeiten.
Schließlich ermöglicht es die Bestimmung eines Kernsymptoms in einem Cluster (d. h. des Symptoms mit den stärksten Assoziationen zu den anderen Symptomen), das ein Ziel der Wahl für Interventionen darstellen könnte, die auf die Verbesserung des gesamten Symptomclusters abzielen.
Dieses innovative Projekt verfolgt zwei Hauptziele.
Zunächst werden die Forscher die Entwicklung des psychoneurologischen Symptomclusters in zwei Populationen von Krebspatienten bewerten: Frauen mit Brustkrebs und Patienten mit Verdauungskrebs, über einen Zeitraum von einem Jahr.
Zweitens werden die Forscher die Machbarkeit und den vorläufigen Nutzen einer neuen Geist-Körper-Gruppenintervention testen, die speziell darauf ausgelegt ist, das Kernsymptom des Clusters anzugehen, ermittelt durch Netzwerkanalyse in jeder Population.
Wie von vielen Autoren vorgeschlagen, wird die vorgeschlagene Intervention auf dem von Leventhal entwickelten Modell der Selbstregulierung mit gesundem Menschenverstand basieren und sich auf Strategien zur Stärkung des kognitiven Verhaltens, der Selbstfürsorge und des Geistes-Körpers (d. h. Hypnose) konzentrieren.
Ziel ist es, die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention sowie deren Auswirkungen auf die im Cluster beteiligten Symptome zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Charlotte GREGOIRE, PhD
- Telefonnummer: +3243662986
- E-Mail: ch.gregoire@uliege.be
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- University of Liege
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Kontakt:
- Charlotte Grégoire, PhD
- Telefonnummer: +3243662986
- E-Mail: ch.gregoire@uliege.ne
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Hauptermittler:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für WP1:
- Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs oder Verdauungskrebs (d. h. Anal-, Darm-, Magen-, Speiseröhren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs).
- ≥ 18 Jahre alt.
- Keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte und derzeit kein Rückfall.
- Nach Abschluss der aktiven Behandlungen (d. h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) für maximal 5 Jahre, basierend auf der Methodik und den Empfehlungen von Studien zu Symptomclustern in der Onkologie
Zusätzliche Einschlusskriterien für WP2:
- Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, dissoziative Episoden) oder Substanzmissbrauch (um eine schwere Dissoziation während der Hypnose zu vermeiden).
- Bewertung ≥ 4 für das Kernsymptom, das zur Gestaltung der Intervention ausgewählt wurde, wie in früheren Interventionsstudien nahegelegt30,47,51, und gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Teilnehmer profitieren von einer 8-wöchigen Gruppenintervention, die Psychoedukation, Selbstpflegelernen und Hypnoseübungen kombiniert.
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Siehe Armbeschreibung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer werden von keiner Intervention profitieren.
Nach Abschluss der Studie haben sie die Möglichkeit, bei Bedarf an der Gruppenintervention teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 Unterskalen mit jeweils einem Wert zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Ermüdung hinweist.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) (Score-Bereich von 0 bis 10/10, ein höherer Score weist auf stärkere Schmerzen hin) und mit einem Fragebogen (McGill Pain Questionnaire).
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der Schlafschwierigkeiten
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Insomnia Severity Index; ISI).
Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert auf größere Schlafschwierigkeiten hinweist.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (FACT-Cog), Untersuchung in 4 Dimensionen (wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Bewertungsbereich 0–72, höhere Bewertung bedeutet weniger Beeinträchtigungen; Einfluss kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität, Bewertungsbereich 0–16, wobei höhere Bewertung weniger bedeutet). Auswirkung; Kommentare von anderen, Bewertungsbereich 0–16, wobei ein höherer Wert auf weniger Kommentare hinweist; wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Bewertungsbereich 0–28, wobei ein höherer Wert auf mehr kognitive Fähigkeiten hinweist)
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS).
Der Wert reicht von 0 bis 42, wobei ein höherer Wert auf eine höhere emotionale Belastung hinweist
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Kernfragebogen (EORTC) und spezifischen Modulen entsprechend der Krebsdiagnose (EORTC – ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22).
Der Punktebereich variiert je nach Modul.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Präsenz der untersuchten Dimension hin.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Selbstmitgefühlsskala).
Die Punktzahl reicht von 26 bis 130, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweist.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der Selbstfürsorgestrategien
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Selbstpflegeumfrage), der aus einer Liste von 24 Strategien besteht.
Für jeden von ihnen gibt der Teilnehmer die Häufigkeit der Nutzung (gelegentlich, ziemlich oft, sehr oft) und seine Wirksamkeit zur Linderung von Müdigkeit (gelegentlich, ziemlich oft, sehr oft) an.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Checkliste für Bewältigungsstrategien).
Unterteilt in drei Dimensionen (d. h. problemorientierte Bewältigung, emotionsorientierte Bewältigung, Erforschung sozialer Unterstützung) mit einer Punktzahl zwischen 9 und 36.
Ein höherer Wert weist auf eine häufigere Nutzung dieser Art der Bewältigung hin.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der Wahrnehmung ihrer Müdigkeit
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Brief Illness Perception Questionnaire), bestehend aus 8 VAS von 0 bis 10.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNSC_onco
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das vollständige Protokoll und die anonymisierten Daten sind auf begründete Anfrage per E-Mail verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn alle Daten erfasst wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
per E-Mail (ch.gregoire@uliege.be)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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