En klinisk studie som evaluerer den relative biotilgjengeligheten til SHR7280 tørr suspensjon og tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet før starten av aktivitetene knyttet til forsøket, og være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for forsøket, og være villig til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre utprøvingen;
2. Alder 18~45 år (inkludert begge sluttverdiene, med forbehold om signering av informert samtykke);
3. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 18~30 kg/m2 (inkludert begge sluttverdier);
4. De som ikke har noen fødselsplan og ingen sæd- eller eggdonasjon planlegger innen 1 uke etter signering av informert samtykkeskjema og siste dose, og samtykker i å bruke svært effektive prevensjonstiltak;
5. Kvinner har regelmessig menstruasjon de siste 3 dagene før screeningbesøket, med en menstruasjonssyklus på 24~35 dager og en menstruasjonsperiode på 3~7 dager.

Ekskluderingskriterier:

1. Resultatene for kvinnelig screeningperiode eller baselineperiode (D-1) uringraviditetstest eller serumgraviditetstest (serum β-HCG-test) er positive;
2. Hunnen hadde noen form for graviditet (inkludert spontanabort, fødsel, ektopisk graviditet, etc.) innen 3 måneder før randomisering, eller ammet på tidspunktet for screeningbesøket;
3. Kvinner fant ovariecyster eller masser med en diameter på ≥ 4 cm i løpet av screeningsperioden;
4. Kvinner bruker følgende prevensjonsmetoder under screeningbesøk: spiral med forsinket frigivelse, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse (subkutane implantater, vaginalringer, mikrosfærer og prevensjonsinjeksjoner med mikrokapsler); Bruk av langtidsvirkende prevensjonsinjeksjoner før screening (kontraindisert 3 måneder før screening for medroxyprogesteronacetat og 1 måned før screening for andre injeksjoner), orale prevensjonsmidler 2 måneder før screening, og prevensjonsmidler 1 måned før screening; Spesielle forhold bedømmes av etterforskeren;
5. De med en historie med tobakksavhengighet de siste 3 månedene (gjennomsnittlig daglig røyking > 5);
6. Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak på mer enn 25 g (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml brennevin) i løpet av de 3 månedene før randomisering;
7. Brukte enhver drikke eller mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før randomisering; eller spis en hvilken som helst drikke eller mat som inneholder metylxantiner, slik som kaffe, te, cola, sjokolade, etc., innen 2 dager før randomisering;
8. Allergisk konstitusjon, eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i SHR7280-preparatet;
9. Narkotikamisbrukere, eller positiv urinstoffmisbruksscreening ved screening, inkludert: morfin, meth (metamfetamin), ketamin, kokain, ecstasy (metylendioksyamfetamin), marihuana (tetrahydrocannabinolsyre);
10. Har en historie med klinisk alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med sirkulasjons-, endokrine-, nerve-, fordøyelses-, urin- eller blod, immun, psykiatrisk og metabolsk. sykdommer;
11. QTcF > 450 ms ved screening eller baseline 12-avlednings EKG (maksimal retest 2 ganger tillatt, gjennomsnittlig verdi kan tas), eller det er andre abnormiteter som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante;
12. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, abdominal ultralyd eller brystavbildning ved screening osv. tyder på at det er abnormiteter som vurderes å være klinisk signifikante av etterforskeren;
13. Innen 4 uker før randomisering, positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller positivt syfilisantistoff;
14. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd innen 2 uker før randomisering;
15. De som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering eller innen 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av om enheten skal administreres eller brukes);
16. Har mottatt BCG-vaksine innen 12 måneder før screening; eller vaksinasjon eller eksponering for andre levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner (unntatt COVID-vaksiner) innen 3 måneder før randomisering; eller de som planlegger å bli vaksinert under forsøket;
17. De som har gjennomgått en operasjon innen 3 måneder før randomisering, eller som ikke har kommet seg etter operasjonen, eller som kan ha kirurgi eller sykehusinnleggelsesplaner i løpet av den estimerte prøveperioden;
18. De som donerer blod (eller blodtap) innen 3 måneder etter randomisering og donerer blod (eller blodtap) i en mengde ≥ 400 ml, eller mottar blodoverføring;
19. Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren å ha omstendigheter som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet eller kan redusere compliance eller andre faktorer som ikke er egnet til å delta i denne studien.