Badanie kliniczne oceniające względną biodostępność suchej zawiesiny i tabletek SHR7280

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem i być w stanie zrozumieć procedury i metody badania oraz być gotowym do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu zakończenia badania;
2. Wiek 18-45 lat (w tym obie wartości końcowe, pod warunkiem podpisania świadomej zgody);
3. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 18~30 kg/m2 (w tym obie wartości końcowe);
4. Ci, którzy nie mają planu porodu ani planu dawstwa nasienia lub komórki jajowej w ciągu 1 tygodnia po podpisaniu formularza świadomej zgody i ostatniej dawki i zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych;
5. Kobiety mają regularne miesiączki w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą przesiewową, z cyklem miesiączkowym trwającym 24~35 dni i okresem menstruacyjnym trwającym 3~7 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyniki testu ciążowego z moczu lub testu ciążowego z surowicy (test β-HCG w surowicy) są dodatnie u kobiet w okresie przesiewowym lub okresie wyjściowym (D-1);
2. Kobieta była w jakiejkolwiek formie ciąży (w tym samoistne poronienie, poród, ciąża pozamaciczna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub karmiła piersią w czasie wizyty przesiewowej;
3. Kobiety w okresie skriningu stwierdzały torbiele lub guzy jajników o średnicy ≥ 4 cm;
4. Kobiety podczas wizyt przesiewowych stosują następujące metody antykoncepcji: lek wkładka domaciczna o przedłużonym uwalnianiu, środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu (implanty podskórne, krążki dopochwowe, mikrosfery i zastrzyki z mikrokapsułek antykoncepcyjnych); Stosowanie zastrzyków o przedłużonym działaniu antykoncepcyjnym przed badaniem przesiewowym (przeciwwskazane 3 miesiące przed badaniem przesiewowym octanu medroksyprogesteronu i 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym pod kątem innych zastrzyków), doustnych środków antykoncepcyjnych 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i środków antykoncepcyjnych 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; Badacz ocenia szczególne okoliczności;
5. Osoby z historią uzależnienia od tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (średnia dzienna liczba palących > 5);
6. Średnie dzienne spożycie alkoholu powyżej 25 g (np. 750 ml piwa, 250 ml wina lub 50 ml alkoholu) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację;
7. Spożycie jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego grejpfruta w ciągu 7 dni przed randomizacją; lub spożywać jakikolwiek napój lub żywność zawierającą metyloksantyny, taką jak kawa, herbata, cola, czekolada itp., w ciągu 2 dni przed randomizacją;
8. Stan alergiczny lub podejrzenie uczulenia na którykolwiek składnik preparatu SHR7280;
9. Osoby nadużywające narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu, w tym: morfina, metamfetamina, ketamina, kokaina, ecstasy (metylenodioksyamfetamina), marihuana (kwas tetrahydrokannabinolowy);
10. Mieć historię jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub choroby lub stanu, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki testu, w tym między innymi historii krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub krwi, układu odpornościowego, psychiatrycznego i metabolicznego choroby;
11. QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego lub wyjściowego 12-odprowadzeniowego EKG (maksymalna dopuszczalna liczba powtórzeń 2 razy, można przyjąć wartość średnią) lub występują inne nieprawidłowości ocenione przez badacza jako istotne klinicznie;
12. Objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, USG jamy brzusznej lub obrazowanie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego itp. sugerują, że występują nieprawidłowości, które badacz ocenia jako istotne klinicznie;
13. W ciągu 4 tygodni przed randomizacją dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, chińskiego leku ziołowego lub suplementu diety w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
15. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, czy będą podawać, czy używać wyrobu);
16. Otrzymali szczepionkę BCG w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub szczepienie lub kontakt z innymi żywymi szczepionkami lub żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; lub tych, którzy planują szczepienie podczas badania;
17. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub którzy nie wyzdrowieli po operacji, lub którzy mogą mieć plany operacji lub hospitalizacji w szacowanym okresie próbnym;
18. Osoby, które oddają krew (lub utratę krwi) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji i oddają krew (lub utratę krwi) w ilości ≥ 400 ml lub otrzymują transfuzję krwi;
19. Badacz ocenia, że ​​pacjent ma okoliczności, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może zmniejszyć podatność lub inne czynniki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.