En studie for å evaluere en fast kombinasjon av acetaminophen/naproxennatrium i akutte postoperative smerter etter bunionektomi

Inklusjonskriterier:

• Kvinner har en negativ uringraviditet ved screening og om morgenen etter operasjonen
• Vekt på 100 pounds eller mer og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 38,0 (inkludert) ved screening
• Planlagt å gjennomgå primær, unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uten tilleggsprosedyrer. Deltakere som tidligere har gjennomgått bunionektomi på den kontralaterale foten vil ikke få forbud mot å melde seg på denne studien hvis utført mer enn eller lik (>=) 6 måneder
• Er i stand til å forstå og følge kravene til studien (inkludert pre-kirurgiske instruksjoner gitt av stedet og tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering
• Gi skriftlig informert samtykke (for deltakere som er under den juridiske samtykkealderen, gir forelder eller juridisk autorisert representant skriftlig informert samtykke og deltakeren gir skriftlig samtykke)
• Deltakeren godtar prevensjonskravene
• Er villige til at dette skal være det eneste undersøkelsesproduktet som brukes under studien
• Har en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screening og på dagen for kirurgisk prosedyre. a) en positiv medikamentscreening for en kjent foreskrevet samtidig medisin som ellers ikke er ekskluderende, vil ikke diskvalifisere en deltaker; b) undersøkelsesresultater for narkotika og alkohol må være negative for at en deltaker skal motta studiemedisin, en positiv Tetrahydrocannabinol (THC) skjerm vil kun være ekskluderende på operasjonsdagen (dag 0)

Postoperative inkluderingskriterier

• Deltakeren rapporterer begge de følgende etter seponering av poplitealblokken og før kl. 14.00 på dag 1. a) moderat eller alvorlig smerte på en 4-punkts kategorisk smerteskala (med kategorier ingen, mild, moderat eller alvorlig; b) en skåre >= 5 på 11-punkts smerteintensitet-numerisk smertevurderingsskala (PI-NRS)
• Deltakeren er i stand til å svare på spørsmål og følge kommandoer, og delta på passende måte i nødvendige smerteevalueringsvurderinger diktert i protokollen
• Den kirurgiske prosedyren fra snitt til lukking var ikke lenger enn 2 timer
• Deltakeren har ikke hatt bevis for respiratorisk insuffisiens, klinisk signifikant hypotensjon, brady cardia eller noen annen abnormitet, under eller etter operasjonen som etter etterforskerens mening øker risikoen for administrering av studiemedikamenter betydelig.
• Det var ingen signifikante avvik fra den kirurgiske protokollen, anestesiprotokollen eller spesifisert smertestillende regime, som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i fare for å delta i studien, forvirre de smertestillende endepunktene i studien eller forårsake bekymring mht. deltakernes mulighet til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

• Er kvinne og er gravid, ammer eller prøver å bli gravid
• Er mann med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid
• Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor: a) naproxen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert aspirin; b) oksykodon eller andre opioider; c) acetaminofen; d) ethvert annet legemiddel som er oppført i den kirurgiske og anestetiske protokollen eller postoperativ smertebehandling i studieprotokollen
• Ha tilstedeværelse eller en historie med alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller velvære i fare, eller integriteten til studien, for eksempel; a) lever-, nyre-, bukspyttkjertel-, gastrointestinale, kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller skjoldbruskkjertelsykdommer; b) historie med hodeskade eller anfall; c) historie med respirasjonsdepresjon eller lungeproblemer som, men ikke begrenset til, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom; d) psykiatriske lidelser (selv om deltakere med godt kontrollert depresjon eller angst, som er på en stabil dose medisiner kan tillates); e) problemer med vannlating; f) historie med blokkering eller innsnevring av mage eller tarm; g) ukontrollert hypertensjon indikert som systolisk blodtrykk >=160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk >=100 mmHg. Blodtrykket kan gjentas etter at deltakeren har holdt seg i uthvilt tilstand i minst 10 minutter. Den endelige blodtrykksverdien vil bli brukt for kvalifisering; h) ukontrollert diabetes, som bestemt av etterforskeren, i løpet av de siste seks månedene; i) medisinske tilstander som ville forstyrre normal smerteoppfatning (eksempel diabetisk nevropati) etter etterforskerens mening
• Har en historie med endoskopisk dokumentert magesårsykdom eller blødningsforstyrrelse de siste to årene
• Er ikke i stand til å svelge hele store tabletter eller kapsler
• Deltakerne vil bli ekskludert fra studien for ett av følgende: a) rutinemessig bruk av orale analgetika >=3 ganger per uke for en medisinsk tilstand som ikke er relatert til knystsmerter i de 2 månedene før operasjonen; b) opioidtolerant, det vil si at deltakeren for øyeblikket tar eller har tatt et kronisk opioid mot smerte i en dose større enn eller lik 10 milligram (mg) hydrokodon per dag, mer enn 1 av 7 dager per uke, i 2 måneder før operasjonen; c. Historie om kronisk bruk av beroligende midler, mye drikking, opioidmisbruk eller annet rusmisbruk, som bedømt av etterforskeren, de siste fem årene. Kraftig drikking er definert som bruk av mer enn fire standarddrikker daglig eller mer enn 14 drinker i uken for menn, og mer enn tre standarddrikker daglig eller mer enn syv standarddrikker i uken for kvinner. Standarddrikk refererer til 14 gram (g) (0,6 ounce [oz.]) ren alkohol, som er omtrent 12 oz. øl, 8 oz. av maltbrennevin, 5 oz. vin, 1,5 oz. eller "shot" av 80 proof destillert brennevin eller brennevin (eksempel gin, rom, vodka eller whisky); d) bruk av immundempende legemidler, kortikosteroider (unntatt topikale kortikosteroider), eller injiserbare eller orale antikoagulantia (eksempelvis heparin, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) innen 2 uker før operasjonen; e) bruk av monoaminoksidasehemmere innen 2 uker før operasjonen; f) bruk av alkohol innen 24 timer før operasjonen; g) forbruk av metylxantinholdige produkter (f.eks. sjokoladeplater eller sjokoladedrikker, kaffe, te, cola eller koffeinholdige energidrikker), tobakk eller nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, nikotinerstatningsterapier, vapingapparater) mindre enn ( <) 12 timer før operasjonen; h) bruk av andre reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som etter etterforskerens mening kan føre til at deltakelse i studien setter deltakerens sikkerhet eller velvære i fare, eller kan sette integriteten til studien i fare, innen 5 dager (eller lenger hvis etterforskeren mener en lengre utvasking er berettiget) før operasjonen
• Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus antistoff (anti-HCV)
• Har deltatt i noen intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening
• Er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (det vil si hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet personell på stedet, ansatte i Johnson & Johnson [J&J] datterselskaper, kontraktører av J&J og familier av hver)