Uno studio clinico che valuta la biodisponibilità relativa della sospensione secca e delle compresse SHR7280

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative alla sperimentazione, ed essere in grado di comprendere le procedure e le modalità della sperimentazione, ed essere disposto a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per portare a termine la sperimentazione;
2. Età 18~45 anni (compresi entrambi i valori finali, previa firma del consenso informato);
3. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI): 18~30 kg/m2 (compresi entrambi i valori finali);
4. Coloro che non hanno un piano di nascita e nessun piano di donazione di sperma o ovociti entro 1 settimana dalla firma del modulo di consenso informato e dell'ultima dose e accettano di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci;
5. Le donne hanno mestruazioni regolari negli ultimi 3 giorni prima della visita di screening, con un ciclo mestruale di 24~35 giorni e un periodo mestruale di 3~7 giorni.

Criteri di esclusione:

1. I risultati del test di gravidanza sulle urine del periodo di screening femminile o del periodo basale (D-1) o del test di gravidanza su siero (test β-HCG sierico) sono positivi;
2. La femmina ha avuto qualsiasi forma di gravidanza (inclusi aborto spontaneo, parto, gravidanza ectopica, ecc.) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o stava allattando al momento della visita di screening;
3. Le donne hanno riscontrato cisti o masse ovariche con un diametro ≥ 4 cm durante il periodo di screening;
4. Le donne utilizzano i seguenti metodi contraccettivi durante le visite di screening: IUD a rilascio prolungato di farmaci, contraccettivi a rilascio prolungato (impianti sottocutanei, anelli vaginali, microsfere e iniezioni contraccettive di microcapsule); Uso di iniezioni contraccettive a lunga durata d'azione prima dello screening (controindicato 3 mesi prima dello screening per medrossiprogesterone acetato e 1 mese prima dello screening per altre iniezioni), contraccettivi orali 2 mesi prima dello screening e contraccettivi 1 mese prima dello screening; Le circostanze speciali sono giudicate dall'investigatore;
5. Quelli con una storia di dipendenza da tabacco nei 3 mesi precedenti (fumo medio giornaliero> 5);
6. Assunzione giornaliera media di alcol superiore a 25 g (ad es. 750 ml di birra, 250 ml di vino o 50 ml di liquore) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione;
7. Consumato qualsiasi bevanda o cibo contenente pompelmo entro 7 giorni prima della randomizzazione; o mangiare qualsiasi bevanda o cibo contenente metilxantine, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc., entro 2 giorni prima della randomizzazione;
8. Costituzione allergica o sospetta allergia a qualsiasi ingrediente nella preparazione SHR7280;
9. Tossicodipendenti o screening positivo per abuso di droghe nelle urine allo screening, tra cui: morfina, metanfetamine (metamfetamina), ketamina, cocaina, ecstasy (metilendiossiamfetamina), marijuana (acido tetraidrocannabinolico);
10. Avere una storia di qualsiasi malattia clinicamente grave o malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati del test, inclusi ma non limitati a una storia di problemi circolatori, endocrini, del sistema nervoso, dell'apparato digerente, del sistema urinario o del sangue, immunitari, psichiatrici e metabolici malattie;
11. QTcF > 450 ms allo screening o all'ECG a 12 derivazioni al basale (è consentito ripetere il test massimo 2 volte, è possibile prendere il valore medio) o ci sono altre anomalie giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative;
12. I segni vitali, l'esame fisico, i test di laboratorio, l'ecografia addominale o l'imaging del torace allo screening, ecc., suggeriscono che ci sono anomalie che sono giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore;
13. Entro 4 settimane prima della randomizzazione, positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positivo all'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV), o positivo all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o positivo all'anticorpo della sifilide;
14. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, fitoterapia cinese o integratore alimentare entro 2 settimane prima della randomizzazione;
15. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco (soggetto alla somministrazione o all'utilizzo del dispositivo);
16. Hanno ricevuto il vaccino BCG entro 12 mesi prima dello screening; o vaccinazione o esposizione ad altri vaccini vivi o vaccini vivi attenuati (eccetto i vaccini COVID) entro 3 mesi prima della randomizzazione; o coloro che intendono vaccinarsi durante la sperimentazione;
17. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, o che non si sono ripresi dopo l'intervento chirurgico, o che potrebbero avere in programma un intervento chirurgico o un ricovero durante il periodo di prova stimato;
18. Coloro che donano sangue (o perdita di sangue) entro 3 mesi dalla randomizzazione e donano sangue (o perdita di sangue) in una quantità ≥ 400 ml o ricevono trasfusioni di sangue;
19. Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore avere circostanze che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o può ridurre la compliance o altri fattori che non sono adatti a partecipare a questo studio.