- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05867966
Cluster di sintomi psiconeurologici in oncologia
18 marzo 2025 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Evoluzione e gestione di un cluster di sintomi psiconeurologici in pazienti con cancro al seno o all'apparato digerente
Un gruppo di sintomi psiconeurologici è sempre più documentato in oncologia.
È composto da affaticamento correlato al cancro, difficoltà di sonno, dolore, disagio emotivo e difficoltà cognitive.
Questi sintomi sono legati da relazioni forti ma complesse e si rafforzano a vicenda, influenzando negativamente la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti.
La configurazione di questo cluster (cioè le relazioni tra i sintomi) sembra diversa a seconda della diagnosi di cancro o del momento nel viaggio del cancro.
Tuttavia è stato studiato molto poco.
L'analisi della rete è un metodo innovativo che consente una comprensione più profonda delle interazioni tra questi sintomi.
Consente inoltre di confrontare modelli di raggruppamento tra popolazioni distinte o tempi di misurazione.
Infine, consente di determinare un sintomo centrale in un cluster (ovvero quello con le associazioni più forti con gli altri sintomi), che potrebbe rappresentare un obiettivo di scelta per interventi volti a migliorare l'intero cluster di sintomi.
Questo progetto innovativo ha quindi due obiettivi principali.
In primo luogo, i ricercatori valuteranno l'evoluzione del cluster di sintomi psiconeurologici in due popolazioni di pazienti con cancro: donne con cancro al seno e pazienti con cancro digestivo, nell'arco di un anno.
In secondo luogo, i ricercatori testeranno la fattibilità e i benefici preliminari di un nuovo intervento di gruppo mente-corpo specificamente progettato per affrontare il sintomo principale del cluster, determinato con l'analisi di rete in ciascuna popolazione.
Come suggerito da molti autori, l'intervento proposto si baserà sul modello di autoregolazione del senso comune sviluppato da Leventhal e si concentrerà su strategie di potenziamento cognitivo-comportamentale, cura di sé e mente-corpo (cioè l'ipnosi).
L'obiettivo è valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'intervento, così come il suo impatto sui sintomi coinvolti nel cluster.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charlotte GREGOIRE, PhD
- Numero di telefono: +3243662986
- Email: ch.gregoire@uliege.be
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- University of Liege
-
Contatto:
- Charlotte Grégoire, PhD
- Numero di telefono: +3243662986
- Email: ch.gregoire@uliege.ne
-
Investigatore principale:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per WP1:
- Diagnosi di cancro al seno non metastatico o cancro digestivo (cioè cancro anale, colorettale, gastrico, esofageo, epatico, pancreatico).
- ≥ 18 anni.
- Nessuna storia di cancro e attualmente non in ricaduta.
- Aver completato i trattamenti attivi (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia) per un massimo di 5 anni, sulla base della metodologia e delle raccomandazioni degli studi sui gruppi di sintomi in oncologia
Ulteriori criteri di inclusione per WP2:
- Nessuna storia di gravi disturbi psichiatrici (per es., schizofrenia, episodi dissociativi) o abuso di sostanze (per evitare una grave dissociazione durante l'ipnosi).
- Punteggio ≥ 4 per il sintomo principale selezionato per progettare l'intervento, come suggerito da precedenti studi interventistici30,47,51, e misurato su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questi partecipanti beneficeranno di un intervento di gruppo di 8 settimane che combina psicoeducazione, apprendimento della cura di sé ed esercizi di ipnosi.
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Vedi la descrizione del braccio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi partecipanti non beneficeranno di alcun intervento.
Dopo la fine dello studio, avranno la possibilità di partecipare all'intervento di gruppo se lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
|
Valutato con un questionario (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 4 e 20, dove un punteggio più alto indica una maggiore fatica.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
|
Valutato con una scala analogica visiva (VAS) (punteggio compreso tra 0 e 10/10, un punteggio più alto indica un dolore più elevato) e con un questionario (McGill Pain Questionnaire).
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (Insomnia Severity Index; ISI).
Il punteggio varia da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà di sonno.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nelle difficoltà cognitive percepite
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (FACT-Cog), indagine 4 dimensioni (deficit cognitivi percepiti, range di punteggio 0-72, punteggio più alto indica meno disturbi; impatto dei deficit cognitivi sulla qualità della vita, range di punteggio 0-16, con punteggio più alto che indica meno impatto; Commenti da altri, intervallo di punteggio 0-16 con un punteggio più alto che indica meno commenti; abilità cognitive percepite, intervallo di punteggio 0-28, con un punteggio più alto che indica maggiori capacità cognitive)
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
|
Valutato con un questionario (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS).
Il punteggio varia da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio emotivo
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
|
Valutato con un questionario principale (EORTC) e moduli specifici in base alla diagnosi di cancro (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22).
L'intervallo di punteggio varia a seconda del modulo.
Un punteggio più alto indica una maggiore presenza della dimensione indagata.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (scala di auto-compassione).
Il punteggio varia da 26 a 130, dove il punteggio più alto indica una maggiore autocompassione.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nelle strategie di cura di sé
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (sondaggio sulla cura di sé) composto da un elenco di 24 strategie.
Per ciascuno di essi il partecipante indica la frequenza di utilizzo (occasionalmente, abbastanza spesso, molto spesso) e la sua efficacia nell'alleviare la fatica (occasionalmente, abbastanza spesso, molto spesso).
|
WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nelle strategie di coping
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (lista di controllo sulle modalità di coping).
Diviso in 3 dimensioni (ovvero, coping orientato ai problemi, coping orientato alle emozioni, ricerca del supporto sociale) con punteggio che varia da 9 a 36.
Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo di questo tipo di coping.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nella percezione della propria fatica
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (Brief Illness Perception Questionnaire) composto da 8 VAS da 0 a 10.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNSC_onco
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo completo e i dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta via e-mail.
Periodo di condivisione IPD
Quando tutti i dati sono stati raccolti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
via e-mail (ch.gregoire@uliege.be)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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