腱膜瘤切除術後の急性術後疼痛におけるアセトアミノフェン/ナプロキセンナトリウムの固定配合を評価する研究

包含基準:

• 女性はスクリーニング時および手術当日の朝に尿妊娠陰性である
• 体重が100ポンド以上で、スクリーニング時の肥満指数（BMI）が17.5以上38.0以下（両端を含む）である
• 追加の付帯処置なしで、一次、片側、遠位、第一中足骨腱膜瘤切除術（骨切り術および内固定術）を受ける予定。 以前に反対側足の腱膜瘤切除術を受けた参加者は、6 か月以上（>=）実施された場合、この研究への登録は禁止されません
• 研究施設担当者の評価に基づいて、研究の要件（施設によって提供される手術前の指示や予定された訪問日の空き状況など）を理解し、従うことができます。
• 書面によるインフォームド・コンセントの提供（法的同意が得られる年齢に満たない参加者の場合、親または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームド・コンセントを提供し、参加者が書面による同意を提供します）
• 参加者は避妊要件に同意します
• これが研究中に使用される唯一の治験製品であることを喜んでいます
• スクリーニング時および手術当日に尿薬物スクリーニングが陰性であることを確認してください。 a) 既知の処方された併用薬に対する薬剤スクリーニングが陽性であり、それ以外の点では除外されない場合でも、参加者は失格にはなりません。 b) 参加者が治験薬の投与を受けるには、薬物およびアルコールのスクリーニング結果が陰性でなければなりません。陽性のテトラヒドロカンナビノール（THC）スクリーニングは手術当日（0日目）のみ除外されます。

術後の包含基準

• 参加者は、膝窩ブロックの中止後、1 日目の午後 2 時までに以下の両方を報告しました。 a) 4 段階のカテゴリー別疼痛評価スケールで中程度または重度の痛み (なし、軽度、中等度、重度のカテゴリーあり)。 b) 11 点疼痛強度数値疼痛評価スケール (PI-NRS) のスコア >= 5
• 参加者は質問に答えて指示に従うことができ、プロトコルに記載されている必要な疼痛評価評価に適切に参加できます。
• 切開から閉塞までの手術時間は2時間以内でした
• 参加者には、手術中または手術後に、治験薬投与のリスクを著しく高めると判断される呼吸不全、臨床的に重大な低血圧、徐脈、またはその他の異常の証拠がなかった
• 治験責任医師の意見では、参加者を治験参加の危険にさらしたり、治験の鎮痛エンドポイントを混乱させたり、鎮痛効果に関する懸念を引き起こしたりするような、手術プロトコール、麻酔プロトコール、または指定された鎮痛レジメンからの重大な逸脱はありませんでした。参加者が治験に参加する能力

除外基準:

• 女性で、妊娠中、授乳中、または現在妊娠を計画している
• 妊娠中のパートナー、または現在妊娠を試みているパートナーを持つ男性
• 以下に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。 a) ナプロキセンまたはアスピリンを含む他の非ステロイド性抗炎症薬。 b) オキシコドンまたは他のオピオイド。 c) アセトアミノフェン。 d) 研究プロトコールの手術および麻酔プロトコールまたは術後疼痛管理に記載されているその他の薬物
• たとえば、参加者の安全や健康、あるいは研究の完全性を危険にさらす可能性があると研究者が判断する重大な病状の存在または病歴がある。 a) 肝臓、腎臓、膵臓、胃腸、心血管、脳血管、または甲状腺の疾患。 b) 頭部損傷または発作の病歴。 c) 呼吸抑制または肺の問題（喘息または慢性閉塞性肺疾患など）の病歴; これらに限定されない。 d) 精神障害（ただし、安定した用量の薬を服用しており、うつ病または不安症がうまくコントロールされている参加者は許可される場合があります）。 e) 排尿の問題。 f) 胃または腸の閉塞または狭窄の病歴; g) 収縮期血圧 >=160 水銀柱ミリメートル (mmHg)、または拡張期血圧 >=100 mmHg として示されるコントロールされていない高血圧。 参加者が少なくとも 10 分間安静状態を保った後、血圧測定を繰り返す場合があります。 最終的な血圧値は適格性を判断するために使用されます。 h) 研究者によって判断された、過去 6 か月間にコントロールされていない糖尿病。 i) 治験責任医師の意見による、正常な痛みの知覚を妨げる病状（糖尿病性神経障害など）
• 過去2年間に内視鏡検査で記録された消化性潰瘍疾患または出血性疾患の病歴がある
• 大きな錠剤やカプセルを丸ごと飲み込むことができない
• 以下のいずれかに該当する参加者は研究から除外されます:a) 手術前 2 か月間、外反母趾の痛みとは関係のない病状のために週 3 回以上経口鎮痛薬を日常的に使用している。 b) オピオイド耐性、つまり、参加者は現在、痛みのために慢性オピオイドを 1 日あたり 10 ミリグラム (mg) ヒドロコドン以上、週 7 日に 1 日以上服用している、または服用していた。手術の2か月前。 c. 過去5年間の慢性的な精神安定剤の使用、大量飲酒、オピオイド乱用、またはその他の薬物乱用の履歴。 多量飲酒とは、男性の場合は 1 日あたり 4 杯以上、または週に 14 杯以上の標準ドリンク、女性の場合は 1 日あたり 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上の標準ドリンクの使用と定義されます。 標準的な飲み物とは、14 グラム (g) (0.6 オンス [オンス]) の純アルコールを指します。これは約 12 オンスです。ビール8オンスモルトリキュール、5オンスワイン 1.5オンスまたは 80 プルーフの蒸留酒またはリキュール (ジン、ラム、ウォッカ、ウィスキーなど) の「ショット」。 d) 手術前2週間以内の免疫抑制剤、コルチコステロイド（局所コルチコステロイドを除く）、または注射または経口抗凝固剤（例、ヘパリン、ラベノックス、イグザレルト、エリキュース、プラダクサ、クマジン、ミラドン）の使用。 e) 手術前2週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。 f) 手術前24時間以内のアルコールの使用。 g) メチルキサンチン含有製品（例：チョコレートバーまたはチョコレート飲料、コーヒー、紅茶、コーラまたはカフェイン入りエナジードリンク）、タバコ、またはニコチン含有製品（例：紙巻きタバコ、葉巻、ニコチン代替療法、電子タバコ）の摂取量が（ <) 手術の 12 時間前。 h) 治験責任医師の意見において、治験参加者の安全や健康を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を危うくする可能性があると治験責任医師が判断する、その他の市販薬または処方薬またはサプリメントの使用。手術の数日前（研究者がより長い休薬が正当であると判断した場合はそれ以上）
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) の検査結果が陽性である
• スクリーニング前の30日以内に介入臨床試験に参加したことがある
• この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物（つまり、主任研究者、副研究者、研究コーディネーター、その他の施設職員、ジョンソン・エンド・ジョンソン [J&J] 子会社の従業員、J&J の請負業者、およびそれぞれの家族）