Um estudo clínico avaliando a biodisponibilidade relativa de SHR7280 Suspensão Seca e Comprimidos

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas ao ensaio, e ser capaz de entender os procedimentos e métodos do ensaio, e estar disposto a cumprir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir o ensaio;
2. Idade 18~45 anos (incluindo ambos os valores finais, sujeito à assinatura de consentimento informado);
3. Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC): 18~30 kg/m2 (incluindo ambos os valores finais);
4. Aqueles que não têm plano de parto e plano de doação de esperma ou óvulos dentro de 1 semana após a assinatura do termo de consentimento informado e da última dose, e concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes;
5. As mulheres têm menstruação regular nos últimos 3 dias antes da visita de triagem, com um ciclo menstrual de 24 a 35 dias e um período menstrual de 3 a 7 dias.

Critério de exclusão:

1. Os resultados do teste de gravidez de urina ou teste de gravidez sérico (teste β-HCG sérico) são positivos no período de triagem feminina ou no período basal (D-1);
2. A mulher teve qualquer forma de gravidez (incluindo aborto espontâneo, parto, gravidez ectópica, etc.) dentro de 3 meses antes da randomização, ou estava amamentando no momento da consulta de triagem;
3. As mulheres encontraram cistos ovarianos ou massas com diâmetro ≥ 4 cm durante o período de triagem;
4. As mulheres usam os seguintes métodos contraceptivos durante as consultas de triagem: DIU de liberação prolongada de drogas, contraceptivos de liberação prolongada (implantes subcutâneos, anéis vaginais, microesferas e injeções anticoncepcionais de microcápsulas); Uso de injeções anticoncepcionais de ação prolongada antes da triagem (contraindicado 3 meses antes da triagem para acetato de medroxiprogesterona e 1 mês antes da triagem para outras injeções), anticoncepcionais orais 2 meses antes da triagem e anticoncepcionais 1 mês antes da triagem; Circunstâncias especiais são julgadas pelo investigador;
5. Aqueles com histórico de tabagismo nos últimos 3 meses (tabagismo médio diário > 5);
6. Ingestão média diária de álcool superior a 25 g (por exemplo, 750 mL de cerveja, 250 mL de vinho ou 50 mL de licor) nos 3 meses anteriores à randomização;
7. Consumiu qualquer bebida ou alimento contendo toranja dentro de 7 dias antes da randomização; ou ingerir qualquer bebida ou alimento contendo metilxantinas, como café, chá, cola, chocolate, etc., dentro de 2 dias antes da randomização;
8. Constituição alérgica ou suspeita de alergia a qualquer ingrediente da preparação SHR7280;
9. Abusadores de drogas ou triagem positiva de abuso de drogas na urina na triagem, incluindo: morfina, metanfetamina (metanfetamina), cetamina, cocaína, ecstasy (metilenodioxianfetamina), maconha (ácido tetrahidrocanabinólico);
10. Ter histórico de qualquer doença ou doença clinicamente grave que o investigador acredite que possa afetar os resultados do teste, incluindo, entre outros, histórico de problemas circulatórios, endócrinos, do sistema nervoso, digestivo, urinário ou sanguíneo, imunológico, psiquiátrico e metabólico doenças;
11. QTcF > 450 ms na triagem ou ECG basal de 12 derivações (reteste máximo 2 vezes permitido, valor médio pode ser obtido) ou há outras anormalidades julgadas pelo investigador como clinicamente significativas;
12. Sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, ultrassonografia abdominal ou imagem do tórax na triagem, etc., sugerem a existência de anormalidades consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
13. Dentro de 4 semanas antes da randomização, antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo, ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, ou anticorpo positivo para sífilis;
14. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, fitoterápico chinês ou suplemento dietético dentro de 2 semanas antes da randomização;
15. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (sujeito a administrar ou usar o dispositivo);
16. Ter recebido a vacina BCG nos 12 meses anteriores à triagem; ou vacinação ou exposição a outras vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (exceto vacinas COVID) dentro de 3 meses antes da randomização; ou aqueles que planejam ser vacinados durante o julgamento;
17. Aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia nos 3 meses anteriores à randomização, ou que não se recuperaram após a cirurgia, ou que podem ter planos de cirurgia ou hospitalização durante o período experimental estimado;
18. Aqueles que doam sangue (ou perda de sangue) dentro de 3 meses após a randomização e doam sangue (ou perda de sangue) em quantidade ≥ 400 mL, ou recebem transfusão de sangue;
19. O sujeito é julgado pelo investigador como tendo circunstâncias que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento ou podem reduzir a adesão ou outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.