Клиническое исследование по оценке относительной биодоступности сухой суспензии и таблеток SHR7280

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала деятельности, связанной с исследованием, и быть в состоянии понять процедуры и методы исследования, а также быть готовым строго соблюдать протокол клинического исследования для завершения исследования;
2. Возраст от 18 до 45 лет (включая оба конечных значения при условии подписания информированного согласия);
3. Вес мужчины ≥ 50 кг, вес женщины ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ): 18~30 кг/м2 (включая оба конечных значения);
4. Те, у кого нет плана родов и плана донорства спермы или яйцеклетки в течение 1 недели после подписания формы информированного согласия и последней дозы, и согласны использовать высокоэффективные меры контрацепции;
5. Женщины имеют регулярные менструации в последние 3 дня перед скрининговым визитом, с менструальным циклом от 24 до 35 дней и менструальным периодом от 3 до 7 дней.

Критерий исключения:

1. Женский период скрининга или исходный период (D-1) анализ мочи на беременность или тест на беременность в сыворотке (тест на β-ХГЧ в сыворотке) результаты положительны;
2. Женщина имела любую форму беременности (в том числе самопроизвольный аборт, роды, внематочную беременность и т. д.) в течение 3 месяцев до рандомизации или находилась на грудном вскармливании на момент скринингового визита;
3. У женщин в период скрининга обнаруживались кисты или образования яичников диаметром ≥ 4 см;
4. Женщины используют следующие методы контрацепции во время скрининговых посещений: лекарственные ВМС пролонгированного действия, контрацептивы пролонгированного действия (подкожные имплантаты, вагинальные кольца, микросферы и микрокапсульные контрацептивные инъекции); Использование инъекций контрацептивов длительного действия перед скринингом (противопоказано за 3 мес до скрининга на медроксипрогестерона ацетат и за 1 мес до скрининга на другие инъекции), оральных контрацептивов за 2 мес до скрининга и контрацептивов за 1 мес до скрининга; Особые обстоятельства судит следователь;
5. Те, у кого в анамнезе табачная зависимость в предыдущие 3 месяца (в среднем ежедневное курение > 5);
6. Среднесуточное потребление алкоголя более 25 г (например, 750 мл пива, 250 мл вина или 50 мл спиртных напитков) за 3 месяца до рандомизации;
7. Употребляли любые напитки или продукты, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до рандомизации; или употреблять любые напитки или продукты, содержащие метилксантины, такие как кофе, чай, кола, шоколад и т. д., в течение 2 дней до рандомизации;
8. Аллергическая конституция или подозрение на аллергию на любой ингредиент препарата SHR7280;
9. Злоупотребляющие наркотиками или положительный результат анализа мочи на употребление наркотиков при скрининге, в том числе: морфин, метамфетамин (метамфетамин), кетамин, кокаин, экстази (метилендиоксиамфетамин), марихуана (тетрагидроканнабиноловая кислота);
10. Иметь в анамнезе любое клинически серьезное заболевание или заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты теста, включая, помимо прочего, историю сердечно-сосудистой, эндокринной, нервной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или крови, иммунной, психиатрической и метаболической болезни;
11. QTcF > 450 мс при скрининге или исходной ЭКГ в 12 отведениях (разрешено максимальное повторное тестирование 2 раза, может быть взято среднее значение), или имеются другие отклонения, признанные исследователем клинически значимыми;
12. Жизненно важные признаки, физикальное обследование, лабораторные тесты, УЗИ брюшной полости или визуализация органов грудной клетки при скрининге и т. д. позволяют предположить наличие аномалий, которые исследователь расценивает как клинически значимые;
13. В течение 4 недель до рандомизации положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV), или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат на антитела к сифилису;
14. Использование любого лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, безрецептурного отпуска, китайских лечебных трав или пищевых добавок в течение 2 недель до рандомизации;
15. Те, кто участвовал в клинических испытаниях любого другого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, вводить или использовать устройство);
16. Получили вакцину БЦЖ в течение 12 месяцев до скрининга; или вакцинация или контакт с другими живыми вакцинами или живыми аттенуированными вакцинами (кроме вакцин против COVID) в течение 3 месяцев до рандомизации; или те, кто планирует пройти вакцинацию во время испытания;
17. Те, кто перенес какую-либо операцию в течение 3 месяцев до рандомизации, или кто не восстановился после операции, или у кого может быть план операции или госпитализации в течение предполагаемого испытательного периода;
18. Те, кто сдает кровь (или кровопотерю) в течение 3 месяцев после рандомизации и сдает кровь (или кровопотерю) в количестве ≥ 400 мл или получает переливание крови;
19. Исследователь считает, что у субъекта есть обстоятельства, которые влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или могут снизить соблюдение или другие факторы, которые не подходят для участия в этом исследовании.