SHR7280 ドライサスペンションと錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価する臨床研究

包含基準:

1. 治験に関連する活動を開始する前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験の手順と方法を理解し、治験を完了するために臨床試験プロトコールを厳格に遵守する意思があること。
2. 年齢 18 ～ 45 歳（両端値を含む、インフォームドコンセントの署名が必要）。
3. 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg、体格指数（BMI）：18〜30kg/m2（両端値を含む）。
4. インフォームド・コンセントへの署名と最後の投与から1週間以内に出産計画がなく、精子または卵子の提供計画もなく、効果の高い避妊法を使用することに同意した者。
5. 女性はスクリーニング訪問前の最後の 3 日間に定期的な月経があり、月経周期は 24 ～ 35 日、月経周期は 3 ～ 7 日です。

除外基準:

1. 女性のスクリーニング期間またはベースライン期間 (D-1) 尿妊娠検査または血清妊娠検査 (血清 β-HCG 検査) の結果が陽性である。
2. 女性は無作為化前の3か月以内に何らかの形態の妊娠（自然流産、出産、子宮外妊娠などを含む）を経験しているか、スクリーニング訪問時に授乳中であった。
3. 女性はスクリーニング期間中に直径4cm以上の卵巣嚢胞または腫瘤を発見した。
4. 女性はスクリーニング来院中に次の避妊方法を使用します：薬物徐放性 IUD、徐放性避妊薬（皮下インプラント、膣リング、マイクロスフェア、およびマイクロカプセル避妊薬注射）。スクリーニング前の長時間作用型避妊薬の使用（酢酸メドロキシプロゲステロンについてはスクリーニングの3か月前、その他の注射についてはスクリーニングの1か月前に禁忌）、スクリーニングの2か月前に経口避妊薬、およびスクリーニングの1か月前に避妊薬の使用。特別な状況は調査官によって判断されます。
5. 過去3か月以内にタバコ中毒の病歴がある人（1日の平均喫煙回数が5回以上）。
6. ランダム化前の 3 か月間における 1 日あたりの平均アルコール摂取量が 25 g (例: ビール 750 mL、ワイン 250 mL、または洋酒 50 mL) である。
7. 無作為化前の7日以内にグレープフルーツを含む飲み物または食べ物を摂取した。または、無作為化前 2 日以内に、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチンを含む飲料または食品を摂取した。
8. アレルギー体質、またはSHR7280製剤の成分に対するアレルギーの疑いがある。
9. 薬物乱用者、またはスクリーニングでの尿薬物乱用スクリーニング陽性反応。これには、モルヒネ、覚せい剤（メタンフェタミン）、ケタミン、コカイン、エクスタシー（メチレンジオキシアンフェタミン）、マリファナ（テトラヒドロカンナビノール酸）が含まれます。
10. -循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系または血液、免疫系、精神系および代謝系の病歴を含むがこれらに限定されない、研究者が検査結果に影響を与える可能性があると考える臨床的に重篤な疾患または症状の病歴がある病気;
11. スクリーニング時またはベースライン12誘導ECGでQTcF > 450ms（最大2回の再検査が許可され、平均値を取得できます）、または治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された他の異常がある。
12. バイタルサイン、身体検査、臨床検査、スクリーニング時の腹部超音波検査または胸部画像検査などにより、研究者によって臨床的に重要であると判断される異常があることが示唆されます。
13. ランダム化前 4 週間以内に、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性、または梅毒抗体陽性。
14. ランダム化前の2週間以内の処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品の使用。
15. 無作為化前3か月以内、または薬剤の半減期5以内に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加したことがある者（投与するか機器を使用するかによる）。
16. スクリーニング前の12か月以内にBCGワクチンを受けている;または、無作為化前の3か月以内に他の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン（新型コロナウイルスワクチンを除く）にワクチン接種または曝露したことがある。または治験中にワクチン接種を計画している人。
17. 無作為化前の3か月以内に何らかの手術を受けた人、手術後に回復していない人、または推定治験期間中に手術や入院の予定がある人。
18. 無作為化後3か月以内に400mL以上の献血（または失血）を行った人、または輸血を受けた人。
19. 対象者は、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える状況、あるいはコンプライアンスを低下させる可能性のある状況や、この研究に参加するのに適さないその他の要因があると研究者によって判断されています。