Een klinische studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van SHR7280 droge suspensie en tabletten

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór aanvang van de activiteiten met betrekking tot de studie, en in staat zijn de procedures en methoden van de studie te begrijpen, en bereid zijn om zich strikt te houden aan het protocol van de klinische studie om de studie te voltooien;
2. Leeftijd 18~45 jaar (inclusief beide eindwaarden, onder voorbehoud van ondertekening van geïnformeerde toestemming);
3. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg en body mass index (BMI): 18~30 kg/m2 (inclusief beide eindwaarden);
4. Degenen die geen geboorteplan en geen sperma- of eiceldonatieplan hebben binnen 1 week na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en de laatste dosis, en ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
5. Vrouwen menstrueren regelmatig in de laatste 3 dagen voor het screeningsbezoek, met een menstruatiecyclus van 24~35 dagen en een menstruatie van 3~7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke screeningperiode of basislijnperiode (D-1) urinezwangerschapstest of serumzwangerschapstest (serum β-HCG-test) resultaten zijn positief;
2. De vrouw had enige vorm van zwangerschap (waaronder spontane abortus, bevalling, buitenbaarmoederlijke zwangerschap etc.) binnen 3 maanden voor randomisatie, of gaf borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek;
3. Vrouwen vonden tijdens de screeningsperiode eierstokcysten of massa's met een diameter van ≥ 4 cm;
4. Vrouwen gebruiken de volgende anticonceptiemethoden tijdens screeningsbezoeken: spiraaltje met gereguleerde afgifte, anticonceptiva met verlengde afgifte (subcutane implantaten, vaginale ringen, microsferen en anticonceptie-injecties met microcapsules); Gebruik van langwerkende anticonceptie-injecties vóór screening (3 maanden vóór screening op medroxyprogesteronacetaat gecontra-indiceerd en 1 maand vóór screening op andere injecties), orale anticonceptiva 2 maanden vóór screening en anticonceptiva 1 maand vóór screening; Bijzondere omstandigheden worden beoordeeld door de onderzoeker;
5. Degenen met een voorgeschiedenis van tabaksverslaving in de afgelopen 3 maanden (gemiddeld dagelijks roken > 5);
6. Gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 25 g (bijv. 750 ml bier, 250 ml wijn of 50 ml sterke drank) in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
7. Binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie drank of voedsel met grapefruit geconsumeerd; of eet binnen 2 dagen voor randomisatie een drank of voedsel dat methylxanthines bevat, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.;
8. Allergische constitutie of vermoedelijke allergie voor een ingrediënt in het SHR7280-preparaat;
9. Drugsmisbruikers, of positieve screening op drugsmisbruik in de urine bij screening, waaronder: morfine, meth (methamfetamine), ketamine, cocaïne, ecstasy (methyleendioxyamfetamine), marihuana (tetrahydrocannabinolzuur);
10. Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch ernstige ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de testresultaten kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van bloedsomloop, endocrien systeem, zenuwstelsel, spijsverteringssysteem, urinewegen of bloed, immuunsysteem, psychiatrische en metabole ziekten;
11. QTcF > 450 ms bij screening of baseline 12-afleidingen ECG (maximale hertest 2 keer toegestaan, gemiddelde waarde kan worden genomen), of er zijn andere afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
12. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, abdominale echografie of beeldvorming van de borst bij screening, enz., suggereren dat er afwijkingen zijn die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
13. Binnen 4 weken voor randomisatie, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, of positief syfilis antilichaam;
14. Gebruik van een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, Chinees kruidengeneesmiddel of voedingssupplement binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
15. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden vóór randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van het al dan niet toedienen of gebruiken van het hulpmiddel);
16. BCG-vaccin hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; of vaccinatie of blootstelling aan andere levende vaccins of levende verzwakte vaccins (behalve COVID-vaccins) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; of degenen die van plan zijn zich tijdens de proef te laten vaccineren;
17. Degenen die een operatie hebben ondergaan binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of die niet zijn hersteld na de operatie, of die mogelijk operatie- of ziekenhuisopnameplannen hebben tijdens de geschatte proefperiode;
18. Degenen die binnen 3 maanden na randomisatie bloed (of bloedverlies) doneren en bloed (of bloedverlies) doneren in een hoeveelheid ≥ 400 ml, of bloedtransfusie ontvangen;
19. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon omstandigheden heeft die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden of de therapietrouw kunnen verminderen of andere factoren die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.