评估 SHR7280 干混悬液和片剂相对生物利用度的临床研究

纳入标准：

1. 在与试验相关的活动开始前自愿签署知情同意书，能够理解试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验；
2. 年龄18~45岁（含两端值，以签署知情同意书为准）；
3. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）：18~30公斤/平方米（含两端值）；
4. 签署知情同意书及最后一剂后1周内无生育计划及无精卵捐献计划，并同意采用高效避孕措施者；
5. 女性在筛查访视前最后3天有规律的月经，月经周期24~35天，经期3~7天。

排除标准：

1. 女性筛查期或基线期（D-1）尿妊娠试验或血清妊娠试验（血清β-HCG试验）结果为阳性；
2. 女性在随机分组前3个月内有过任何形式的妊娠（包括自然流产、分娩、宫外孕等），或筛查访视时正在哺乳；
3. 女性在筛查期间发现卵巢囊肿或肿块直径≥4cm；
4. 妇女在筛查访视时使用以下避孕方法：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下植入剂、阴道环、微球和微胶囊避孕针）；筛查前使用过长效避孕针剂（醋酸甲羟孕酮筛查前3个月禁用，其他注射剂筛查前1个月禁用），筛查前2个月口服避孕药，筛查前1个月禁用避孕药；特殊情况由调查人员判断；
5. 近3个月内有烟瘾史者（平均每日吸烟>5支）；
6. 在随机分组前的 3 个月内平均每日酒精摄入量超过 25 克（例如，750 毫升啤酒、250 毫升葡萄酒或 50 毫升白酒）；
7. 在随机分配前 7 天内饮用过任何含有葡萄柚的饮料或食物；或在随机分组前 2 天内食用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
8. 过敏体质，或怀疑对SHR7280制剂中的任何成分过敏；
9. 药物滥用者，或筛查时尿液药物滥用筛查呈阳性，包括：吗啡、甲基苯丙胺（甲基苯丙胺）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（亚甲二氧苯丙胺）、大麻（四氢大麻酚酸）；
10. 有研究者认为可能影响检测结果的任何临床严重疾病或疾病或病症的病史，包括但不限于循环系统、内分泌、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神和代谢方面的病史疾病；
11. 筛选时或基线12导联心电图QTcF > 450 ms（最多允许复测2次，取平均值），或存在研究者判断为具有临床意义的其他异常；
12. 筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、腹部超声或胸部影像学等提示存在经研究者判断为具有临床意义的异常；
13. 随机分组前4周内，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性；
14. 在随机分组前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
15. 随机分组前3个月内或药物5个半衰期内参加过任何其他药物或医疗器械临床试验者（视是否给药或使用该器械而定）；
16. 在筛查前 12 个月内接种过 BCG 疫苗；在随机分组前 3 个月内接种或接触其他活疫苗或减毒活疫苗（COVID 疫苗除外）；或计划在试验期间接种疫苗的人；
17. 随机分组前3个月内接受过任何手术，或手术后未恢复，或在预计试验期内可能有手术或住院计划者；
18. 随机分组后3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400mL，或接受输血者；
19. 受试者经研究者判断存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄情况或可降低依从性或其他不适合参加本研究的因素。