종양학의 정신신경학적 증상 클러스터
2025년 3월 18일 업데이트: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
유방암 또는 소화기암 환자의 정신신경학적 증상 군집의 진화 및 관리
심리신경학적 증상 군집은 종양학에서 점점 더 많이 기록되고 있습니다.
암 관련 피로, 수면 장애, 통증, 정서적 고통, 인지 장애로 구성된다.
이러한 증상은 강력하지만 복잡한 관계로 연결되어 있으며 서로를 강화하여 환자의 삶의 질과 생존에 부정적인 영향을 미칩니다.
이 클러스터의 구성(즉, 증상 간의 관계)은 암 진단 또는 암 여정의 순간에 따라 다르게 보입니다.
그러나 그것은 거의 연구되지 않았습니다.
네트워크 분석은 이러한 증상 간의 상호 작용을 더 깊이 이해할 수 있는 혁신적인 방법입니다.
또한 별개의 모집단 또는 측정 시간 간의 클러스터링 패턴을 비교할 수 있습니다.
마지막으로, 클러스터에서 하나의 핵심 증상(즉, 다른 증상과 가장 강한 연관성이 있는 것)을 결정할 수 있으며, 이는 전체 증상 클러스터를 개선하기 위한 개입을 위한 선택 대상이 될 수 있습니다.
이 혁신적인 프로젝트에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
첫째, 연구자들은 1년 동안 유방암 여성과 소화기암 환자의 두 암 환자 집단에서 심리신경학적 증상 군집의 진화를 평가할 것입니다.
둘째, 조사관은 각 모집단의 네트워크 분석을 통해 결정된 클러스터의 핵심 증상을 해결하기 위해 특별히 설계된 새로운 심신 그룹 개입의 타당성과 예비 이점을 테스트할 것입니다.
많은 저자들이 제안한 대로 제안된 개입은 Leventhal이 개발한 상식적인 자기 조절 모델을 기반으로 하며 인지 행동, 자기 관리 및 심신(즉, 최면) 강화 전략에 중점을 둘 것입니다.
목표는 개입에 대한 참가자의 만족도와 클러스터에 관련된 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlotte GREGOIRE, PhD
- 전화번호: +3243662986
- 이메일: ch.gregoire@uliege.be
연구 장소
-
-
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- University of Liege
-
연락하다:
- Charlotte Grégoire, PhD
- 전화번호: +3243662986
- 이메일: ch.gregoire@uliege.ne
-
수석 연구원:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
WP1에 대한 포함 기준:
- 비전이성 유방암 또는 소화기 암(즉, 항문암, 결장직장암, 위암, 식도암, 간암, 췌장암)의 진단.
- ≥ 18세.
- 암 병력이 없으며 현재 재발하지 않았습니다.
- 종양학의 증상 군집에 대한 연구의 방법론 및 권장 사항에 따라 최대 5년 동안 적극적인 치료(즉, 수술, 화학 요법, 방사선 요법)를 완료한 자
WP2에 대한 추가 포함 기준:
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 해리성 에피소드) 또는 약물 남용(최면 중 심각한 해리를 피하기 위해)의 병력이 없습니다.
- 이전 중재 연구30,47,51에서 제안하고 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에서 측정된 대로 중재를 설계하기 위해 선택된 핵심 증상에 대해 점수 ≥ 4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 참가자들은 심리 교육, 자기 관리 학습 및 최면 운동을 결합한 8주 그룹 개입의 혜택을 받게 됩니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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간섭 없음: 대조군
이러한 참가자는 어떤 개입으로도 혜택을 받지 못합니다.
연구 종료 후 원하는 경우 그룹 개입에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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설문지(다차원 피로 목록, MFI-20)로 평가했습니다. 5개의 하위 척도는 각각 4~20점 사이로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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고통의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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시각적 아날로그 척도(VAS)(점수 범위는 0~10/10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)와 설문지(McGill Pain Questionnaire)를 사용하여 평가합니다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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수면 장애의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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설문지(불면증 심각도 지수, ISI)로 평가합니다.
점수 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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인지된 인지적 어려움의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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설문지(FACT-Cog)로 평가한 4가지 차원(인식된 인지 장애, 점수 범위 0~72, 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냄, 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향, 점수 범위 0~16, 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냄) 영향; 다른 사람의 댓글, 점수 범위 0~16점, 점수가 높을수록 댓글이 적다는 의미, 인지된 인지 능력, 점수 범위 0~28, 점수가 높을수록 인지 능력이 높음을 나타냄)
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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정서적 고통의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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설문지(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)로 평가합니다.
점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 정서적 고통이 심한 것을 의미합니다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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핵심 설문지(EORTC)와 암 진단에 따른 특정 모듈(EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22)로 평가합니다.
점수 범위는 모듈에 따라 다릅니다.
점수가 높을수록 조사된 차원이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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자기 연민의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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설문지(자기연민 척도)로 평가합니다.
점수범위는 26점에서 130점까지이며, 점수가 높을수록 자기연민이 높은 것을 의미한다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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자기 관리 전략의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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24가지 전략 목록으로 구성된 설문지(자기 관리 설문조사)로 평가되었습니다.
각각에 대해 참가자는 사용 빈도(가끔, 상당히 자주, 매우 자주)와 피로 완화 효과(가끔, 상당히 자주, 매우 자주)를 나타냅니다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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대처 전략의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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설문지(대처 방법 체크리스트)로 평가합니다.
3가지 차원(즉, 문제 중심 대처, 감정 중심 대처, 사회적 지지 연구)으로 나누어지며 점수 범위는 9~36점입니다.
점수가 높을수록 이러한 종류의 대처를 더 많이 사용한다는 것을 의미합니다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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피로에 대한 인식의 변화
기간: WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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0부터 10까지 8개의 VAS로 구성된 설문지(간단한 질병 인식 설문지)로 평가합니다.
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WP1: 포함 시점(T0), 6개월 후(T1), 12개월 후(T2), 24개월 후(T3). WP2: 포함 시(T0), 그룹 세션 후(T1, T0 후 +- 2개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNSC_onco
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 프로토콜과 익명화된 데이터는 이메일을 통한 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
모든 데이터가 수집되었을 때.
IPD 공유 액세스 기준
이메일로 (ch.gregoire@uliege.be)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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