Klinická studie hodnotící relativní biologickou dostupnost SHR7280 suché suspenze a tablet

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením činností souvisejících s hodnocením a být schopen porozumět postupům a metodám hodnocení a být ochoten přísně dodržovat protokol klinického hodnocení pro dokončení hodnocení;
2. Věk 18~45 let (včetně obou konečných hodnot, pod podmínkou podepsání informovaného souhlasu);
3. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 18~30 kg/m2 (včetně obou konečných hodnot);
4. ty, které nemají žádný porodní plán a žádný plán dárcovství spermií nebo vajíček do 1 týdne po podpisu formuláře informovaného souhlasu a poslední dávky a souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření;
5. Ženy mají pravidelnou menstruaci v posledních 3 dnech před screeningovou návštěvou, s menstruačním cyklem 24~35 dnů a menstruačním obdobím 3~7 dnů.

Kritéria vyloučení:

1. Výsledky ženského screeningového období nebo základního období (D-1) v moči nebo těhotenském testu v séru (sérový β-HCG test) jsou pozitivní;
2. Žena měla jakoukoli formu těhotenství (včetně spontánního potratu, porodu, mimoděložního těhotenství atd.) během 3 měsíců před randomizací nebo v době screeningové návštěvy kojila;
3. Ženy našly během období screeningu ovariální cysty nebo útvary o průměru ≥ 4 cm;
4. Ženy během screeningových návštěv používají následující antikoncepční metody: IUD s prodlouženým uvolňováním léku, antikoncepce s prodlouženým uvolňováním (subkutánní implantáty, vaginální kroužky, mikrokuličky a mikrokapslové antikoncepční injekce); Použití dlouhodobě působících antikoncepčních injekcí před screeningem (kontraindikováno 3 měsíce před screeningem medroxyprogesteron acetátu a 1 měsíc před screeningem dalších injekcí), perorální antikoncepce 2 měsíce před screeningem a antikoncepce 1 měsíc před screeningem; Zvláštní okolnosti posuzuje vyšetřovatel;
5. Osoby s anamnézou závislosti na tabáku v předchozích 3 měsících (průměrný denní kouření > 5);
6. Průměrný denní příjem alkoholu více než 25 g (např. 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml likéru) během 3 měsíců před randomizací;
7. Konzumoval jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit během 7 dnů před randomizací; nebo jíst jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxantiny, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd., během 2 dnů před randomizací;
8. Alergická konstituce nebo podezření na alergii na jakoukoli složku přípravku SHR7280;
9. Uživatelé drog nebo pozitivní screening na zneužívání drog v moči při screeningu, včetně: morfinu, pervitinu (metamfetaminu), ketaminu, kokainu, extáze (methylendioxyamfetamin), marihuany (kyselina tetrahydrokanabinolová);
10. Mít v anamnéze jakékoli klinicky závažné onemocnění nebo onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ovlivnit výsledky testu, včetně mimo jiné anamnézy oběhového, endokrinního, nervového systému, trávicího systému, močového systému nebo krve, imunitního, psychiatrického a metabolického nemoci;
11. QTcF > 450 ms při screeningu nebo výchozím 12svodovém EKG (maximální povolený 2krát opakovaný test, lze vzít průměrnou hodnotu), nebo existují jiné abnormality, které zkoušející považuje za klinicky významné;
12. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, ultrazvuk břicha nebo zobrazení hrudníku při screeningu atd. naznačují, že existují abnormality, které zkoušející považuje za klinicky významné;
13. Během 4 týdnů před randomizací pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátka proti syfilis;
14. Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, čínské bylinné medicíny nebo doplňku stravy během 2 týdnů před randomizací;
15. Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před randomizací nebo do 5 poločasů léčiva (v závislosti na tom, zda prostředek podat nebo použít);
16. dostali BCG vakcínu během 12 měsíců před screeningem; nebo očkování nebo vystavení jiným živým vakcínám nebo živým atenuovaným vakcínám (kromě vakcín COVID) během 3 měsíců před randomizací; nebo ti, kteří plánují být očkováni během zkoušky;
17. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci během 3 měsíců před randomizací, nebo kteří se po operaci nezotavili, nebo kteří mohou mít během odhadovaného zkušebního období plánovanou operaci nebo hospitalizaci;
18. Ti, kteří darují krev (nebo ztrátu krve) do 3 měsíců od randomizace a darují krev (nebo ztrátu krve) v množství ≥ 400 ml nebo dostávají krevní transfuzi;
19. Zkoušející posoudí, že subjekt má okolnosti, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo mohou snížit komplianci nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.