SHR7280 건식 현탁액 및 정제의 상대적 생체이용률을 평가하는 임상 연구

포함 기준:

1. 임상시험과 관련된 활동이 시작되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 임상시험을 완료할 의지가 있어야 합니다.
2. 18세~45세(두 값 모두 포함, 정보에 입각한 동의서 서명에 따름)
3. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI): 18~30kg/m2(두 최종 값 포함);
4. 피험자 동의서 및 최종 투여 후 1주일 이내에 출산 계획이 없고 정자 또는 난자 기증 계획이 없으며 매우 효과적인 피임법 사용에 동의한 자
5. 여성은 스크리닝 방문 전 마지막 3일 동안 규칙적인 월경을 하며 월경주기는 24~35일, 월경주기는 3~7일입니다.

제외 기준:

1. 여성 선별 기간 또는 기준선 기간(D-1) 소변 임신 검사 또는 혈청 임신 검사(혈청 β-HCG 검사) 결과가 양성임;
2. 여성은 무작위 배정 전 3개월 이내에 모든 형태의 임신(자연 유산, 출산, 자궁외 임신 등 포함)을 가졌거나 선별 방문 당시 모유 수유 중이었습니다.
3. 여성은 스크리닝 기간 동안 직경이 ≥ 4cm인 난소 낭종 또는 종괴를 발견했습니다.
4. 여성은 스크리닝 방문 동안 다음과 같은 피임 방법을 사용합니다: 약물 서방형 IUD, 서방형 피임법(피하 이식, 질 링, 마이크로스피어 및 마이크로캡슐 피임 주사); 스크리닝 전 지속형 피임 주사(메드록시프로게스테론 아세테이트 스크리닝 3개월 전 및 다른 주사제 스크리닝 1개월 전 금기), 스크리닝 2개월 전 경구 피임제 및 스크리닝 1개월 전 피임제 사용; 특별한 상황은 조사관이 판단합니다.
5. 최근 3개월 이내 담배 중독 이력이 있는 자(1일 평균 흡연 5회 이상);
6. 무작위화 전 3개월 동안 25g 이상의 일일 평균 알코올 섭취량(예: 맥주 750mL, 와인 250mL 또는 주류 50mL);
7. 무작위화 전 7일 이내에 자몽이 함유된 모든 음료 또는 음식을 섭취했습니다. 또는 무작위화 전 2일 이내에 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품을 먹거나;
8. SHR7280 제제의 성분에 대한 알레르기 체질 또는 의심되는 알레르기
9. 다음을 포함하는 스크리닝 시 약물 남용자 또는 양성 소변 약물 남용 스크리닝: 모르핀, 메스(메트암페타민), 케타민, 코카인, 엑스터시(메틸렌디옥시암페타민), 마리화나(테트라히드로칸나비놀산);
10. 순환기, 내분비계, 신경계, 소화기 계통, 비뇨기 계통 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 믿는 임상적으로 심각한 질병 또는 질병 또는 상태의 병력이 있음 질병;
11. 스크리닝 시 QTcF > 450 ms 또는 기준선 12-리드 ECG(최대 재검사 2회 허용, 평균값을 취할 수 있음), 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 기타 이상이 있음;
12. 생체 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 스크리닝 시 복부 초음파 또는 흉부 영상화 등은 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 이상이 있음을 암시합니다.
13. 무작위 배정 전 4주 이내에 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 양성 매독 항체;
14. 무작위화 전 2주 이내에 임의의 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이 보조제의 사용;
15. 무작위배정 전 3개월 이내 또는 해당 의약품의 반감기 5일 이내(기기 투여 또는 사용 여부에 따름)에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
16. 스크리닝 전 12개월 이내에 BCG 백신을 접종받은 자; 또는 무작위화 전 3개월 이내에 다른 생백신 또는 약독화 생백신(COVID 백신 제외)에 대한 예방접종 또는 노출; 또는 시험 기간 동안 예방 접종을 받을 계획인 자;
17. 무작위 배정 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 예상 시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 자;
18. 무작위 배정 후 3개월 이내에 헌혈(또는 실혈)하고 400mL 이상의 혈액(또는 실혈)을 기증하거나 수혈을 받은 자
19. 대상자는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도를 감소시킬 수 있는 상황 또는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있다고 조사관이 판단합니다.