Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klastr psychoneurologických symptomů v onkologii

18. března 2025 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Vývoj a léčba shluku psychoneurologických symptomů u pacientek, které měly rakovinu prsu nebo rakovinu trávicího traktu

V onkologii je stále častěji dokumentován shluk psychoneurologických symptomů. Skládá se z únavy související s rakovinou, potíží se spánkem, bolesti, emočního stresu a kognitivních potíží. Tyto symptomy jsou spojeny silnými, ale složitými vztahy a vzájemně se posilují, což má negativní dopad na kvalitu života a přežití pacientů. Konfigurace tohoto shluku (tj. vztahy mezi symptomy) se zdá být odlišná v závislosti na diagnóze rakoviny nebo okamžiku na cestě rakoviny. Bylo však velmi málo prozkoumáno. Síťová analýza je inovativní metoda, která umožňuje hlubší pochopení interakcí mezi těmito příznaky. Umožňuje také porovnat vzorce shlukování mezi různými populacemi nebo časy měření. Konečně umožňuje určit jeden základní symptom ve shluku (tj. ten s nejsilnějšími asociacemi s ostatními symptomy), který by mohl představovat cíl volby pro intervence zaměřené na zlepšení celého shluku symptomů. Tento inovativní projekt má tedy dva hlavní cíle. Nejprve vyšetřovatelé posoudí vývoj shluku psychoneurologických symptomů u dvou populací pacientů s rakovinou: žen s rakovinou prsu a pacientů s rakovinou zažívacího traktu po dobu jednoho roku. Za druhé, vyšetřovatelé otestují proveditelnost a předběžné přínosy nového skupinového zásahu mysli a těla, který je specificky navržen tak, aby řešil hlavní symptom shluku, určený síťovou analýzou v každé populaci. Jak navrhli mnozí autoři, navrhovaná intervence bude založena na modelu seberegulace založeného na zdravém rozumu, který vyvinul Leventhal, a zaměří se na strategie posilující kognitivně-behaviorální, sebepéče a mysl-tělo (tj. hypnóza). Cílem je zhodnotit spokojenost účastníků s intervencí a také její dopad na symptomy zahrnuté v klastru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • University of Liege
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro WP1:

  • Diagnóza nemetastatické rakoviny prsu nebo rakoviny zažívacího traktu (tj. rakoviny konečníku, kolorektální rakoviny, rakoviny žaludku, jícnu, jater, slinivky břišní).
  • ≥ 18 let.
  • Bez anamnézy rakoviny a v současné době není v relapsu.
  • Absolvování aktivní léčby (tj. operace, chemoterapie, radioterapie) po dobu maximálně 5 let na základě metodiky a doporučení studií o shlucích symptomů v onkologii

Další kritéria zařazení pro WP2:

  • Žádná anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, disociativní epizody) nebo zneužívání návykových látek (aby se zabránilo závažné disociaci během hypnózy).
  • Skóre ≥ 4 pro hlavní symptom vybraný pro návrh intervence, jak naznačují předchozí intervenční studie30,47,51, a měřeno na vizuální analogové škále od 0 do 10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tito účastníci budou mít prospěch z 8týdenní skupinové intervence kombinující psychoedukaci, sebeobsluhu a cvičení hypnózy.
Behaviorální: psychoedukační/sebeobsluha/sebehypnóza
Viz popis ramene.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito účastníci nebudou mít prospěch z žádného zásahu. Po skončení studia budou mít možnost zúčastnit se skupinové intervence, pokud budou chtít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (Multidimenzionální inventář únavy; MFI-20). 5 subškál, každá se skóre mezi 4 a 20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší únavu.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna bolesti
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) (skóre se pohybuje od 0 do 10/10, vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest) a pomocí dotazníku (McGill Pain Questionnaire).
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna potíží se spánkem
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno dotazníkem (Insomnia Severity Index; ISI). Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší potíže se spánkem.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna vnímaných kognitivních obtíží
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (FACT-Cog), 4 dimenze šetření (vnímané kognitivní poruchy, rozsah skóre 0–72, vyšší skóre značí méně postižení; dopad kognitivních poruch na kvalitu života, rozsah skóre 0–16, přičemž vyšší skóre značí méně dopad ; Komentáře od ostatních, rozsah skóre 0-16 s vyšším skóre označujícím méně komentářů; vnímané kognitivní schopnosti, rozsah skóre 0-28, s vyšším skóre označujícím více kognitivních schopností)
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna v emočním strádání
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (Škála nemocniční úzkosti a deprese; HADS). Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší emocionální stres
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Posuzováno základním dotazníkem (EORTC) a specifickými moduly podle diagnózy rakoviny (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). Rozsah skóre se liší podle modulu. Vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost zkoumané dimenze.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (škála sebesoucitu). Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna strategií sebeobsluhy
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno dotazníkem (průzkum sebeobsluhy) sestávajícím ze seznamu 24 strategií. U každého z nich účastník uvádí jeho frekvenci používání (občas, poměrně často, velmi často) a jeho účinnost při zmírňování únavy (občas, poměrně často, velmi často).
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna copingových strategií
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (kontrolní seznam způsobů zvládání). Rozděleno do 3 dimenzí (tj. problémově orientované zvládání, zvládání orientované na emoce, výzkum sociální opory) se skóre v rozmezí 9 až 36. Vyšší skóre ukazuje na vyšší využití tohoto druhu zvládání.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna vnímání jejich únavy
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (Brief Illness Perception Questionnaire) složeného z 8 VAS od 0 do 10.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fonds pour la Recherche Scientifique (FRS-FNRS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNSC_onco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol a anonymizovaná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti e-mailem.

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou všechna data shromážděna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem (ch.gregoire@uliege.be)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychoedukační/sebeobsluha/sebehypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit