Un estudio clínico que evalúa la biodisponibilidad relativa de la suspensión seca y las tabletas SHR7280

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del inicio de las actividades relacionadas con el ensayo, y ser capaz de comprender los procedimientos y métodos del ensayo, y estar dispuesto a cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar el ensayo;
2. Edad de 18 a 45 años (incluidos ambos valores finales, sujeto a la firma del consentimiento informado);
3. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC): 18~30 kg/m2 (incluidos ambos valores finales);
4. Aquellas que no tengan plan de parto y no tengan plan de donación de semen u óvulos dentro de 1 semana después de firmar el consentimiento informado y la última dosis, y acepten utilizar medidas anticonceptivas de alta eficacia;
5. Las mujeres tienen menstruación regular en los últimos 3 días antes de la visita de selección, con un ciclo menstrual de 24 a 35 días y un período menstrual de 3 a 7 días.

Criterio de exclusión:

1. Los resultados de la prueba de embarazo en orina o la prueba de embarazo en suero (prueba de β-HCG en suero) son positivos en el período de detección femenina o el período de referencia (D-1);
2. La mujer tuvo cualquier forma de embarazo (incluido aborto espontáneo, parto, embarazo ectópico, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o estaba amamantando en el momento de la visita de selección;
3. Las mujeres encontraron quistes o masas ováricos con un diámetro de ≥ 4 cm durante el período de selección;
4. Las mujeres usan los siguientes métodos anticonceptivos durante las visitas de selección: DIU de liberación sostenida de medicamentos, anticonceptivos de liberación sostenida (implantes subcutáneos, anillos vaginales, microesferas e inyecciones anticonceptivas de microcápsulas); Uso de inyecciones anticonceptivas de acción prolongada antes de la selección (contraindicado 3 meses antes de la prueba de acetato de medroxiprogesterona y 1 mes antes de la prueba de otras inyecciones), anticonceptivos orales 2 meses antes de la prueba y anticonceptivos 1 mes antes de la prueba; Las circunstancias especiales son juzgadas por el investigador;
5. Aquellos con antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores (un promedio de tabaquismo diario > 5);
6. Ingesta diaria promedio de alcohol de más de 25 g (p. ej., 750 ml de cerveza, 250 ml de vino o 50 ml de licor) en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
7. Consumido cualquier bebida o alimento que contenga toronja dentro de los 7 días previos a la aleatorización; o ingiera cualquier bebida o alimento que contenga metilxantinas, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc., dentro de los 2 días anteriores a la aleatorización;
8. Constitución alérgica, o sospecha de alergia a cualquier ingrediente en la preparación SHR7280;
9. Abusadores de drogas, o detección positiva de abuso de drogas en orina en la detección, que incluye: morfina, metanfetamina, ketamina, cocaína, éxtasis (metilendioxianfetamina), marihuana (ácido tetrahidrocannabinólico);
10. Tener antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente grave que el investigador crea que puede afectar los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, antecedentes de problemas circulatorios, endocrinos, nerviosos, digestivos, urinarios o sanguíneos, inmunitarios, psiquiátricos y metabólicos. enfermedades;
11. QTcF > 450 ms en la selección o en el ECG de 12 derivaciones inicial (se permite repetir la prueba como máximo 2 veces, se puede tomar el valor promedio), o hay otras anormalidades que el investigador considere clínicamente significativas;
12. Los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio, la ecografía abdominal o las imágenes del tórax en la selección, etc., sugieren que existen anomalías que el investigador considera clínicamente significativas;
13. Dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o anticuerpos contra la sífilis positivos;
14. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplemento dietético dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
15. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del fármaco (sujeto a administrar o usar el dispositivo);
16. Haber recibido la vacuna BCG dentro de los 12 meses anteriores a la selección; o vacunación o exposición a otras vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas (excepto las vacunas COVID) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización; o aquellos que planean vacunarse durante el ensayo;
17. Aquellos que se hayan sometido a alguna cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o que no se hayan recuperado después de la cirugía, o que puedan tener planes de cirugía u hospitalización durante el período de prueba estimado;
18. Aquellos que donan sangre (o pérdida de sangre) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización y donan sangre (o pérdida de sangre) en una cantidad ≥ 400 mL, o reciben transfusión de sangre;
19. El investigador considera que el sujeto tiene circunstancias que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco o pueden reducir el cumplimiento u otros factores que no son adecuados para participar en este estudio.