En klinisk studie som utvärderar den relativa biotillgängligheten av SHR7280 torr suspension och tabletter

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan aktiviteterna i samband med prövningen påbörjas, och kunna förstå prövningens förfaranden och metoder och vara villig att strikt följa protokollet för klinisk prövning för att slutföra prövningen;
2. Ålder 18~45 år (inklusive båda slutvärdena, med förbehåll för undertecknande av informerat samtycke);
3. Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI): 18~30 kg/m2 (inklusive båda slutvärdena);
4. De som inte har någon födelseplan och ingen sperma- eller äggdonation planerar inom 1 vecka efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och den sista dosen, och samtycker till att använda mycket effektiva preventivmedel;
5. Kvinnor har regelbunden menstruation under de sista 3 dagarna före screeningbesöket, med en menstruationscykel på 24~35 dagar och en menstruation på 3~7 dagar.

Exklusions kriterier:

1. Resultaten av kvinnlig screeningperiod eller baslinjeperiod (D-1) uringraviditetstest eller serumgraviditetstest (serum β-HCG-test) är positiva;
2. Kvinnan hade någon form av graviditet (inklusive spontan abort, förlossning, utomkvedshavandeskap, etc.) inom 3 månader före randomisering, eller ammade vid tidpunkten för screeningbesöket;
3. Kvinnor hittade cystor på äggstockarna eller massor med en diameter på ≥ 4 cm under screeningsperioden;
4. Kvinnor använder följande preventivmedel under screeningbesök: läkemedelsspiral med fördröjd frisättning, preventivmedel med fördröjd frisättning (subkutana implantat, vaginalringar, mikrosfärer och preventivmedelsinjektioner med mikrokapslar); Användning av långverkande preventivmedelsinjektioner före screening (kontraindicerat 3 månader före screening för medroxiprogesteronacetat och 1 månad före screening för andra injektioner), orala preventivmedel 2 månader före screening och preventivmedel 1 månad före screening; Särskilda omständigheter bedöms av utredaren;
5. De med en historia av tobaksberoende under de senaste 3 månaderna (genomsnittlig daglig rökning > 5);
6. Genomsnittligt dagligt alkoholintag på mer än 25 g (t.ex. 750 ml öl, 250 ml vin eller 50 ml sprit) under de tre månaderna före randomiseringen;
7. Konsumerat någon dryck eller mat som innehåller grapefrukt inom 7 dagar före randomisering; eller ät någon dryck eller mat som innehåller metylxantiner, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc., inom 2 dagar före randomisering;
8. Allergisk konstitution, eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i SHR7280-preparatet;
9. Narkotikamissbrukare eller positiv urindrogmissbruksscreening vid screening, inklusive: morfin, meth (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (metylendioxiamfetamin), marijuana (tetrahydrocannabinolsyra);
10. Har en historia av någon kliniskt allvarlig sjukdom eller sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan påverka testresultaten, inklusive men inte begränsat till en historia av cirkulations-, endokrina-, nervsystem, matsmältningssystem, urinvägar eller blod, immunförsvar, psykiatriska och metabola sjukdomar;
11. QTcF > 450 ms vid screening eller baseline 12-avlednings-EKG (maximalt omtest 2 gånger tillåtet, medelvärde kan tas), eller så finns det andra avvikelser som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikanta;
12. Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, abdominalt ultraljud eller avbildning av bröstet vid screening etc. tyder på att det finns avvikelser som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren;
13. Inom 4 veckor före randomisering, positiv hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiv anti-hepatit C-virus (HCV) antikropp, eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller positiv syfilisantikropp;
14. Användning av något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, kinesisk örtmedicin eller kosttillskott inom 2 veckor före randomisering;
15. De som har deltagit i kliniska prövningar av något annat läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före randomisering eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på om produkten ska administreras eller användas);
16. Har fått BCG-vaccin inom 12 månader före screening; eller vaccination eller exponering för andra levande vacciner eller levande försvagade vacciner (förutom covid-vacciner) inom 3 månader före randomisering; eller de som planerar att vaccineras under försöket;
17. De som har genomgått någon operation inom 3 månader före randomiseringen, eller som inte har återhämtat sig efter operationen, eller som kan ha operation eller sjukhusvårdsplaner under den beräknade försöksperioden;
18. De som donerar blod (eller blodförlust) inom 3 månader efter randomisering och donerar blod (eller blodförlust) i en mängd ≥ 400 ml, eller får blodtransfusion;
19. Försökspersonen bedöms av utredaren ha omständigheter som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet eller kan minska compliance eller andra faktorer som inte är lämpliga att delta i denna studie.