Une étude clinique évaluant la biodisponibilité relative de la suspension sèche et des comprimés SHR7280

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant le début des activités liées à l'essai, et être capable de comprendre les procédures et les méthodes de l'essai, et être disposé à respecter strictement le protocole de l'essai clinique pour terminer l'essai ;
2. Âge 18 ~ 45 ans (y compris les deux valeurs finales, sous réserve de la signature d'un consentement éclairé) ;
3. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) : 18 ~ 30 kg/m2 (y compris les deux valeurs finales) ;
4. Ceux qui n'ont pas de plan de naissance et pas de plan de don de sperme ou d'ovules dans la semaine suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et de la dernière dose, et acceptent d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces ;
5. Les femmes ont des menstruations régulières au cours des 3 derniers jours précédant la visite de dépistage, avec un cycle menstruel de 24 à 35 jours et une période menstruelle de 3 à 7 jours.

Critère d'exclusion:

1. Les résultats du test de grossesse urinaire ou du test de grossesse sérique (test β-HCG sérique) sont positifs ;
2. La femme a eu une forme quelconque de grossesse (y compris un avortement spontané, un accouchement, une grossesse extra-utérine, etc.) dans les 3 mois précédant la randomisation, ou allaitait au moment de la visite de dépistage ;
3. Les femmes ont trouvé des kystes ou des masses ovariennes d'un diamètre ≥ 4 cm pendant la période de dépistage ;
4. Les femmes utilisent les méthodes contraceptives suivantes lors des visites de dépistage : DIU médicamenteux à libération prolongée, contraceptifs à libération prolongée (implants sous-cutanés, anneaux vaginaux, microsphères et injections contraceptives en microcapsules) ; Utilisation d'injections contraceptives à action prolongée avant le dépistage (contre-indiquées 3 mois avant le dépistage de l'acétate de médroxyprogestérone et 1 mois avant le dépistage des autres injections), de contraceptifs oraux 2 mois avant le dépistage et de contraceptifs 1 mois avant le dépistage ; Les circonstances spéciales sont jugées par l'enquêteur;
5. Ceux qui ont des antécédents de dépendance au tabac au cours des 3 derniers mois (un tabagisme quotidien moyen > 5 );
6. Consommation quotidienne moyenne d'alcool supérieure à 25 g (par exemple, 750 mL de bière, 250 mL de vin ou 50 mL d'alcool) au cours des 3 mois précédant la randomisation ;
7. A consommé une boisson ou un aliment contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la randomisation ; ou manger une boisson ou un aliment contenant des méthylxanthines, comme du café, du thé, du cola, du chocolat, etc., dans les 2 jours précédant la randomisation ;
8. Constitution allergique ou allergie présumée à l'un des ingrédients de la préparation SHR7280 ;
9. Toxicomanes ou dépistage positif de l'abus de drogues dans l'urine lors du dépistage, y compris : morphine, méthamphétamine (méthamphétamine), kétamine, cocaïne, ecstasy (méthylènedioxyamphétamine), marijuana (acide tétrahydrocannabinolique) ;
10. Avoir des antécédents de toute maladie ou affection cliniquement grave qui, selon l'investigateur, pourrait affecter les résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de troubles circulatoires, endocriniens, du système nerveux, du système digestif, du système urinaire ou sanguin, immunitaire, psychiatrique et métabolique maladies;
11. QTcF > 450 ms lors du dépistage ou de l'ECG à 12 dérivations de base (retest maximum autorisé 2 fois, la valeur moyenne peut être prise), ou il existe d'autres anomalies jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives ;
12. Les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'échographie abdominale ou l'imagerie thoracique lors du dépistage, etc., suggèrent qu'il existe des anomalies jugées cliniquement significatives par l'investigateur ;
13. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif, ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, ou anticorps anti-syphilis positif ;
14. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, phytothérapie chinoise ou complément alimentaire dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
15. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du médicament (sous réserve de l'administration ou de l'utilisation du dispositif) ;
16. Avoir reçu le vaccin BCG dans les 12 mois précédant le dépistage ; ou vaccination ou exposition à d'autres vaccins vivants ou vaccins vivants atténués (à l'exception des vaccins COVID) dans les 3 mois précédant la randomisation ; ou ceux qui envisagent de se faire vacciner pendant l'essai ;
17. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la randomisation, ou qui ne se sont pas rétablis après l'opération, ou qui peuvent subir une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pendant la période d'essai estimée ;
18. Ceux qui donnent du sang (ou une perte de sang) dans les 3 mois suivant la randomisation et donnent du sang (ou une perte de sang) en quantité ≥ 400 mL, ou reçoivent une transfusion sanguine ;
19. Le sujet est jugé par l'investigateur comme ayant des circonstances qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ou peuvent réduire l'observance ou d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cette étude.