Uno studio per valutare una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico nel dolore acuto postoperatorio dopo la borsitectomia

Criterio di inclusione:

• Le femmine hanno una gravidanza urinaria negativa allo screening e la mattina dell'intervento
• Peso di 100 libbre o superiore e avere un indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 38,0 (incluso) allo screening
• Programmato per essere sottoposto a borsitectomia primaria, unilaterale, distale, del primo metatarso (osteotomia e fissazione interna) senza ulteriori procedure collaterali. Ai partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti a borsitectomia sul piede controlaterale non sarà vietato l'arruolamento in questo studio se eseguito maggiore o uguale a (>=) 6 mesi
• Sono in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (comprese le istruzioni pre-chirurgiche fornite dal centro e la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del centro di ricerca
• Fornire il consenso informato scritto (per i partecipanti che hanno meno dell'età del consenso legale, il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto e il partecipante fornisce il consenso scritto)
• Il partecipante accetta i requisiti contraccettivi
• Sono disposti a fare in modo che questo sia l'unico prodotto sperimentale utilizzato durante lo studio
• Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e il giorno della procedura chirurgica. a) uno screening farmacologico positivo per un farmaco concomitante prescritto noto che non sia altrimenti escludente non squalificherà un partecipante; b) i risultati dello screening per droghe e alcol devono essere negativi affinché un partecipante riceva il farmaco in studio, uno screening positivo per il tetraidrocannabinolo (THC) sarà esclusivo solo il giorno dell'intervento (giorno 0)

Criteri di inclusione postoperatoria

• Il partecipante riferisce entrambi i seguenti dopo l'interruzione del blocco popliteo e prima delle 14:00 del giorno 1. a) dolore moderato o grave su una scala di valutazione del dolore categoriale a 4 punti (con categorie di nessuno, lieve, moderato o grave; b) un punteggio >= 5 sulla scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (PI-NRS)
• Il partecipante è in grado di rispondere alle domande e seguire i comandi e partecipare in modo appropriato alle valutazioni di valutazione del dolore richieste dettate nel protocollo
• La procedura chirurgica dall'incisione alla chiusura non è durata più di 2 ore
• Il partecipante non ha avuto prove di insufficienza respiratoria, ipotensione clinicamente significativa, brady cardias o qualsiasi altra anomalia, durante o dopo l'intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta significativamente i rischi della somministrazione del farmaco in studio
• Non ci sono state deviazioni significative dal protocollo chirurgico, dal protocollo anestetico o dal regime analgesico specificato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero messo il partecipante a rischio di partecipazione allo studio, confuso gli endpoint analgesici dello studio o causato preoccupazione per quanto riguarda la capacità dei partecipanti di partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Sono donne e sono incinte, allattano o stanno attualmente cercando di rimanere incinta
• Sono maschi con una partner incinta o una partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
• Avere una nota allergia o ipersensibilità a: a) naprossene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l'aspirina; b) ossicodone o altri oppioidi; c) paracetamolo; d) qualsiasi altro farmaco elencato nel protocollo chirurgico e anestetico o nella gestione del dolore postoperatorio del protocollo di studio
• Avere la presenza o una storia di gravi condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del partecipante o l'integrità dello studio, ad esempio; a) malattie epatiche, renali, pancreatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, cerebrovascolari o tiroidee; b) storia di trauma cranico o convulsioni; c) anamnesi di depressione respiratoria o problemi polmonari quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva; d) disturbi psichiatrici (sebbene possano essere ammessi partecipanti con depressione o ansia ben controllate, che assumono una dose stabile di farmaci); e) problemi a urinare; f) storia di blocco o restringimento dello stomaco o dell'intestino; g) ipertensione incontrollata indicata come pressione arteriosa sistolica >=160 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica >=100 mmHg. La pressione sanguigna può essere ripetuta dopo che il partecipante è rimasto in uno stato di riposo per almeno 10 minuti. Il valore finale della pressione arteriosa verrà utilizzato per l'ammissibilità; h) diabete non controllato, come determinato dallo sperimentatore, negli ultimi sei mesi; i) condizioni mediche che interferirebbero con la normale percezione del dolore (ad esempio neuropatia diabetica) secondo il parere dello sperimentatore
• Avere una storia di ulcera peptica documentata endoscopicamente o disturbo della coagulazione negli ultimi due anni
• Non sono in grado di deglutire compresse o capsule intere di grandi dimensioni
• I partecipanti saranno esclusi dallo studio per uno qualsiasi dei seguenti: a) uso di routine di analgesici orali>= 3 volte a settimana per una condizione medica non correlata al dolore all'alluce valgo nei 2 mesi precedenti l'intervento; b) tollerante agli oppioidi, ovvero il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto un oppioide cronico per il dolore a una dose maggiore o uguale a 10 milligrammi (mg) di idrocodone al giorno, più di 1 giorno su 7 alla settimana, nel 2 mesi prima dell'intervento; C. Storia di uso cronico di tranquillanti, consumo eccessivo di alcol, abuso di oppiacei o abuso di altre sostanze, come giudicato dall'investigatore, negli ultimi cinque anni. Il consumo eccessivo è definito come l'uso di più di quattro bevande standard al giorno o più di 14 bevande a settimana per gli uomini e più di tre bevande standard al giorno o più di sette bevande standard a settimana per le donne. La bevanda standard si riferisce a 14 grammi (g) (0,6 once [oz.]) di alcol puro, ovvero circa 12 once. di birra, 8 once. di liquore al malto, 5 oz. di vino, 1,5 g. o "colpo" di alcolici o liquori distillati a gradazione 80 (ad esempio gin, rum, vodka o whisky); d) uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, corticosteroidi (ad eccezione dei corticosteroidi topici) o anticoagulanti iniettabili o orali (es. eparina, Lovenox, Xarelto, Eliquis, Pradaxa, Coumadin, Miradon) nelle 2 settimane precedenti l'intervento; e) uso di inibitori delle monoaminossidasi nelle 2 settimane precedenti l'intervento; f) uso di alcol nelle 24 ore precedenti l'intervento; g) consumo di prodotti contenenti metilxantina (esempio, barrette di cioccolato o bevande al cioccolato, caffè, tè, cola o bevande energetiche contenenti caffeina), tabacco o prodotti contenenti nicotina (esempio, sigarette, sigari, terapie sostitutive della nicotina, dispositivi di svapo) inferiore a ( <) 12 ore prima dell'intervento; h) uso di qualsiasi altro farmaco o integratore da banco o soggetto a prescrizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa far sì che la partecipazione allo studio metta a repentaglio la sicurezza o il benessere del partecipante, o possa mettere a repentaglio l'integrità dello studio, entro 5 giorni (o più se lo sperimentatore ritiene che sia giustificato un lavaggio più lungo) prima dell'intervento
• Avere un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV)
• Hanno partecipato a studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello screening
• Sono collegati a quelle persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, ricercatori secondari, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle filiali di Johnson & Johnson [J&J], appaltatori di J&J e il famiglie di ciascuno)