Az SHR7280 száraz szuszpenzió és tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségét értékelő klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt, és képes legyen megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit, valamint hajlandó legyen szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez;
2. Életkor 18–45 év (beleértve mindkét végértéket, a beleegyezés aláírása esetén);
3. Férfiak súlya ≥ 50 kg, női súly ≥ 45 kg, és testtömeg-index (BMI): 18-30 kg/m2 (mindkét végértékkel együtt);
4. Azok, akiknek nincs születési tervük és sperma- vagy petesejt-adományozási tervük a beleegyező nyilatkozat és az utolsó adag aláírását követő 1 héten belül, és vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak;
5. A nőknek rendszeres menstruációjuk van a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 napban, a menstruációs ciklusuk 24-35 nap, a menstruációs periódusuk pedig 3-7 nap.

Kizárási kritériumok:

1. A női szűrési időszak vagy a kiindulási időszak (D-1) vizelet terhességi tesztje vagy a szérum terhességi teszt (szérum β-HCG teszt) eredménye pozitív;
2. A nősténynek a véletlenszerű besorolást megelőző 3 hónapon belül bármilyen terhességi formája volt (beleértve a spontán vetélést, szülést, méhen kívüli terhességet stb.), vagy szoptatott a szűrővizsgálat időpontjában;
3. A nők a szűrési időszak alatt ≥ 4 cm átmérőjű petefészekcisztákat vagy tömegeket találtak;
4. A nők a következő fogamzásgátló módszereket alkalmazzák a szűrővizsgálatok során: gyógyszeres tartós felszabadulású IUD, nyújtott hatású fogamzásgátlók (szubkután implantátumok, hüvelygyűrűk, mikrogömbök és mikrokapszula fogamzásgátló injekciók); Szűrés előtt hosszú hatású fogamzásgátló injekciók alkalmazása (medroxiprogeszteron-acetát szűrés előtt 3 hónappal és egyéb injekciók szűrése előtt 1 hónappal), szűrés előtt 2 hónappal orális fogamzásgátlók, szűrés előtt 1 hónappal fogamzásgátlók alkalmazása; A különleges körülményeket a nyomozó ítéli meg;
5. Azok, akiknek az elmúlt 3 hónapban dohányzási szenvedélyük volt (átlagos napi dohányzás > 5);
6. 25 g-ot meghaladó átlagos napi alkoholfogyasztás (például 750 ml sör, 250 ml bor vagy 50 ml likőr) a randomizálást megelőző 3 hónapban;
7. Bármilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt fogyasztott a randomizálást megelőző 7 napon belül; vagy enni bármilyen metilxantint tartalmazó italt vagy ételt, például kávét, teát, kólát, csokoládét stb., a randomizálást megelőző 2 napon belül;
8. Allergiás alkat vagy feltételezett allergia az SHR7280 készítmény bármely összetevőjére;
9. Kábítószer-fogyasztók vagy pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése a szűrés során, beleértve: morfium, met (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (metilén-dioxiamfetamin), marihuána (tetrahidrokannabinolsav);
10. Bármilyen klinikailag súlyos betegséggel vagy betegséggel vagy állapottal rendelkezik, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan, keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztőrendszeri, húgyúti vagy vér-, immunrendszeri, pszichiátriai és anyagcsere-betegséget. betegségek;
11. QTcF > 450 ms a szűréskor vagy a kiindulási 12 elvezetéses EKG-n (maximum 2-szeres ismételt vizsgálat megengedett, átlagos érték vehető), vagy egyéb, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt eltérések vannak;
12. Az életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, hasi ultrahang vagy mellkasi képalkotás a szűréskor stb. arra utalnak, hogy vannak olyan rendellenességek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
13. A randomizálás előtt 4 héten belül pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag, vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest vagy pozitív szifilisz antitest;
14. bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai gyógynövény vagy étrend-kiegészítő használata a randomizálást megelőző 2 héten belül;
15. Azok, akik részt vettek bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a randomizálást megelőző 3 hónapon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (attól függően, hogy az eszközt beadják vagy használják);
16. BCG vakcinát kapott a szűrést megelőző 12 hónapon belül; vagy oltás vagy más élő oltóanyaggal vagy élő gyengített vakcinával (a COVID-oltóanyagok kivételével) való kitettség a randomizálást megelőző 3 hónapon belül; vagy azok, akik a vizsgálat során oltást terveznek;
17. Azok, akik a véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül bármilyen műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg a műtét után, vagy akiknek műtéti vagy kórházi kezelési terveik lehetnek a becsült próbaidőszak alatt;
18. Azok, akik a randomizálást követő 3 hónapon belül vért (vagy vérveszteséget) adnak, és 400 ml-nél nagyobb mennyiségben adnak vért (vagy vérveszteséget), vagy vérátömlesztésben részesülnek;
19. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany olyan körülményei vannak, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkenthetik az együttműködést vagy egyéb olyan tényezőket, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.