Un estudio para evaluar una combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico en el dolor posoperatorio agudo después de una bunionectomía

Criterios de inclusión:

• Las mujeres tienen un embarazo de orina negativo en la selección y en la mañana de la cirugía.
• Pesar 100 libras o más y tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 38,0 (inclusive) en el momento de la selección
• Programado para someterse a bunionectomía primaria, unilateral, distal del primer metatarsiano (osteotomía y fijación interna) sin procedimientos colaterales adicionales. No se prohibirá la inscripción en este estudio a los participantes que se hayan sometido previamente a una bunionectomía en el pie contralateral si se realiza durante más de (>=) 6 meses
• Son capaces de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluidas las instrucciones prequirúrgicas proporcionadas por el sitio y la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
• Proporcione el consentimiento informado por escrito (para los participantes que tienen menos de la edad de consentimiento legal, el padre o el representante legalmente autorizado brinda el consentimiento informado por escrito y el participante brinda el asentimiento por escrito)
• El participante acepta los requisitos anticonceptivos
• Están dispuestos a que este sea el único producto de investigación utilizado durante el estudio.
• Tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en la selección y el día del procedimiento quirúrgico. a) una prueba de detección de drogas positiva para un medicamento concomitante prescrito conocido que no sea de otra manera excluyente no descalificará a un participante; b) los resultados de las pruebas de detección de drogas y alcohol deben ser negativos para que un participante reciba la medicación del estudio; una prueba positiva de tetrahidrocannabinol (THC) solo será excluyente el día de la cirugía (Día 0)

Criterios de inclusión postoperatoria

• El participante informa lo siguiente después de la interrupción del bloqueo poplíteo y antes de las 2:00 p. m. del día 1. a) dolor moderado o severo en una escala de calificación de dolor categórica de 4 puntos (con categorías de ninguno, leve, moderado o severo); b) una puntuación >= 5 en la escala numérica de calificación del dolor de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS)
• El participante puede responder preguntas y seguir órdenes, y participar adecuadamente en las evaluaciones de evaluación del dolor requeridas dictadas en el protocolo.
• El procedimiento quirúrgico desde la incisión hasta el cierre no duró más de 2 horas.
• El participante no ha tenido evidencia de insuficiencia respiratoria, hipotensión clínicamente significativa, bradicardia o cualquier otra anomalía, durante o después de la cirugía que, en opinión del investigador, aumente significativamente los riesgos de la administración del fármaco del estudio.
• No hubo desviaciones significativas del protocolo quirúrgico, el protocolo anestésico o el régimen analgésico especificado que, en opinión del investigador, pusiera al participante en riesgo de participar en el ensayo, confundiera los criterios de valoración analgésicos del ensayo o causara preocupación con respecto a la capacidad de los participantes para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Es mujer y está embarazada, amamantando o actualmente tratando de quedar embarazada
• Es hombre con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
• Tener alergia o hipersensibilidad conocida a: a) naproxeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina; b) oxicodona u otros opioides; c) acetaminofén; d) cualquier otro fármaco incluido en el protocolo quirúrgico y anestésico o manejo del dolor postoperatorio del protocolo del estudio
• Tener presencia o antecedentes de una afección médica importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el bienestar del participante, o la integridad del estudio, por ejemplo; a) enfermedades hepáticas, renales, pancreáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares o tiroideas; b) antecedentes de lesiones en la cabeza o convulsiones; c) antecedentes de depresión respiratoria o problemas pulmonares como, entre otros, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica; d) trastornos psiquiátricos (aunque se pueden permitir participantes con depresión o ansiedad bien controladas, que toman una dosis estable de medicación); e) problemas para orinar; f) antecedentes de obstrucción o estrechamiento del estómago o los intestinos; g) hipertensión no controlada indicada como presión arterial sistólica >=160 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica >=100 mmHg. La presión arterial se puede repetir después de que el participante haya permanecido en un estado de descanso durante al menos 10 minutos. El valor final de la presión arterial se utilizará para la elegibilidad; h) diabetes no controlada, según lo determine el investigador, en los últimos seis meses; i) condiciones médicas que interferirían con la percepción normal del dolor (por ejemplo, neuropatía diabética) en opinión del Investigador
• Tener antecedentes de úlcera péptica documentada por endoscopia o trastorno hemorrágico en los últimos dos años
• No pueden tragar tabletas o cápsulas grandes enteras
• Los participantes serán excluidos del estudio por cualquiera de los siguientes: a) uso rutinario de analgésicos orales >= 3 veces por semana para una condición médica no relacionada con el dolor de juanetes en los 2 meses previos a la cirugía; b) tolerante a los opioides, es decir, el participante está tomando actualmente o ha tomado un opioide crónico para el dolor en una dosis mayor o igual a 10 miligramos (mg) de hidrocodona por día, más de 1 de cada 7 días por semana, en el 2 meses antes de la cirugía; C. Antecedentes de uso crónico de tranquilizantes, consumo excesivo de alcohol, abuso de opiáceos u otro abuso de sustancias, a juicio del investigador, en los últimos cinco años. El consumo excesivo de alcohol se define como el consumo de más de cuatro tragos estándar al día o más de 14 tragos a la semana para los hombres, y más de tres tragos estándar al día o más de siete tragos estándar a la semana para las mujeres. La bebida estándar se refiere a 14 gramos (g) (0,6 onzas [oz.]) de alcohol puro, que es aproximadamente 12 oz. de cerveza, 8 oz. de licor de malta, 5 oz. de vino, 1.5 oz. o "chupito" de licores o licores destilados de 80 grados (por ejemplo, ginebra, ron, vodka o whisky); d) uso de cualquier medicamento inmunosupresor, corticosteroides (excepto los corticosteroides tópicos) o anticoagulantes inyectables u orales (por ejemplo, heparina, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) dentro de las 2 semanas previas a la cirugía; e) uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas previas a la cirugía; f) uso de alcohol dentro de las 24 horas previas a la cirugía; g) consumo de productos que contienen metilxantina (por ejemplo, barras de chocolate o bebidas de chocolate, café, té, refrescos de cola o bebidas energéticas con cafeína), tabaco o productos que contienen nicotina (por ejemplo, cigarrillos, cigarros, terapias de reemplazo de nicotina, dispositivos de vapeo) menos de ( <) 12 horas antes de la cirugía; h) el uso de cualquier otro medicamento o suplemento de venta libre o con receta que, en opinión del investigador, pueda causar que la participación en el estudio ponga en peligro la seguridad o el bienestar del participante, o que pueda poner en peligro la integridad del estudio, dentro de los 5 días (o más si el investigador considera que se justifica un lavado más largo) antes de la cirugía
• Tener una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC)
• Haber participado en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson [J&J], contratistas de J&J y el familias de cada uno)