Eine Studie zur Bewertung einer festen Kombination von Paracetamol/Naproxen-Natrium bei akuten postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie

Einschlusskriterien:

• Frauen haben beim Screening und am Morgen der Operation eine negative Urinschwangerschaft
• Gewicht von 100 Pfund oder mehr und einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 38,0 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Geplant ist eine primäre, einseitige, distale Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens (Osteotomie und interne Fixierung) ohne zusätzliche Begleitmaßnahmen. Teilnehmern, die sich zuvor einer Bunionektomie am kontralateralen Fuß unterzogen haben, wird die Teilnahme an dieser Studie nicht untersagt, wenn die Durchführung länger als oder gleich (>=) 6 Monate dauert
• Sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich der vom Standort bereitgestellten präoperativen Anweisungen und der Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen), basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (bei Teilnehmern, die noch nicht das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben, geben die Eltern oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung ab und der Teilnehmer erteilt seine schriftliche Zustimmung)
• Der Teilnehmer erklärt sich mit den Verhütungsvorschriften einverstanden
• Sind bereit, dass dies das einzige Prüfpräparat ist, das während der Studie verwendet wird
• Lassen Sie beim Screening und am Tag des chirurgischen Eingriffs ein negatives Drogentest im Urin durchführen. a) Ein positives Drogenscreening für ein bekanntermaßen verschriebenes Begleitmedikament, das ansonsten nicht ausschließend ist, führt nicht zur Disqualifikation eines Teilnehmers; b) Die Ergebnisse des Drogen- und Alkoholtests müssen negativ sein, damit ein Teilnehmer Studienmedikamente erhalten kann. Ein positiver Tetrahydrocannabinol (THC)-Test ist nur am Tag der Operation (Tag 0) ausschließend.

Postoperative Einschlusskriterien

• Der Teilnehmer berichtet nach Absetzen der Kniekehlenblockade und vor 14:00 Uhr an Tag 1 über die beiden folgenden Symptome: a) mäßiger oder starker Schmerz auf einer 4-stufigen kategorialen Schmerzbewertungsskala (mit den Kategorien „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“); b) eine Punktzahl >= 5 auf der 11-Punkte-Schmerzintensität-numerischen Schmerzbewertungsskala (PI-NRS)
• Der Teilnehmer ist in der Lage, Fragen zu beantworten und Befehlen zu folgen und angemessen an den im Protokoll vorgeschriebenen erforderlichen Beurteilungen der Schmerzbeurteilung teilzunehmen
• Der chirurgische Eingriff von der Inzision bis zum Verschluss dauerte nicht länger als 2 Stunden
• Der Teilnehmer hatte während oder nach der Operation keine Anzeichen einer Ateminsuffizienz, einer klinisch signifikanten Hypotonie, einer Bradykardie oder einer anderen Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken der Verabreichung des Studienmedikaments erheblich erhöht
• Es gab keine signifikanten Abweichungen vom chirurgischen Protokoll, dem Anästhesieprotokoll oder dem spezifizierten Analgetika-Regime, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen, die analgetischen Endpunkte der Studie verfälschen oder Anlass zur Sorge geben würden die Fähigkeit der Teilnehmer, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Sind weiblich und schwanger, stillen oder versuchen derzeit schwanger zu werden
• Sind männlich und haben eine schwangere Partnerin oder eine Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
• Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen: a) Naproxen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich Aspirin; b) Oxycodon oder andere Opioide; c) Paracetamol; d) jedes andere Medikament, das im Operations- und Anästhesieprotokoll oder im postoperativen Schmerzmanagement des Studienprotokolls aufgeführt ist
• Sie müssen an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden könnte. Beispiel: a) Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre oder Schilddrüsenerkrankungen; b) Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Krampfanfällen; c) Atemdepression oder Lungenprobleme in der Vorgeschichte, wie beispielsweise Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung; d) psychiatrische Störungen (obwohl Teilnehmer mit gut kontrollierten Depressionen oder Angstzuständen, die eine stabile Medikamentendosis einnehmen, zugelassen werden können); e) Probleme beim Wasserlassen; f) Vorgeschichte einer Verstopfung oder Verengung des Magens oder Darms; g) unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt als systolischer Blutdruck >=160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck >=100 mmHg. Der Blutdruck kann wiederholt werden, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ausgeruht war. Der endgültige Blutdruckwert wird für die Teilnahmeberechtigung herangezogen; h) unkontrollierter Diabetes, wie vom Prüfer festgestellt, in den letzten sechs Monaten; i) Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden (z. B. diabetische Neuropathie).
• Sie haben in den letzten zwei Jahren eine endoskopisch dokumentierte Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungsstörungen
• Sie sind nicht in der Lage, ganze große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
• Teilnehmer werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen: a) routinemäßiger Einsatz oraler Analgetika >=3-mal pro Woche bei einer Erkrankung, die nicht mit Ballenschmerzen in den 2 Monaten vor der Operation zusammenhängt; b) Opioidtolerant, d. h. der Teilnehmer nimmt derzeit an mehr als 1 von 7 Tagen pro Woche ein chronisches Opioid gegen Schmerzen in einer Dosis von mindestens 10 Milligramm (mg) Hydrocodon pro Tag ein oder hat dies eingenommen 2 Monate vor der Operation; C. Vorgeschichte von chronischem Beruhigungsmittelkonsum, starkem Alkoholkonsum, Opioidmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch nach Einschätzung des Prüfarztes in den letzten fünf Jahren. Unter starkem Alkoholkonsum versteht man den Konsum von mehr als vier Standardgetränken täglich oder mehr als 14 Getränken pro Woche bei Männern und mehr als drei Standardgetränken täglich oder mehr als sieben Standardgetränken pro Woche bei Frauen. Standardgetränk bezieht sich auf 14 Gramm (g) (0,6 Unzen [Unzen]) reinen Alkohols, was etwa 12 Unzen entspricht. Bier, 8 oz. Malzlikör, 5 oz. Wein, 1,5 oz. oder „Schuss“ von 80-prozentigem destilliertem Spirituosen oder Likör (z. B. Gin, Rum, Wodka oder Whiskey); d) Verwendung von Immunsuppressiva, Kortikosteroiden (außer topischen Kortikosteroiden) oder injizierbaren oder oralen Antikoagulanzien (z. B. Heparin, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) innerhalb von 2 Wochen vor der Operation; e) Verwendung von Monoaminoxidasehemmern innerhalb von 2 Wochen vor der Operation; f) Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Operation; g) Konsum von Methylxanthin-haltigen Produkten (z. B. Schokoriegel oder Schokoladengetränke, Kaffee, Tee, Cola oder koffeinhaltige Energy-Drinks), Tabak oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Nikotinersatztherapien, E-Zigaretten) von weniger als ( <) 12 Stunden vor der Operation; h) Verwendung anderer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass die Teilnahme an der Studie die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährdet oder die Integrität der Studie gefährdet, innerhalb von 5 Tage (oder länger, wenn der Prüfer eine längere Auswaschung für gerechtfertigt hält) vor der Operation
• Einen positiven Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) haben
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an interventionellen klinischen Studien teilgenommen
• Sind mit den Personen verwandt, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptforscher, Unterforscher, Studienkoordinatoren, anderes Personal vor Ort, Mitarbeiter von Johnson & Johnson [J&J]-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von J&J usw.). Familien von jedem)